- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04870983
El cambio dinámico de MMN en pacientes con encefalopatía asociada a sepsis
El cambio dinámico de la negatividad del desajuste está más asociado con la encefalopatía asociada a la sepsis y el pronóstico al alta
La encefalopatía asociada a sepsis (SAE), es una de las disfunciones orgánicas más comunes durante la fase aguda de la sepsis y el shock séptico. El electroencefalograma (EEG) y los potenciales evocados auditivos (AEP), que reflejan diferentes aspectos de la función cerebral, son los índices neurofisiológicos más utilizados para detectar la disfunción cerebral aguda en pacientes en estado crítico, incluida la sepsis y el shock séptico. Los AEP muestran la capacidad de respuesta sistémica del sistema nervioso central a los estímulos auditivos, por lo que pueden considerarse una medida directa de la capacidad de respuesta del cerebro. La negatividad de desajuste (MMN) es un componente específico de cambio de los ERP, que se desencadena por un estímulo desviado que ocurre en una secuencia de estímulos repetitivos. Se cree que este componente representa la detección automática e inconsciente de cambios acústicos que requiere una buena capacidad de discriminación perceptual y memoria icónica. Los picos de MMN aparecen a los 100 ~ 250 ms desde el inicio del estímulo desviado; con el aumento de la magnitud del cambio de estímulo, la latencia máxima de MMN se acortó y la amplitud aumentó. Dado que MMN puede obtenerse incluso en ausencia de atención, los sujetos no necesitan participar activamente. Se ha demostrado ampliamente que el MMN se usa en la predicción del despertar en pacientes comatosos por varias razones, y también se ha informado recientemente que predice el despertar en pacientes gravemente enfermos profundamente sedados. Sin embargo, no está claro si SAE afecta a MMN en amplitud y latencia que refleja el procesamiento cognitivo de la información auditiva.
Los pacientes con sepsis y shock séptico que cumplieron con los criterios de inclusión fueron evaluados diariamente en la escala CAM-ICU, y aquellos con CAM-ICU positivo fueron diagnosticados con SAE. Todos los pacientes fueron evaluados para eventos potenciales evocados en el Día 1 y el Día 3 después de la inclusión. y fueron seguidos hasta el día 28 después del alta. Los investigadores tienen la intención de observar el cambio dinámico de la amplitud y la latencia de MMN entre los grupos SAE y no SAE. Se utilizó un análisis de regresión lógica para determinar si el cambio de MMN era un predictor de SAE.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beiyuan Zhang, M.S.
- Número de teléfono: +86-025-83106666-40400
- Correo electrónico: 1083537599@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contacto:
- Beiyuan Zhang, M.S.
- Número de teléfono: 15005170137
- Correo electrónico: 1083537599@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades entre 18 y 80 años;
- estancia esperada en UCI > 72 h;
- pacientes diagnosticados de sepsis o shock séptico;
- el consentimiento informado fue firmado por el paciente o familiares;
Criterio de exclusión:
- en etapa terminal de la enfermedad;
- lesión cerebral primaria (tal como lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, paro cardíaco, infección intracraneal, epilepsia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson y meningitis, etc.);
- deterioro mental agudo secundario a trastornos metabólicos no sépticos con disfunción orgánica (encefalopatía hepática, encefalopatía pulmonar, desequilibrio electrolítico severo, trastornos severos de glucosa en sangre, etc.);
- antecedentes de cirugía craneoencefálica;
- enfermedad psiquiátrica;
- uso de medicamentos psiquiátricos;
- discapacidad auditiva; participó en otro ensayo clínico;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- muerte esperada dentro de las 72 h posteriores al ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo SAE
Se definió SAE como disfunción cerebral en presencia de sepsis o shock séptico y ausencia de alguno de los criterios de exclusión.
Para los pacientes sometidos a sedación durante la estancia en la UCI, las puntuaciones de GCS se evaluaron antes de la sedación; para los pacientes que han sido sedados antes de la admisión en la UCI, se usaron para el análisis las puntuaciones GCS asumidas, es decir, las puntuaciones medidas antes de cualquier administración de fármaco sedante/relajante; para los pacientes posoperatorios, se utilizaron las puntuaciones de la GCS medidas antes de la cirugía.
La CAM-UCI fue evaluada diariamente por la enfermera o el médico responsable del paciente durante la estancia en la UCI.
Para los pacientes que estaban sedados, se realizaron diariamente pruebas de despertar espontáneo; el tiempo de evaluación más largo después de la retirada de la sedación fue de 24 h durante los ensayos.
En este período de evaluación, los pacientes deben estar despiertos para evaluar su conciencia, y se les diagnosticó SAE si los pacientes no estaban despiertos.
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grupo no SAE
El paciente fue diagnosticado con sepsis o shock séptico pero no pudo ser diagnosticado con SAE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio dinámico de la amplitud de la negatividad del desajuste (MMN)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3 después del ingreso
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μv
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Día 1 y día 3 después del ingreso
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el cambio dinámico del período de incubación de MMN
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3 después del ingreso
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EM
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Día 1 y día 3 después del ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3 después del ingreso
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Sí o no
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Día 1 y día 3 después del ingreso
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Descargas periódicas
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3 después del ingreso
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Sí o no
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Día 1 y día 3 después del ingreso
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Fondo normal
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3 después del ingreso
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Sí o no
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Día 1 y día 3 después del ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cotena S, Piazza O. Sepsis-associated encephalopathy. Transl Med UniSa. 2012 Jan 18;2:20-7. Print 2012 Jan.
- Azabou E, Rohaut B, Porcher R, Heming N, Kandelman S, Allary J, Moneger G, Faugeras F, Sitt JD, Annane D, Lofaso F, Chretien F, Mantz J, Naccache L, Sharshar T; GENeR** (Groupe d'Explorations Neurologiques en Reanimation). Mismatch negativity to predict subsequent awakening in deeply sedated critically ill patients. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1290-1297. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.029. Epub 2018 Sep 4.
- Rinaldi S, Consales G, De Gaudio AR. Changes in auditory evoked potentials induced by postsurgical sepsis. Minerva Anestesiol. 2008 Jun;74(6):245-50. Epub 2008 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMN in SAE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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