Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická změna MMN u pacientů s encefalopatií spojenou se sepsí

28. dubna 2021 aktualizováno: Chinese Medical Association

Dynamická změna negativity nesouladu je více spojena s encefalopatií spojenou se sepsí a prognózou při propuštění

Sepse asociovaná encefalopatie (SAE) je jednou z nejčastějších orgánových dysfunkcí během akutní fáze sepse a septického šoku. Elektroencefalogram (EEG) a sluchové evokované potenciály (AEP), které odrážejí různé aspekty mozkových funkcí, jsou nejčastěji používanými neurofyziologickými ukazateli k detekci akutní mozkové dysfunkce u kriticky nemocných pacientů včetně sepse a septického šoku. AEP ukazují systémovou citlivost centrálního nervového systému na sluchové podněty, takže je lze považovat za přímou míru reakce mozku. Mismatch negativity (MMN) je složka ERP specifická pro změnu, která je vyvolána deviantním stimulem vyskytujícím se v sekvenci opakujících se stimulů. Předpokládá se, že tato složka představuje automatickou a nevědomou detekci akustických změn, která vyžaduje dobrou percepční rozlišovací schopnost a ikonickou paměť. Vrcholy MMN se objevují 100 ~ 250 ms od začátku deviantního stimulu; s rostoucí velikostí změny stimulu se zkracovala špičková latence MMN a zvyšovala se amplituda. Vzhledem k tomu, že MMN lze vyvolat i při absenci pozornosti, subjekty se nemusí aktivně účastnit. Bylo široce prokázáno, že MMN se z různých důvodů používá při predikci probuzení u pacientů v kómatu a nedávno se také uvádí, že předpovídá probuzení u hluboce sedovaných kriticky nemocných pacientů. Zůstává však nejasné, zda SAE ovlivňuje MMN v amplitudě a latenci, která odráží kognitivní zpracování sluchových informací.

Pacienti se sepsí a septickým šokem, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli denně vyšetřováni na stupnici CAM-ICU a u pacientů s pozitivní CAM-ICU byla diagnostikována SAE. Všichni pacienti byli testováni na potenciály vyvolané událostmi 1. a 3. den po zařazení. a byli sledováni až do 28. dne po propuštění. Výzkumníci mají v úmyslu sledovat dynamickou změnu amplitudy a latence MMN mezi skupinami SAE a non-SAE. K určení, zda změna MMN byla prediktorem SAE, byla použita logická regresní analýza.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Byly shromážděny charakteristiky pacienta (včetně věku a pohlaví), datum a čas přijetí na JIP, kategorie přijetí (lékařské, chirurgické nebo urgentní), hlavní důvody přijetí, komorbidity, komplikace a trvání sepse před přijetím. Závažnost onemocnění hodnocená skórovacím systémem akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) II a skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA), teplotou močového měchýře, srdeční frekvencí (HR), systolickým krevním tlakem (SBP), diastolickým krevním tlakem (DBP Dále byly shromážděny hodnoty dechové frekvence (RR), úroveň vědomí hodnocená skóre GCS, mechanická ventilace (MV) nebo ne, hloubka sedace hodnocená pomocí RASS a dávka sedativních léků 1 a 3 dny po přijetí. EEG signál byl zaznamenáván 1. a 3. den po přijetí pomocí kotoučových elektrod stříbro-chlorid stříbrných umístěných na temeni hlavy podle mezinárodního systému 10-20. Byly použity čtyři umístění elektrod (levá frontální [F3], pravá frontální [F4], frontální střední bod [Fz] a centrální [Cz]). Všechny elektrody byly odkazovány jak na ušní lalůček, tak na zemnící elektrodu na čele. Impedance elektroda-kůže byla udržována pod 5 kΩ. Signál EEG byl kontinuálně zesilován a digitalizován při 279 Hz pomocí EMMA (ERP měřicí stroj; vyvinutý a na zakázku vyrobený v Department of Reinject Medical Equipment Co., Ltd, Guangzhou, Čína) Pozadí EEG bylo zaznamenáváno po dobu 10 minut během spánku a/ nebo zatímco pacienti leželi nehybně se zavřenýma očima v tiché místnosti. Sluchová stimulace byla poté nastavena na „zapnuto“, aby bylo možné zaznamenávat ERP. Stimulace byla aplikována podle zvláštního paradigmatu, které se skládalo z 85 % standardních (800 Hz) a 15 % deviantních (560 Hz) stimulů s interstimulačním intervalem 1 s. Doba trvání každého stimulu byla 84 ms, včetně 7 ms časů náběhu a poklesu. Celkem 600 podnětů bylo dodáno přes sluchátka do pravého ucha pro každé měření, což odpovídá době záznamu asi 10 minut. Intenzita podnětu byla nastavena na 75 dB. Podle původního EEG pacienta vyšetřovatelé zaznamenali hlavní složky vlny pozadí, zda došlo k periodickému výboji a nízkému napětí. Amplituda a latence MMN složek události evokovaly potenciál.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Beiyuan Zhang, M.S.
  • Telefonní číslo: +86-025-83106666-40400
  • E-mail: 1083537599@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s potvrzenou sepsí nebo septickým šokem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 80 lety;
  • předpokládaný pobyt na JIP > 72 h;
  • pacienti s diagnózou sepse nebo septického šoku;
  • informovaný souhlas podepsal pacient nebo příbuzní;

Kritéria vyloučení:

  • v terminálním stádiu onemocnění;
  • primární poranění mozku (jako je traumatické poranění mozku, mrtvice, srdeční zástava, intrakraniální infekce, epilepsie, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba a meningitida atd.);
  • akutní mentální zhoršení sekundární k neseptickým metabolickým poruchám s orgánovou dysfunkcí (hepatická encefalopatie, plicní encefalopatie, těžká nerovnováha elektrolytů, závažné poruchy glukózy v krvi atd.);
  • kraniocerebrální chirurgie v anamnéze;
  • psychiatrické onemocnění;
  • užívání psychiatrických léků;
  • zhoršený sluch; účastnil se jiného klinického hodnocení;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • očekávaná smrt do 72 hodin po přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina SAE
SAE byla definována jako cerebrální dysfunkce v přítomnosti sepse nebo septického šoku a při absenci některého z vylučovacích kritérií. U pacientů podstupujících sedaci během pobytu na JIP bylo skóre GCS hodnoceno před sedací; u pacientů, kteří byli před přijetím na JIP pod sedativy, byla k analýze použita předpokládaná skóre GCS, tj. skóre naměřená před jakýmkoli podáním sedativního/relaxačního léku; u pooperačních pacientů bylo použito skóre GCS naměřené před operací. CAM-JIP byla denně hodnocena sestrou nebo lékařem, který měl pacienta na starosti během pobytu na JIP. U pacientů, kteří byli pod sedativy, byly denně prováděny pokusy se spontánním probuzením; nejdelší doba hodnocení po vysazení sedace byla během studií 24 hodin. V tomto období hodnocení by pacienti měli být vzhůru, aby zhodnotili své vědomí, a pokud nebyli vzhůru, byla jim diagnostikována SAE.
skupina bez SAE
U pacienta byla diagnostikována sepse nebo septický šok, ale nebylo možné diagnostikovat SAE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dynamická změna amplitudy negativity nesouladu (MMN).
Časové okno: Den 1 a den 3 po přijetí
μv
Den 1 a den 3 po přijetí
dynamická změna inkubační doby MMN
Časové okno: Den 1 a den 3 po přijetí
slečna
Den 1 a den 3 po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení prasknutí
Časové okno: Den 1 a den 3 po přijetí
Ano nebo ne
Den 1 a den 3 po přijetí
Periodické výboje
Časové okno: Den 1 a den 3 po přijetí
Ano nebo ne
Den 1 a den 3 po přijetí
Normální pozadí
Časové okno: Den 1 a den 3 po přijetí
Ano nebo ne
Den 1 a den 3 po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Medical Association

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMN in SAE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Encefalopatie spojená se sepsí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit