Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den dynamiska förändringen av MMN hos patienter med sepsisassocierad encefalopati

28 april 2021 uppdaterad av: Chinese Medical Association

Den dynamiska förändringen av missmatchningsnegativitet är mer associerad med sepsisassocierad encefalopati och prognos vid utskrivning

Sepsis-associerad encefalopati (SAE), är en av de vanligaste organdysfunktionerna under den akuta fasen vid sepsis och septisk chock. Elektroencefalogram (EEG) och auditory evoked potentials (AEPs), som speglar olika aspekter av hjärnans funktion, är de vanligaste neurofysiologiska indexen för att upptäcka akut hjärndysfunktion hos kritiskt sjuka patienter inklusive sepsis och septisk chock. AEPs visar den systemiska känsligheten hos centralnerven för hörselstimuli, så de kan betraktas som ett direkt mått på hjärnans känslighet. Mismatch negativity (MMN) är en förändringsspecifik komponent i ERP, som framkallas av en avvikande stimulans som inträffar i en sekvens av repetitiva stimuli. Denna komponent tros representera den automatiska och omedvetna detekteringen av akustiska förändringar som kräver god perceptuell särskiljningsförmåga och ikoniskt minne. Topparna av MMN uppträder vid 100 ~ 250 ms från avvikande stimulans debut; med ökande omfattning av stimulansförändringar förkortades topplatensen för MMN och amplituden ökade. Eftersom MMN kan framkallas även i frånvaro av uppmärksamhet, behöver försökspersonerna inte delta aktivt. MMN har i stor utsträckning visat sig användas för att förutsäga uppvaknande hos patienter i koma av olika anledningar, och har också rapporterats förutsäga uppvaknande hos djupt sederade kritiskt sjuka patienter nyligen. Det är dock fortfarande oklart om SAE påverkar MMN i amplitud och latens som återspeglar kognitiv bearbetning av den auditiva informationen.

Patienter med sepsis och septisk chock som uppfyllde inklusionskriterierna screenades dagligen på CAM-ICU-skalan, och de med positiv CAM-ICU diagnostiserades med SAE. Alla patienter testades för händelseframkallade potentialer på dag 1 och dag 3 efter inkludering och följdes upp till dag 28 efter utskrivning. Utredarna avser att observera den dynamiska förändringen av MMN-amplitud och latens mellan SAE- och icke-SAE-grupper. Logisk regressionsanalys användes för att bestämma om förändringen av MMN var en prediktor för SAE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patientegenskaper (inklusive ålder och kön), datum och tid för inläggning på intensivvårdsavdelningen, kategori av inläggning (medicinsk, kirurgisk eller akut), huvudorsaker för inläggning, samsjukligheter, komplikationer och sepsistidens varaktighet före inläggningen samlades in. Sjukdomens svårighetsgrad bedömd av poängsystemet för akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) II och sekventiell organsviktsbedömning (SOFA), blåstemperatur, hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) ), andningsfrekvens (RR), medvetandenivån bedömd av GCS-poängen, mekanisk ventilation (MV) eller inte, sederingsdjupet bedömt med RASS och dosen av lugnande läkemedel 1 och 3 dagar efter inläggningen samlades också in. EEG-signalen registrerades den 1:a och 3:e dagen efter inläggningen med användning av silver-silverkloridskivelektroder placerade på hårbotten enligt det internationella 10-20-systemet. Fyra elektrodplatser (vänster frontal [F3], höger frontal [F4], frontal mittpunkt [Fz] och central [Cz]) användes. Alla elektroder hänvisades till både örsnibben och jordelektroden på pannan. Elektrod-hud-impedanserna hölls under 5 kΩ. EEG-signalen förstärktes och digitaliserades kontinuerligt vid 279 Hz med hjälp av EMMA (ERP-mätmaskin; utvecklad och skräddarsydd vid Department of reinject Medical Equipment Co., Ltd, Guangzhou, Kina) Bakgrunds-EEG registrerades i 10 minuter under sömn och/ eller medan patienterna låg orörliga med slutna ögon i ett tyst rum. Auditiv stimulering sattes sedan till "på" så att ERP kunde registreras. Stimuleringen applicerades enligt ett udda paradigm, som bestod av 85 % standard (800 Hz) och 15 % avvikande (560 Hz) stimuli, med ett interstimulusintervall på 1 s. Varaktigheten av varje stimulans var 84 ms, inklusive 7 ms stig- och falltider. Sammanlagt 600 stimuli levererades via hörlurar till höger öra för varje mätning, vilket motsvarar en inspelningstid på cirka 10 min. Stimulansintensiteten sattes till 75 dB. Enligt patientens ursprungliga EEG registrerade utredarna huvudkomponenterna i bakgrundsvågen, om det fanns periodisk urladdning och låg spänning. Amplituden och latensen för MMN-komponenterna i händelsen framkallade potential.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

84

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Beiyuan Zhang, M.S.
  • Telefonnummer: +86-025-83106666-40400
  • E-post: 1083537599@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med bekräftad sepsis eller septisk chock

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrar mellan 18 och 80 år;
  • förväntad vistelse på intensivvårdsavdelningen på > 72 timmar;
  • patienter som diagnostiserats med sepsis eller septisk chock;
  • informerat samtycke undertecknades av patienten eller anhöriga;

Exklusions kriterier:

  • vid terminalt stadium av sjukdomen;
  • primär hjärnskada (såsom traumatisk hjärnskada, stroke, hjärtstillestånd, intrakraniell infektion, epilepsi, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och meningit etc.);
  • akut mental försämring sekundärt till icke-septiska metabola störningar med organdysfunktion (leverencefalopati, pulmonell encefalopati, allvarlig elektrolytobalans, allvarliga blodsockerstörningar etc.);
  • historia av kraniocerebral kirurgi;
  • psykiatrisk sjukdom;
  • användning av psykiatriska läkemedel;
  • nedsatt hörsel; deltog i andra kliniska prövningar;
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • förväntad död inom 72 timmar efter intagningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
SAE-gruppen
SAE definierades som cerebral dysfunktion i närvaro av sepsis eller septisk chock och frånvaron av något av uteslutningskriterierna. För patienter som genomgick sedering under intensivvårdsvistelsen utvärderades GCS-poängen före sedering; för patienter som har blivit sövda före inläggning på intensivvårdsavdelningen användes de antagna GCS-poängen, dvs. poängen uppmätta före någon administrering av lugnande/avslappnande läkemedel för analys; för postoperativa patienter användes GCS-poäng som uppmätts före operationen. CAM-ICU utvärderades dagligen av sjuksköterskan eller den läkare som ansvarar för patienten under ICU-vistelsen. För patienter som var sederade utfördes spontana uppvaknande försök dagligen; den längsta utvärderingstiden efter upphävande av sedering var 24 timmar under försöken. Under denna utvärderingsperiod bör patienterna vara vakna för att utvärdera sitt medvetande, och de diagnostiserades med SAE om patienterna inte var vakna.
icke-SAE-grupp
Patienten diagnostiserades med sepsis eller septisk chock men kunde inte diagnostiseras med SAE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den dynamiska förändringen av mismatch negativity (MMN) amplitud
Tidsram: Dag 1 och dag 3 efter intagningen
μv
Dag 1 och dag 3 efter intagningen
den dynamiska förändringen av MMN-inkubationsperioden
Tidsram: Dag 1 och dag 3 efter intagningen
Fröken
Dag 1 och dag 3 efter intagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sprängdämpning
Tidsram: Dag 1 och dag 3 efter intagningen
Ja eller nej
Dag 1 och dag 3 efter intagningen
Periodiska urladdningar
Tidsram: Dag 1 och dag 3 efter intagningen
Ja eller nej
Dag 1 och dag 3 efter intagningen
Normal bakgrund
Tidsram: Dag 1 och dag 3 efter intagningen
Ja eller nej
Dag 1 och dag 3 efter intagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Medical Association

Utredare

  • Studierektor: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMN in SAE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera