Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El cambio dinámico de MMN en pacientes con encefalopatía asociada a sepsis

28 de abril de 2021 actualizado por: Chinese Medical Association

El cambio dinámico de la negatividad del desajuste está más asociado con la encefalopatía asociada a la sepsis y el pronóstico al alta

La encefalopatía asociada a sepsis (SAE), es una de las disfunciones orgánicas más comunes durante la fase aguda de la sepsis y el shock séptico. El electroencefalograma (EEG) y los potenciales evocados auditivos (AEP), que reflejan diferentes aspectos de la función cerebral, son los índices neurofisiológicos más utilizados para detectar la disfunción cerebral aguda en pacientes en estado crítico, incluida la sepsis y el shock séptico. Los AEP muestran la capacidad de respuesta sistémica del sistema nervioso central a los estímulos auditivos, por lo que pueden considerarse una medida directa de la capacidad de respuesta del cerebro. La negatividad de desajuste (MMN) es un componente específico de cambio de los ERP, que se desencadena por un estímulo desviado que ocurre en una secuencia de estímulos repetitivos. Se cree que este componente representa la detección automática e inconsciente de cambios acústicos que requiere una buena capacidad de discriminación perceptual y memoria icónica. Los picos de MMN aparecen a los 100 ~ 250 ms desde el inicio del estímulo desviado; con el aumento de la magnitud del cambio de estímulo, la latencia máxima de MMN se acortó y la amplitud aumentó. Dado que MMN puede obtenerse incluso en ausencia de atención, los sujetos no necesitan participar activamente. Se ha demostrado ampliamente que el MMN se usa en la predicción del despertar en pacientes comatosos por varias razones, y también se ha informado recientemente que predice el despertar en pacientes gravemente enfermos profundamente sedados. Sin embargo, no está claro si SAE afecta a MMN en amplitud y latencia que refleja el procesamiento cognitivo de la información auditiva.

Los pacientes con sepsis y shock séptico que cumplieron con los criterios de inclusión fueron evaluados diariamente en la escala CAM-ICU, y aquellos con CAM-ICU positivo fueron diagnosticados con SAE. Todos los pacientes fueron evaluados para eventos potenciales evocados en el Día 1 y el Día 3 después de la inclusión. y fueron seguidos hasta el día 28 después del alta. Los investigadores tienen la intención de observar el cambio dinámico de la amplitud y la latencia de MMN entre los grupos SAE y no SAE. Se utilizó un análisis de regresión lógica para determinar si el cambio de MMN era un predictor de SAE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se recogieron las características de los pacientes (incluyendo edad y sexo), fecha y hora de ingreso en la UCI, categoría de ingreso (médica, quirúrgica o de emergencia), principales motivos de ingreso, comorbilidades, complicaciones y duración de la sepsis antes del ingreso. La gravedad de la enfermedad evaluada por el sistema de puntuación de evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE) II y la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), la temperatura de la vejiga, la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) ), la frecuencia respiratoria (FR), el nivel de conciencia evaluado por la escala GCS, la ventilación mecánica (VM) o no, la profundidad de la sedación evaluada por RASS y la dosis de fármacos sedantes al día y a los 3 días del ingreso. La señal del EEG se registró al 1er y 3er día después del ingreso mediante electrodos de disco de plata-cloruro de plata colocados en el cuero cabelludo según el sistema internacional 10-20. Se utilizaron cuatro ubicaciones de electrodos (frontal izquierdo [F3], frontal derecho [F4], punto medio frontal [Fz] y central [Cz]). Todos los electrodos se dirigieron al lóbulo de la oreja y al electrodo de tierra en la frente. Las impedancias electrodo-piel se mantuvieron por debajo de 5 kΩ. La señal del EEG se amplificó y digitalizó continuamente a 279 Hz usando EMMA (máquina de medición ERP; desarrollada y hecha a la medida en el Departamento de reinyección de Equipos Médicos Co., Ltd, Guangzhou, China) El EEG de fondo se registró durante 10 minutos durante el sueño y/o o mientras los pacientes yacían inmóviles con los ojos cerrados en una habitación tranquila. Luego, la estimulación auditiva se configuró en 'activada' para que se pudieran registrar los ERP. La estimulación se aplicó de acuerdo con un paradigma extraño, que consistió en un 85% de estímulos estándar (800 Hz) y un 15% desviados (560 Hz), con un intervalo entre estímulos de 1 s. La duración de cada estímulo fue de 84 ms, incluidos tiempos de subida y bajada de 7 ms. En total, se administraron 600 estímulos a través de auriculares en el oído derecho para cada medición, lo que corresponde a un tiempo de registro de aproximadamente 10 minutos. La intensidad del estímulo se fijó en 75 dB. De acuerdo con el EEG original del paciente, los investigadores registraron los principales componentes de la onda de fondo, si hubo descarga periódica y bajo voltaje. La amplitud y latencia de los componentes MMN del evento potencial evocado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Beiyuan Zhang, M.S.
  • Número de teléfono: +86-025-83106666-40400
  • Correo electrónico: 1083537599@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Beiyuan Zhang, M.S.
          • Número de teléfono: 15005170137
          • Correo electrónico: 1083537599@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con sepsis confirmada o shock séptico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades entre 18 y 80 años;
  • estancia esperada en UCI > 72 h;
  • pacientes diagnosticados de sepsis o shock séptico;
  • el consentimiento informado fue firmado por el paciente o familiares;

Criterio de exclusión:

  • en etapa terminal de la enfermedad;
  • lesión cerebral primaria (tal como lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, paro cardíaco, infección intracraneal, epilepsia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson y meningitis, etc.);
  • deterioro mental agudo secundario a trastornos metabólicos no sépticos con disfunción orgánica (encefalopatía hepática, encefalopatía pulmonar, desequilibrio electrolítico severo, trastornos severos de glucosa en sangre, etc.);
  • antecedentes de cirugía craneoencefálica;
  • enfermedad psiquiátrica;
  • uso de medicamentos psiquiátricos;
  • discapacidad auditiva; participó en otro ensayo clínico;
  • mujeres embarazadas o lactantes;
  • muerte esperada dentro de las 72 h posteriores al ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo SAE
Se definió SAE como disfunción cerebral en presencia de sepsis o shock séptico y ausencia de alguno de los criterios de exclusión. Para los pacientes sometidos a sedación durante la estancia en la UCI, las puntuaciones de GCS se evaluaron antes de la sedación; para los pacientes que han sido sedados antes de la admisión en la UCI, se usaron para el análisis las puntuaciones GCS asumidas, es decir, las puntuaciones medidas antes de cualquier administración de fármaco sedante/relajante; para los pacientes posoperatorios, se utilizaron las puntuaciones de la GCS medidas antes de la cirugía. La CAM-UCI fue evaluada diariamente por la enfermera o el médico responsable del paciente durante la estancia en la UCI. Para los pacientes que estaban sedados, se realizaron diariamente pruebas de despertar espontáneo; el tiempo de evaluación más largo después de la retirada de la sedación fue de 24 h durante los ensayos. En este período de evaluación, los pacientes deben estar despiertos para evaluar su conciencia, y se les diagnosticó SAE si los pacientes no estaban despiertos.
grupo no SAE
El paciente fue diagnosticado con sepsis o shock séptico pero no pudo ser diagnosticado con SAE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio dinámico de la amplitud de la negatividad del desajuste (MMN)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3 después del ingreso
μv
Día 1 y día 3 después del ingreso
el cambio dinámico del período de incubación de MMN
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3 después del ingreso
EM
Día 1 y día 3 después del ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3 después del ingreso
Sí o no
Día 1 y día 3 después del ingreso
Descargas periódicas
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3 después del ingreso
Sí o no
Día 1 y día 3 después del ingreso
Fondo normal
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3 después del ingreso
Sí o no
Día 1 y día 3 después del ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir