Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den dynamiske endringen av MMN hos pasienter med sepsisassosiert encefalopati

28. april 2021 oppdatert av: Chinese Medical Association

Den dynamiske endringen av mismatch-negativitet er mer assosiert med sepsis-assosiert encefalopati og prognose ved utskrivning

Sepsis-assosiert encefalopati (SAE), er en av de vanligste organdysfunksjonene under den akutte fasen i sepsis og septisk sjokk. Elektroencefalogram (EEG) og auditive evoked potentials (AEP), som reflekterer ulike aspekter av hjernefunksjon, er de mest brukte nevrofysiologiske indeksene for å oppdage akutt hjernedysfunksjon hos kritisk syke pasienter, inkludert sepsis og septisk sjokk. AEP-er viser den systemiske responsen til sentralnervesystemet til auditive stimuli, så de kan betraktes som et direkte mål på hjernens respons. Mismatch negativity (MMN) er en endringsspesifikk komponent av ERP-er, som fremkalt av en avvikende stimulus som oppstår i en sekvens av repeterende stimuli. Denne komponenten antas å representere den automatiske og ubevisste deteksjonen av akustiske endringer som krever god perseptuell diskriminerende kapasitet og ikonisk minne. Toppene av MMN vises ved 100 ~ 250 ms fra avvikende stimulusstart; med økende omfang av stimulusendring, ble topplatensen til MMN forkortet og amplituden økt. Siden MMN kan fremkalles selv i fravær av oppmerksomhet, trenger ikke forsøkspersonene å delta aktivt. MMN har blitt omfattende demonstrert å brukes i prediksjon av oppvåkning hos komatøse pasienter av ulike årsaker, og har også blitt rapportert å forutsi oppvåkning hos dypt beroligde kritisk syke pasienter nylig. Det er imidlertid fortsatt uklart om SAE påvirker MMN i amplitude og latens som reflekterer kognitiv prosessering av den auditive informasjonen.

Pasienter med sepsis og septisk sjokk som oppfylte inklusjonskriteriene ble screenet daglig på CAM-ICU-skalaen, og de med positiv CAM-ICU ble diagnostisert med SAE. Alle pasienter ble testet for hendelsesfremkalte potensialer på dag 1 og dag 3 etter inkludering og ble fulgt opp til dag 28 etter utskrivning. Etterforskerne har til hensikt å observere den dynamiske endringen av MMN-amplitude og latens mellom SAE- og ikke-SAE-grupper. Logisk regresjonsanalyse ble brukt for å bestemme om endringen av MMN var en prediktor for SAE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasientkarakteristikker (inkludert alder og kjønn), dato og klokkeslett for innleggelse på intensivavdelingen, innleggelseskategori (medisinsk, kirurgisk eller akutt), hovedårsaker til innleggelse, komorbiditeter, komplikasjoner og varighet av sepsis før innleggelse ble samlet inn. Alvorlighetsgraden av sykdom vurdert av det akutte fysiologiske og kroniske helseevalueringssystemet (APACHE) II og sekvensiell organsviktvurdering (SOFA), blæretemperatur, hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) ), respirasjonsfrekvens (RR), bevissthetsnivå vurdert ved GCS-score, mekanisk ventilasjon (MV) eller ikke, dybden av sedasjon vurdert med RASS, og dose av beroligende medikamenter 1 og 3 dager etter innleggelse ble også samlet inn. EEG-signalet ble registrert på 1. og 3. dag etter innleggelse ved bruk av sølv-sølvkloridplateelektroder plassert i hodebunnen i henhold til det internasjonale 10-20-systemet. Fire elektrodeplasseringer (venstre frontal [F3], høyre frontal [F4], frontalt midtpunkt [Fz] og sentral [Cz]) ble brukt. Alle elektrodene ble henvist til både øreflippen og jordelektroden på pannen. Elektrode-hud-impedansene ble holdt under 5 kΩ. EEG-signalet ble forsterket og digitalisert kontinuerlig ved 279 Hz ved bruk av EMMA (ERP-målemaskin; utviklet og spesiallaget i Department of reinject Medical Equipment Co., Ltd, Guangzhou, Kina) Bakgrunns-EEG ble registrert i 10 minutter under søvn og/ eller mens pasientene lå urørlig med lukkede øyne i et stille rom. Auditiv stimulering ble deretter satt til "på" slik at ERP-er kunne registreres. Stimuleringen ble brukt i henhold til et oddball-paradigme, som besto av 85 % standard (800 Hz) og 15 % avvikende (560 Hz) stimuli, med et interstimulusintervall på 1 s. Varigheten av hver stimulus var 84 ms, inkludert 7 ms stige- og falltider. Til sammen 600 stimuli ble levert gjennom øretelefoner til høyre øre for hver måling, tilsvarende en opptakstid på ca. 10 min. Stimulusintensiteten ble satt til 75 dB. I henhold til pasientens originale EEG, registrerte etterforskerne hovedkomponentene i bakgrunnsbølgen, om det var periodisk utladning og lav spenning. Amplituden og latensen til MMN-komponentene i hendelsen fremkalte potensial.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Beiyuan Zhang, M.S.
  • Telefonnummer: +86-025-83106666-40400
  • E-post: 1083537599@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med bekreftet sepsis eller septisk sjokk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 80 år;
  • forventet opphold på intensivavdelingen på > 72 timer;
  • pasienter diagnostisert med sepsis eller septisk sjokk;
  • informert samtykke ble signert av pasienten eller pårørende;

Ekskluderingskriterier:

  • på terminal stadium av sykdommen;
  • primær hjerneskade (som traumatisk hjerneskade, hjerneslag, hjertestans, intrakraniell infeksjon, epilepsi, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og meningitt etc.);
  • akutt mental forverring sekundært til ikke-septiske metabolske forstyrrelser med organdysfunksjon (hepatisk encefalopati, pulmonal encefalopati, alvorlig elektrolyttforstyrrelse, alvorlige blodsukkerforstyrrelser etc.);
  • historie med kraniocerebral kirurgi;
  • psykiatrisk sykdom;
  • bruk av psykiatriske medisiner;
  • nedsatt hørsel; deltatt i andre kliniske studier;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • forventet død innen 72 timer etter innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SAE-gruppen
SAE ble definert som cerebral dysfunksjon i nærvær av sepsis eller septisk sjokk og fravær av noen av eksklusjonskriteriene. For pasienter som gjennomgikk sedasjon under ICU-oppholdet, ble GCS-skårene evaluert før sedasjon; for pasienter som har blitt bedøvet før innleggelse på intensivavdelingen, ble de antatte GCS-skårene, dvs. skårene målt før noen administrering av beroligende/avslappende medikamenter, brukt til analysering; for postoperative pasienter ble GCS-skårene målt før operasjonen brukt. CAM-ICU ble vurdert daglig av sykepleieren eller pasientansvarlig lege under ICU-oppholdet. For pasienter som ble bedøvet ble det utført spontane oppvåkningsforsøk daglig; den lengste evalueringstiden etter sedasjon var 24 timer under forsøkene. I denne evalueringsperioden bør pasienter være våkne for å evaluere bevisstheten, og de ble diagnostisert med SAE hvis pasientene ikke var våkne.
ikke-SAE gruppe
Pasienten ble diagnostisert med sepsis eller septisk sjokk, men kunne ikke diagnostiseres med SAE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den dynamiske endringen av mismatch negativity (MMN) amplitude
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter innleggelse
μv
Dag 1 og dag 3 etter innleggelse
den dynamiske endringen av MMN-inkubasjonsperioden
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter innleggelse
ms
Dag 1 og dag 3 etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Burst undertrykkelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter innleggelse
Ja eller nei
Dag 1 og dag 3 etter innleggelse
Periodiske utslipp
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter innleggelse
Ja eller nei
Dag 1 og dag 3 etter innleggelse
Normal bakgrunn
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter innleggelse
Ja eller nei
Dag 1 og dag 3 etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Medical Association

Etterforskere

  • Studieleder: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMN in SAE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere