Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическое изменение MMN у больных с сепсис-ассоциированной энцефалопатией

28 апреля 2021 г. обновлено: Chinese Medical Association

Динамическое изменение отрицательности несоответствия больше связано с сепсис-ассоциированной энцефалопатией и прогнозом при выписке

Сепсис-ассоциированная энцефалопатия (САЭ) является одним из наиболее частых нарушений функции органов в острой фазе сепсиса и септического шока. Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) и слуховые вызванные потенциалы (АВП), отражающие различные аспекты функции головного мозга, являются наиболее часто используемыми нейрофизиологическими показателями для выявления острой мозговой дисфункции у пациентов в критическом состоянии, включая сепсис и септический шок. AEP показывают системную реакцию центральной нервной системы на слуховые раздражители, поэтому их можно считать прямым показателем реакции мозга. Негативность несоответствия (MMN) - это специфический для изменений компонент ERP, который вызывается девиантным стимулом, возникающим в последовательности повторяющихся стимулов. Считается, что этот компонент представляет собой автоматическое и бессознательное обнаружение акустических изменений, что требует хорошей перцептивной способности к различению и иконической памяти. Пики MMN появляются через 100–250 мс от начала девиантного стимула; с увеличением величины изменения стимула пиковая латентность MMN сокращалась, а амплитуда увеличивалась. Поскольку MMN можно вызвать даже в отсутствие внимания, испытуемым не нужно активно участвовать. Было широко продемонстрировано, что MMN используется для прогнозирования пробуждения у коматозных пациентов по разным причинам, а также недавно сообщалось, что он предсказывает пробуждение у критически больных пациентов, находящихся под глубокой седацией. Однако остается неясным, влияет ли SAE на MMN по амплитуде и латентности, что отражает когнитивную обработку слуховой информации.

Пациентов с сепсисом и септическим шоком, которые соответствовали критериям включения, ежедневно обследовали по шкале CAM-ICU, а у пациентов с положительным результатом CAM-ICU диагностировали СНЯ. и наблюдались до 28-го дня после выписки. Исследователи намереваются наблюдать за динамическим изменением амплитуды и латентности MMN между группами SAE и non-SAE. Логический регрессионный анализ был использован для определения того, является ли изменение MMN предиктором SAE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Были собраны характеристики пациентов (включая возраст и пол), дата и время поступления в отделение интенсивной терапии, категория госпитализации (медикаментозная, хирургическая или неотложная), основные причины госпитализации, сопутствующие заболевания, осложнения и продолжительность сепсиса до госпитализации. Тяжесть заболевания, оцениваемая по шкале оценки острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) II и шкале последовательной оценки органной недостаточности (SOFA), температура мочевого пузыря, частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД). ), частоту дыхания (ЧД), уровень сознания по шкале ШКГ, наличие ИВЛ или ее отсутствие, глубину седации по шкале RASS и дозы седативных препаратов на 1-й и 3-й дни после поступления. Регистрацию сигнала ЭЭГ проводили на 1-е и 3-и сутки после поступления с помощью хлорсеребряных дисковых электродов, накладываемых на кожу головы по международной системе 10-20. Использовались четыре местоположения электродов (левое лобное [F3], правое лобное [F4], среднее лобное [Fz] и центральное [Cz]). Все электроды относили к обеим мочкам ушей и заземляющему электроду на лбу. Импеданс электрод-кожа поддерживали ниже 5 кОм. Сигнал ЭЭГ непрерывно усиливали и оцифровывали на частоте 279 Гц с помощью EMMA (измерительная машина ERP; разработана и изготовлена на заказ в Отделе реинъекции медицинского оборудования Co., Ltd, Гуанчжоу, Китай). Фоновая ЭЭГ записывалась в течение 10 мин во время сна и/или сна. или пока больные лежали неподвижно с закрытыми глазами в тихой комнате. Затем слуховая стимуляция была включена, чтобы можно было записывать ERP. Стимуляцию применяли в соответствии со странной парадигмой, которая состояла из 85% стандартных (800 Гц) и 15% девиантных (560 Гц) стимулов с межстимульным интервалом 1 с. Продолжительность каждого стимула составляла 84 мс, включая время нарастания и спада по 7 мс. Всего через наушники к правому уху подавалось 600 стимулов для каждого измерения, что соответствует времени записи около 10 мин. Интенсивность стимула была установлена на уровне 75 дБ. По исходной ЭЭГ пациента регистрировали основные компоненты фоновой волны, наличие периодических разрядов и пониженного вольтажа. Амплитуда и латентность компонентов ММН события вызванного потенциала.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Beiyuan Zhang, M.S.
Номер телефона: +86-025-83106666-40400
Электронная почта: 1083537599@qq.com

Места учебы

Китай
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
    - Рекрутинг
    - Nanjing Drum Tower Hospital
    - Контакт:
      
      Beiyuan Zhang, M.S.
      
      Номер телефона: 15005170137
      
      Электронная почта: 1083537599@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с подтвержденным сепсисом или септическим шоком

Описание

Критерии включения:

возраст от 18 до 80 лет;
ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии > 72 ч;
пациенты с диагнозом сепсис или септический шок;
информированное согласие подписано пациентом или его родственниками;

Критерий исключения:

в терминальной стадии болезни;
первичное повреждение головного мозга (такое как черепно-мозговая травма, инсульт, остановка сердца, внутричерепная инфекция, эпилепсия, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и менингит и т.д.);
острые психические расстройства на фоне несептических метаболических нарушений с органной дисфункцией (печеночная энцефалопатия, легочная энцефалопатия, выраженный электролитный дисбаланс, тяжелые нарушения уровня глюкозы в крови и др.);
история черепно-мозговой хирургии;
психическое заболевание;
использование психиатрических препаратов;
нарушение слуха; участвовал в другом клиническом исследовании;
беременные или кормящие женщины;
ожидаемая смерть в течение 72 ч после госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа САЕ СНЯ определяли как церебральную дисфункцию при наличии сепсиса или септического шока и отсутствии какого-либо из критериев исключения. Для пациентов, подвергающихся седации во время пребывания в отделении интенсивной терапии, баллы по ШКГ оценивались до седации; для пациентов, которым применяли седативное средство до поступления в отделение интенсивной терапии, для анализа использовались предполагаемые баллы по ШКГ, т. е. баллы, измеренные до введения какого-либо седативного/расслабляющего препарата; для послеоперационных пациентов использовались баллы GCS, измеренные до операции. Состояние CAM-ICU ежедневно оценивалось медсестрой или лечащим врачом пациента во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Для пациентов, которые находились под седацией, ежедневно проводились испытания спонтанного пробуждения; самое продолжительное время оценки после отмены седативного средства составило 24 часа во время испытаний. В этот период оценки пациенты должны были бодрствовать, чтобы оценить свое сознание, и им диагностировали SAE, если пациенты не были в сознании.
не относящаяся к SAE группа У пациента был диагностирован сепсис или септический шок, но не мог быть диагностирован SAE.

Группа / когорта

Группа САЕ

СНЯ определяли как церебральную дисфункцию при наличии сепсиса или септического шока и отсутствии какого-либо из критериев исключения. Для пациентов, подвергающихся седации во время пребывания в отделении интенсивной терапии, баллы по ШКГ оценивались до седации; для пациентов, которым применяли седативное средство до поступления в отделение интенсивной терапии, для анализа использовались предполагаемые баллы по ШКГ, т. е. баллы, измеренные до введения какого-либо седативного/расслабляющего препарата; для послеоперационных пациентов использовались баллы GCS, измеренные до операции. Состояние CAM-ICU ежедневно оценивалось медсестрой или лечащим врачом пациента во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Для пациентов, которые находились под седацией, ежедневно проводились испытания спонтанного пробуждения; самое продолжительное время оценки после отмены седативного средства составило 24 часа во время испытаний. В этот период оценки пациенты должны были бодрствовать, чтобы оценить свое сознание, и им диагностировали SAE, если пациенты не были в сознании.

не относящаяся к SAE группа

У пациента был диагностирован сепсис или септический шок, но не мог быть диагностирован SAE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
динамическое изменение амплитуды несоответствия отрицательности (MMN) Временное ограничение: 1-й и 3-й день после приема	мкВ	1-й и 3-й день после приема
динамическое изменение инкубационного периода MMN Временное ограничение: 1-й и 3-й день после приема	РС	1-й и 3-й день после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Подавление всплесков Временное ограничение: 1-й и 3-й день после приема	Да или нет	1-й и 3-й день после приема
Периодические сбросы Временное ограничение: 1-й и 3-й день после приема	Да или нет	1-й и 3-й день после приема
Обычный фон Временное ограничение: 1-й и 3-й день после приема	Да или нет	1-й и 3-й день после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Medical Association

Следователи

Директор по исследованиям: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MMN in SAE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .