Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den dynamiske ændring af MMN hos patienter med sepsis-associeret encefalopati

28. april 2021 opdateret af: Chinese Medical Association

Den dynamiske ændring af mismatch-negativitet er mere forbundet med sepsis-associeret encefalopati og prognose ved udskrivelse

Sepsis-associeret encefalopati (SAE) er en af ​​de mest almindelige organdysfunktioner under den akutte fase i sepsis og septisk shock. Elektroencefalogram (EEG) og auditive evoked potentials (AEP'er), som afspejler forskellige aspekter af hjernens funktion, er de mest almindeligt anvendte neurofysiologiske indekser til at påvise akut hjernedysfunktion hos kritisk syge patienter, herunder sepsis og septisk shock. AEP'er viser centralnervesystemets systemiske reaktion på auditive stimuli, så de kan betragtes som et direkte mål for hjernens reaktionsevne. Mismatch negativitet (MMN) er en forandringsspecifik komponent i ERP'er, som fremkaldes af en afvigende stimulus, der forekommer i en sekvens af gentagne stimuli. Denne komponent menes at repræsentere den automatiske og ubevidste detektering af akustiske ændringer, som kræver god perceptuel diskriminerende kapacitet og ikonisk hukommelse. Toppene af MMN vises ved 100 ~ 250 ms fra afvigende stimulus begyndelse; med stigende størrelse af stimulusændringer blev toplatensen for MMN forkortet og amplituden øget. Da MMN kan fremkaldes selv i fravær af opmærksomhed, behøver forsøgspersoner ikke at deltage aktivt. MMN er i vid udstrækning blevet påvist at blive brugt til forudsigelse af opvågning i komatøse patienter af forskellige årsager, og det er også blevet rapporteret at forudsige opvågning hos dybt sederede kritisk syge patienter for nylig. Det er dog stadig uklart, om SAE påvirker MMN i amplitude og latens, der afspejler kognitiv behandling af den auditive information.

Patienter med sepsis og septisk shock, som opfyldte inklusionskriterierne, blev screenet dagligt på CAM-ICU-skalaen, og dem med positiv CAM-ICU blev diagnosticeret med SAE. Alle patienter blev testet for hændelsesfremkaldte potentialer på dag 1 og dag 3 efter inklusion. og blev fulgt op til dag 28 efter udskrivelsen. Efterforskerne har til hensigt at observere den dynamiske ændring af MMN-amplitude og latens mellem SAE- og ikke-SAE-grupper. Logisk regressionsanalyse blev brugt til at bestemme, om ændringen af ​​MMN var en prædiktor for SAE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patientkarakteristika (herunder alder og køn), dato og tidspunkt for indlæggelse på intensivafdeling, indlæggelseskategori (medicinsk, kirurgisk eller nødsituation), hovedårsager til indlæggelse, komorbiditeter, komplikationer og varighed af sepsis før indlæggelsen blev indsamlet. Sygdommens sværhedsgrad vurderet af scoresystemet for akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II og sekventiel organsvigtvurdering (SOFA), blæretemperatur, hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) ), respirationsfrekvens (RR), bevidsthedsniveauet vurderet ved GCS-score, mekanisk ventilation (MV) eller ej, sedationsdybden vurderet ved RASS og dosis af beroligende medicin 1 og 3 dage efter indlæggelsen blev også indsamlet. EEG-signalet blev optaget på 1. og 3. dag efter indlæggelsen ved hjælp af sølv-sølvchlorid-diskelektroder placeret på hovedbunden i henhold til det internationale 10-20-system. Fire elektrodeplaceringer (venstre frontal [F3], højre frontal [F4], frontalt midtpunkt [Fz] og central [Cz]) blev brugt. Alle elektroder blev henvist til både øreflippen og jordelektroden på panden. Elektrode-hud-impedanserne blev holdt under 5 kΩ. EEG-signalet blev forstærket og digitaliseret kontinuerligt ved 279 Hz ved hjælp af EMMA (ERP-målemaskine; udviklet og specialfremstillet i Department of Reinject Medical Equipment Co., Ltd, Guangzhou, Kina) Baggrunds-EEG blev optaget i 10 minutter under søvn og/ eller mens patienterne lå ubevægelige med lukkede øjne i et stille rum. Auditiv stimulering blev derefter sat til 'on', så ERP'er kunne registreres. Stimuleringen blev påført i henhold til et ulige paradigme, som bestod af 85 % standard (800 Hz) og 15 % afvigende (560 Hz) stimuli, med et interstimulusinterval på 1 s. Varigheden af ​​hver stimulus var 84 ms, inklusive 7 ms stignings- og faldtider. I alt 600 stimuli blev leveret gennem høretelefoner til højre øre for hver måling, svarende til en optagelsestid på ca. 10 min. Stimulusintensiteten blev sat til 75 dB. Ifølge patientens originale EEG registrerede efterforskerne hovedkomponenterne i baggrundsbølgen, om der var periodisk udladning og lav spænding. Amplituden og latensen af ​​MMN-komponenter af hændelsen fremkaldte potentiale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Beiyuan Zhang, M.S.
  • Telefonnummer: +86-025-83106666-40400
  • E-mail: 1083537599@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med bekræftet sepsis eller septisk shock

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 80 år;
  • forventet ophold på intensivafdelingen på > 72 timer;
  • patienter diagnosticeret med sepsis eller septisk shock;
  • informeret samtykke blev underskrevet af patienten eller pårørende;

Ekskluderingskriterier:

  • på terminal stadium af sygdom;
  • primær hjerneskade (såsom traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, hjertestop, intrakraniel infektion, epilepsi, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og meningitis osv.);
  • akut mental forringelse sekundært til ikke-septiske metaboliske lidelser med organdysfunktion (hepatisk encefalopati, pulmonal encefalopati, alvorlig elektrolytforstyrrelse, alvorlige blodsukkerforstyrrelser osv.);
  • historie med kraniocerebral kirurgi;
  • psykiatrisk sygdom;
  • brug af psykiatrisk medicin;
  • nedsat hørelse; deltaget i andre kliniske forsøg;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • forventet død inden for 72 timer efter indlæggelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SAE gruppe
SAE blev defineret som cerebral dysfunktion i nærvær af sepsis eller septisk shock og fravær af nogen af ​​eksklusionskriterierne. For patienter, der gennemgår sedation under ICU-opholdet, blev GCS-scorerne evalueret før sedation; for patienter, der er blevet bedøvet før indlæggelse på intensivafdeling, blev de antagne GCS-scores, dvs. de scorer, der blev målt før enhver administration af beroligende/afslappende medicin, brugt til analyse; for postoperative patienter blev GCS-scorerne målt før operationen anvendt. CAM-ICU'en blev vurderet dagligt af sygeplejersken eller den læge, der var ansvarlig for patienten under ICU-opholdet. For patienter, der blev bedøvet, blev der udført spontane opvågningsforsøg dagligt; den længste evalueringstid efter ophør af sedation var 24 timer under forsøgene. I denne evalueringsperiode skulle patienterne være vågne for at evaluere deres bevidsthed, og de blev diagnosticeret med SAE, hvis patienterne ikke var vågne.
ikke-SAE gruppe
Patienten blev diagnosticeret med sepsis eller septisk shock, men kunne ikke diagnosticeres med SAE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den dynamiske ændring af mismatch negativity (MMN) amplitude
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter indlæggelsen
μv
Dag 1 og dag 3 efter indlæggelsen
den dynamiske ændring af MMN inkubationsperiode
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter indlæggelsen
Frk
Dag 1 og dag 3 efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Burst undertrykkelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter indlæggelsen
Ja eller nej
Dag 1 og dag 3 efter indlæggelsen
Periodiske udledninger
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter indlæggelsen
Ja eller nej
Dag 1 og dag 3 efter indlæggelsen
Normal baggrund
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter indlæggelsen
Ja eller nej
Dag 1 og dag 3 efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Medical Association

Efterforskere

  • Studieleder: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMN in SAE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis-associeret encefalopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner