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Il cambiamento dinamico della MMN nei pazienti con encefalopatia associata a sepsi

28 aprile 2021 aggiornato da: Chinese Medical Association

Il cambiamento dinamico della negatività del mismatch è maggiormente associato all'encefalopatia associata alla sepsi e alla prognosi alla dimissione

L'encefalopatia associata alla sepsi (SAE) è una delle disfunzioni d'organo più comuni durante la fase acuta della sepsi e dello shock settico. L'elettroencefalogramma (EEG) e i potenziali evocati uditivi (AEP), che riflettono diversi aspetti della funzione cerebrale, sono gli indici neurofisiologici più comunemente utilizzati per rilevare la disfunzione cerebrale acuta nei pazienti critici, tra cui la sepsi e lo shock settico. Gli AEP mostrano la reattività sistemica del sistema nervoso centrale agli stimoli uditivi, quindi possono essere considerati una misura diretta della reattività cerebrale. La negatività del disadattamento (MMN) è una componente specifica del cambiamento degli ERP, che viene suscitata da uno stimolo deviante che si verifica in una sequenza di stimoli ripetitivi. Si ritiene che questa componente rappresenti la rilevazione automatica e inconscia dei cambiamenti acustici che richiede una buona capacità discriminativa percettiva e memoria iconica. I picchi di MMN compaiono a 100 ~ 250 ms dall'inizio dello stimolo deviante; con l'aumentare dell'entità del cambiamento dello stimolo, la latenza di picco di MMN è stata ridotta e l'ampiezza è aumentata. Poiché la MMN può essere suscitata anche in assenza di attenzione, i soggetti non hanno bisogno di partecipare attivamente. È stato ampiamente dimostrato che l'MMN viene utilizzato nella previsione del risveglio nei pazienti in coma per vari motivi, ed è stato anche riportato che recentemente è in grado di predire il risveglio in pazienti in condizioni critiche profondamente sedati. Tuttavia, non è chiaro se SAE influisca sulla MMN in ampiezza e latenza che riflette l'elaborazione cognitiva delle informazioni uditive.

I pazienti con sepsi e shock settico che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati sottoposti a screening giornaliero sulla scala CAM-ICU e quelli con CAM-ICU positivo sono stati diagnosticati con SAE. Tutti i pazienti sono stati testati per potenziali evocati da eventi il ​​giorno 1 e il giorno 3 dopo l'inclusione e sono stati seguiti fino al giorno 28 dopo la dimissione. Gli investigatori intendono osservare il cambiamento dinamico dell'ampiezza e della latenza MMN tra i gruppi SAE e non SAE. L'analisi di regressione logica è stata utilizzata per determinare se il cambiamento di MMN fosse un predittore di SAE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono state raccolte le caratteristiche del paziente (compresi età e sesso), data e ora del ricovero in terapia intensiva, categoria di ricovero (medico, chirurgico o di emergenza), principali motivi di ricovero, comorbilità, complicanze e durata della sepsi prima del ricovero. La gravità della malattia valutata dal sistema di punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE) II e dal punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA), temperatura della vescica, frequenza cardiaca (HR), pressione sanguigna sistolica (SBP), pressione sanguigna diastolica (DBP ), la frequenza respiratoria (RR), il livello di coscienza valutato dal punteggio GCS, la ventilazione meccanica (MV) o meno, la profondità della sedazione valutata dal RASS e la dose di farmaci sedativi a 1 e 3 giorni dopo il ricovero. Il segnale EEG è stato registrato il 1° e 3° giorno dopo il ricovero utilizzando elettrodi a disco di argento-cloruro d'argento posizionati sul cuoio capelluto secondo il sistema internazionale 10-20. Sono state utilizzate quattro posizioni degli elettrodi (frontale sinistro [F3], frontale destro [F4], punto medio frontale [Fz] e centrale [Cz]). Tutti gli elettrodi sono stati riferiti sia al lobo dell'orecchio che all'elettrodo di terra sulla fronte. Le impedenze elettrodo-pelle sono state mantenute al di sotto di 5 kΩ. Il segnale EEG è stato amplificato e digitalizzato continuamente a 279 Hz utilizzando EMMA (macchina di misurazione ERP; sviluppata e realizzata su misura presso il Department of reject Medical Equipment Co., Ltd, Guangzhou, Cina). L'EEG di fondo è stato registrato per 10 minuti durante il sonno e/o o mentre i pazienti giacevano immobili con gli occhi chiusi in una stanza silenziosa. La stimolazione uditiva è stata quindi impostata su "on" in modo da poter registrare gli ERP. La stimolazione è stata applicata secondo un paradigma stravagante, che consisteva nell'85% di stimoli standard (800 Hz) e nel 15% devianti (560 Hz), con un intervallo interstimolo di 1 s. La durata di ogni stimolo era di 84 ms, compresi i tempi di salita e discesa di 7 ms. Complessivamente sono stati erogati 600 stimoli attraverso gli auricolari all'orecchio destro per ciascuna misurazione, corrispondenti a un tempo di registrazione di circa 10 min. L'intensità dello stimolo è stata fissata a 75 dB. Secondo l'EEG originale del paziente, i ricercatori hanno registrato i componenti principali dell'onda di fondo, se c'era scarica periodica e bassa tensione. L'ampiezza e la latenza dei componenti MMN del potenziale evocato dell'evento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Beiyuan Zhang, M.S.
  • Numero di telefono: +86-025-83106666-40400
  • Email: 1083537599@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con sepsi confermata o shock settico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • permanenza attesa in terapia intensiva > 72 h;
  • pazienti con diagnosi di sepsi o shock settico;
  • il consenso informato è stato firmato dal paziente o dai parenti;

Criteri di esclusione:

  • allo stadio terminale della malattia;
  • lesione cerebrale primaria (come lesione cerebrale traumatica, ictus, arresto cardiaco, infezione intracranica, epilessia, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson e meningite ecc.);
  • deterioramento mentale acuto secondario a disturbi metabolici non settici con disfunzione d'organo (encefalopatia epatica, encefalopatia polmonare, grave squilibrio elettrolitico, gravi disturbi della glicemia ecc.);
  • storia di chirurgia craniocerebrale;
  • malattia psichiatrica;
  • uso di psicofarmaci;
  • udito compromesso; partecipato ad altri studi clinici;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • morte attesa entro 72 ore dal ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo S.A.E
La SAE è stata definita come disfunzione cerebrale in presenza di sepsi o shock settico e in assenza di uno qualsiasi dei criteri di esclusione. Per i pazienti sottoposti a sedazione durante la degenza in terapia intensiva, i punteggi GCS sono stati valutati prima della sedazione; per i pazienti che sono stati sedati prima del ricovero in terapia intensiva, sono stati utilizzati per l'analisi i punteggi GCS presunti, ovvero i punteggi misurati prima di qualsiasi somministrazione di farmaci sedativi/rilassanti; per i pazienti postoperatori, sono stati utilizzati i punteggi GCS misurati prima dell'intervento chirurgico. Il CAM-ICU è stato valutato giornalmente dall'infermiere o dal medico responsabile del paziente durante la degenza in terapia intensiva. Per i pazienti sedati, sono stati eseguiti giornalmente prove di risveglio spontaneo; il tempo di valutazione più lungo dopo la sospensione della sedazione è stato di 24 ore durante le prove. In questo periodo di valutazione, i pazienti devono essere svegli per valutare la loro coscienza e gli è stata diagnosticata una SAE se i pazienti non erano svegli.
gruppo non SAE
Al paziente è stata diagnosticata sepsi o shock settico ma non è stato possibile diagnosticare SAE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento dinamico dell'ampiezza della negatività del mismatch (MMN).
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 3 dopo il ricovero
microv
Giorno 1 e giorno 3 dopo il ricovero
il cambiamento dinamico del periodo di incubazione MMN
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 3 dopo il ricovero
SM
Giorno 1 e giorno 3 dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione delle raffiche
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 3 dopo il ricovero
Sì o no
Giorno 1 e giorno 3 dopo il ricovero
Scarichi periodici
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 3 dopo il ricovero
Sì o no
Giorno 1 e giorno 3 dopo il ricovero
Sfondo normale
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 3 dopo il ricovero
Sì o no
Giorno 1 e giorno 3 dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Medical Association

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMN in SAE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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