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패혈증 관련 뇌병증 환자에서 MMN의 동적 변화

2021년 4월 28일 업데이트: Chinese Medical Association

불일치 부정성의 동적 변화는 퇴원 시 패혈증 관련 뇌병증 및 예후와 더 관련이 있습니다.

패혈증 관련 뇌병증(SAE)은 패혈증 및 패혈성 쇼크의 급성기 동안 가장 흔한 장기 기능 장애 중 하나입니다. 뇌 기능의 다양한 측면을 반영하는 뇌파도(EEG) 및 청각 유발 전위(AEP)는 패혈증 및 패혈성 쇼크를 포함한 중환자의 급성 뇌 기능 장애를 감지하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 신경생리학적 지표입니다. AEP는 청각 자극에 대한 중추 신경계의 전신 반응성을 보여주므로 뇌 반응성의 직접적인 척도로 간주될 수 있습니다. 불일치 부정성(MMN)은 일련의 반복적인 자극에서 발생하는 비정상적인 자극에 의해 유발되는 ERP의 변경 특정 구성 요소입니다. 이 구성 요소는 우수한 지각 식별 능력과 상징적 기억을 필요로 하는 음향 변화의 자동 및 무의식적 감지를 나타내는 것으로 생각됩니다. MMN의 피크는 비정상적인 자극 개시로부터 100~250ms에 나타납니다. 자극 변화의 크기가 증가함에 따라 MMN의 피크 대기 시간이 단축되고 진폭이 증가했습니다. MMN은 관심이 없는 상태에서도 유도될 수 있으므로 피험자가 적극적으로 참여할 필요가 없습니다. MMN은 다양한 이유로 혼수상태 환자의 각성 예측에 광범위하게 사용되는 것으로 입증되었으며, 최근에는 깊은 진정 상태에 있는 중환자의 각성을 예측하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 SAE가 청각 정보의 인지 처리를 반영하는 진폭 및 대기 시간에서 MMN에 영향을 미치는지 여부는 불분명합니다.

포함 기준을 충족하는 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자는 CAM-ICU 척도에서 매일 스크리닝되었으며, CAM-ICU 양성 환자는 SAE로 진단되었습니다. 모든 환자는 포함 후 1일 및 3일에 사건 유발 잠재력에 대해 테스트되었습니다. 퇴원 후 28일째까지 추적 관찰하였다. 조사관은 SAE 그룹과 비 SAE 그룹 간의 MMN 진폭 및 대기 시간의 동적 변화를 관찰하려고 합니다. MMN의 변화가 SAE의 예측 인자인지 여부를 결정하기 위해 논리 회귀 분석을 사용했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

환자 특성(연령 및 성별 포함), ICU 입원 날짜 및 시간, 입원 범주(내과, 외과 또는 응급), 입원 주요 이유, 동반 질환, 합병증 및 입원 전 패혈증 기간을 수집했습니다. 급성 생리학 및 만성 건강 평가 점수 체계(APACHE) II 및 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수, 방광 온도, 심박수(HR), 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP)으로 평가되는 질병의 중증도 ), 호흡수(RR), GCS 점수로 평가한 의식수준, 기계적 환기(MV) 여부, RASS로 평가한 진정의 깊이, 입원 1일과 3일의 진정제 투여량도 수집했다. 뇌파 신호는 국제 10-20 체계에 따라 두피에 은-염화은 디스크 전극을 부착하여 입원 후 1일과 3일에 기록하였다. 4개의 전극 위치(왼쪽 정면[F3], 오른쪽 정면[F4], 정면 중간점[Fz] 및 중앙[Cz])이 사용되었습니다. 모든 전극은 양쪽 귓볼과 이마의 접지전극을 기준으로 하였다. 전극-피부 임피던스는 5kΩ 미만으로 유지되었습니다. 뇌파 신호는 EMMA(ERP 측정기; 중국 광저우 재주입 의료기기 주식회사에서 개발 및 주문 제작)를 사용하여 279Hz에서 지속적으로 증폭 및 디지털화하였다. 배경 뇌파는 수면 중 및/또는 또는 환자가 조용한 방에서 눈을 감고 움직이지 않고 누워있는 동안. 그런 다음 ERP를 기록할 수 있도록 청각 자극을 '켜짐'으로 설정했습니다. 자극은 85% 표준(800Hz) 및 15% 편차(560Hz) 자극으로 구성되고 자극 간 간격이 1초인 홀수 볼 패러다임에 따라 적용되었습니다. 각 자극의 지속 시간은 7ms 상승 및 하강 시간을 포함하여 84ms였습니다. 약 10분의 기록 시간에 해당하는 총 600개의 자극이 각 측정에 대해 이어폰을 통해 오른쪽 귀에 전달되었습니다. 자극 강도는 75dB로 설정되었습니다. 환자의 원래 EEG에 따라 조사관은 주기적인 방전 및 낮은 전압이 있는지 여부에 관계없이 배경파의 주요 구성 요소를 기록했습니다. 이벤트 유발 전위의 MMN 구성 요소의 진폭 및 대기 시간.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Beiyuan Zhang, M.S.
전화번호: +86-025-83106666-40400
이메일: 1083537599@qq.com

연구 장소

중국
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
    - 모병
    - Nanjing Drum Tower Hospital
    - 연락하다:
      
      Beiyuan Zhang, M.S.
      
      전화번호: 15005170137
      
      이메일: 1083537599@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

패혈증 또는 패혈성 쇼크가 확인된 환자

설명

포함 기준:

18세에서 80세 사이;
> 72시간의 ICU에서의 예상 체류;
패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단을 받은 환자;
환자 또는 친척이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

질병의 말기 단계에서;
원발성 뇌손상(외상성 뇌손상, 뇌졸중, 심정지, 두개내 감염, 간질, 알츠하이머병, 파킨슨병 및 수막염 등);
기관 기능 장애(간성 뇌병증, 폐 뇌병증, 심각한 전해질 불균형, 심각한 혈당 장애 등)를 동반한 비패혈성 대사 장애에 이차적인 급성 정신 악화;
두개뇌 수술의 병력;
정신질환;
정신과 약물 사용;
청각 장애; 다른 임상 시험에 참여;
임산부 또는 수유부;
입원 후 72시간 이내에 사망할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
SAE 그룹 SAE는 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있고 제외 기준이 없는 뇌 기능 장애로 정의되었습니다. ICU 체류 중 진정을 겪고 있는 환자의 경우 진정 전에 GCS 점수를 평가했습니다. ICU 입실 전에 진정제를 투여받은 환자의 경우, 가정된 GCS 점수, 즉 진정제/이완제 투여 전에 측정된 점수를 분석에 사용했습니다. 수술 후 환자의 경우 수술 전 측정한 GCS 점수를 사용하였다. CAM-ICU는 ICU에 머무는 동안 간호사 또는 환자를 담당하는 의사가 매일 평가했습니다. 진정된 환자의 경우 자발적 각성 시험을 매일 수행했습니다. 진정제 중단 후 가장 긴 평가 시간은 시험 중 24시간이었습니다. 이 평가 기간 동안 환자는 의식을 평가하기 위해 깨어 있어야 하며 환자가 깨어 있지 않은 경우 SAE로 진단했습니다.
비 SAE 그룹 환자는 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단을 받았지만 SAE로 진단할 수 없었습니다.

그룹/코호트

SAE 그룹

SAE는 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있고 제외 기준이 없는 뇌 기능 장애로 정의되었습니다. ICU 체류 중 진정을 겪고 있는 환자의 경우 진정 전에 GCS 점수를 평가했습니다. ICU 입실 전에 진정제를 투여받은 환자의 경우, 가정된 GCS 점수, 즉 진정제/이완제 투여 전에 측정된 점수를 분석에 사용했습니다. 수술 후 환자의 경우 수술 전 측정한 GCS 점수를 사용하였다. CAM-ICU는 ICU에 머무는 동안 간호사 또는 환자를 담당하는 의사가 매일 평가했습니다. 진정된 환자의 경우 자발적 각성 시험을 매일 수행했습니다. 진정제 중단 후 가장 긴 평가 시간은 시험 중 24시간이었습니다. 이 평가 기간 동안 환자는 의식을 평가하기 위해 깨어 있어야 하며 환자가 깨어 있지 않은 경우 SAE로 진단했습니다.

비 SAE 그룹

환자는 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단을 받았지만 SAE로 진단할 수 없었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
불일치 부정성(MMN) 진폭의 동적 변화 기간: 입장 후 1일차와 3일차	μv	입장 후 1일차와 3일차
MMN 잠복기의 동적 변화 기간: 입장 후 1일차와 3일차	ms	입장 후 1일차와 3일차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
버스트 억제 기간: 입장 후 1일차와 3일차	예 혹은 아니오	입장 후 1일차와 3일차
정기 방전 기간: 입장 후 1일차와 3일차	예 혹은 아니오	입장 후 1일차와 3일차
일반 배경 기간: 입장 후 1일차와 3일차	예 혹은 아니오	입장 후 1일차와 3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Medical Association

수사관

연구 책임자: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

MMN in SAE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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