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脓毒症相关脑病患者MMN的动态变化

2021年4月28日 更新者:Chinese Medical Association

错配阴性的动态变化与脓毒症相关脑病和出院时预后更相关

脓毒症相关脑病 (SAE) 是脓毒症和感染性休克急性期最常见的器官功能障碍之一。 脑电图 (EEG) 和听觉诱发电位 (AEP) 反映了大脑功能的不同方面,是检测脓毒症和感染性休克等危重患者急性脑功能障碍最常用的神经生理学指标。 AEP 显示中枢神经对听觉刺激的全身反应,因此它们可以被视为大脑反应的直接测量。 错配负性 (MMN) 是 ERP 的特定变化成分,由重复刺激序列中发生的异常刺激引起。 该组件被认为代表了对声音变化的自动和无意识检测,这需要良好的感知辨别能力和标志性记忆。 MMN 的峰值出现在异常刺激开始后 100 ~ 250 ms;随着刺激变化幅度的增加,MMN的峰值潜伏期缩短,振幅增加。 由于即使在没有注意的情况下也可以引出 MMN,因此受试者不需要积极参与。 由于各种原因,MMN 已被广泛用于预测昏迷患者的觉醒,最近也有报道可预测深度镇静的危重患者的觉醒。 然而,尚不清楚 SAE 是否影响反映听觉信息认知处理的振幅和潜伏期的 MMN。

每日对符合纳入标准的脓毒症和感染性休克患者进行CAM-ICU量表筛查,CAM-ICU阳性者诊断为SAE。所有患者在纳入后第1天和第3天进行事件诱发电位检测出院后随访至第28天。 研究人员打算观察 SAE 和非 SAE 组之间 MMN 振幅和潜伏期的动态变化。 逻辑回归分析用于确定 MMN 的变化是否是 SAE 的预测因子。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

收集患者特征(包括年龄和性别)、入住 ICU 的日期和时间、入院类别(内科、外科或急诊)、入院主要原因、合并症、并发症和入院前脓毒症持续时间。 通过急性生理学和慢性健康评估评分系统(APACHE)II和序贯器官衰竭评估(SOFA)评分评估的疾病严重程度、膀胱温度、心率(HR)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP) )、呼吸频率(RR)、入院1、3天GCS评分意识水平、机械通气(MV)与否、RASS评估镇静深度、入院1、3天镇静药物用量。根据国际 10-20 系统,使用放置在头皮上的银-氯化银圆盘电极在入院后第 1 天和第 3 天记录 EEG 信号。 使用了四个电极位置(左额 [F3]、右额 [F4]、额中点 [Fz] 和中央 [Cz])。 所有电极均指耳垂和额头上的接地电极。 电极-皮肤阻抗保持在 5 kΩ 以下。 使用 EMMA(ERP 测量机;在中国广州再注射医疗设备有限公司开发和定制)对 EEG 信号进行 279 Hz 的连续放大和数字化。在睡眠期间记录 10 分钟的背景 EEG 和/或者当患者闭着眼睛一动不动地躺在安静的房间里时。 然后将听觉刺激设置为“开启”,以便记录 ERP。 刺激是根据一个奇怪的范式应用的,它由 85% 的标准(800 赫兹)和 15% 的异常(560 赫兹)刺激组成,刺激间隔为 1 秒。 每个刺激的持续时间为 84 毫秒,包括 7 毫秒的上升和下降时间。 每次测量,总共有 600 个刺激通过耳机传送到右耳,相当于约 10 分钟的记录时间。 刺激强度设置为 75 dB。 根据患者原始脑电图,研究者记录背景波的主要成分,有无周期性放电和低电压事件诱发电位的MMN成分的振幅和潜伏期。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

84

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Beiyuan Zhang, M.S.
  • 电话号码:+86-025-83106666-40400
  • 邮箱1083537599@qq.com

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

确诊脓毒症或感染性休克的患者

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 80 岁之间;
  • 预计在 ICU 停留 > 72 小时;
  • 诊断为脓毒症或感染性休克的患者;
  • 患者或亲属签署知情同意书;

排除标准:

  • 处于疾病末期;
  • 原发性脑损伤(如外伤性脑损伤、中风、心脏骤停、颅内感染、癫痫、阿尔茨海默病、帕金森病和脑膜炎等);
  • 继发于伴有器官功能障碍的非脓毒性代谢紊乱(肝性脑病、肺性脑病、严重电解质失衡、严重血糖紊乱等)的急性精神衰退;
  • 颅脑手术史;
  • 精神疾病;
  • 使用精神科药物;
  • 听力受损;参加过其他临床试验;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 预计入院后 72 小时内死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
SAE集团
SAE 被定义为存在败血症或败血性休克且不存在任何排除标准的脑功能障碍。 对于在ICU住院期间接受镇静的患者,在镇静前评估GCS评分;对于在入住 ICU 之前使用过镇静剂的患者,使用假定的 GCS 评分,即在使用任何镇静剂/松弛剂之前测量的评分进行分析;对于术后患者,使用术前测量的 GCS 评分。 在 ICU 逗留期间,负责患者的护士或医生每天对 CAM-ICU 进行评估。 对于服用镇静剂的患者,每天进行自发觉醒试验;在试验期间,停止镇静后最长的评估时间为 24 小时。 在此评估期间,患者应清醒评估其意识,若患者未清醒则诊断为SAE。
非SAE组
患者被诊断为脓毒症或感染性休克,但无法诊断为 SAE

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失配负性(MMN)振幅的动态变化
大体时间:入院后第 1 天和第 3 天
μv
入院后第 1 天和第 3 天
MMN潜伏期的动态变化
大体时间:入院后第 1 天和第 3 天
多发性硬化症
入院后第 1 天和第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
突发抑制
大体时间:入院后第 1 天和第 3 天
是还是不是
入院后第 1 天和第 3 天
周期性放电
大体时间:入院后第 1 天和第 3 天
是还是不是
入院后第 1 天和第 3 天
普通背景
大体时间:入院后第 1 天和第 3 天
是还是不是
入院后第 1 天和第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Wenkui Yu, M.D.、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月28日

首次发布 (实际的)

2021年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月28日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否有计划提供 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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