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Die dynamische Veränderung der MMN bei Patienten mit Sepsis-assoziierter Enzephalopathie

28. April 2021 aktualisiert von: Chinese Medical Association

Die dynamische Änderung der Mismatch-Negativität ist stärker mit der Sepsis-assoziierten Enzephalopathie und der Prognose bei der Entlassung verbunden

Sepsis-assoziierte Enzephalopathie (SAE) ist eine der häufigsten Organfunktionsstörungen während der akuten Phase bei Sepsis und septischem Schock. Elektroenzephalogramm (EEG) und akustisch evozierte Potenziale (AEPs), die verschiedene Aspekte der Gehirnfunktion widerspiegeln, sind die am häufigsten verwendeten neurophysiologischen Indizes, um akute Hirnfunktionsstörungen bei kritisch kranken Patienten, einschließlich Sepsis und septischem Schock, zu erkennen. AEPs zeigen die systemische Reaktionsfähigkeit des Zentralnervensystems auf Hörreize, sodass sie als direktes Maß für die Reaktionsfähigkeit des Gehirns angesehen werden können. Mismatch-Negativität (MMN) ist eine veränderungsspezifische Komponente von ERPs, die durch einen abweichenden Stimulus ausgelöst wird, der in einer Folge sich wiederholender Stimuli auftritt. Es wird angenommen, dass diese Komponente die automatische und unbewusste Erkennung akustischer Veränderungen darstellt, die eine gute Wahrnehmungsunterscheidungsfähigkeit und ein ikonisches Gedächtnis erfordert. Die Spitzen von MMN erscheinen bei 100 ~ 250 ms nach Beginn des abweichenden Stimulus; mit zunehmender Größe der Stimulusänderung wurde die Spitzenlatenz von MMN verkürzt und die Amplitude erhöht. Da MMN auch ohne Aufmerksamkeit ausgelöst werden kann, müssen die Probanden nicht aktiv teilnehmen. Es wurde ausführlich gezeigt, dass die MMN aus verschiedenen Gründen bei der Vorhersage des Aufwachens bei komatösen Patienten verwendet wird, und es wurde kürzlich auch berichtet, dass sie das Aufwachen bei tief sedierten kritisch kranken Patienten vorhersagt. Es bleibt jedoch unklar, ob SAE MMN in Amplitude und Latenz beeinflusst, was die kognitive Verarbeitung der auditiven Informationen widerspiegelt.

Patienten mit Sepsis und septischem Schock, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden täglich auf der CAM-ICU-Skala gescreent, und bei Patienten mit positivem CAM-ICU wurde SAE diagnostiziert. Alle Patienten wurden an Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme auf ereignisbedingte Potenziale getestet und wurden bis Tag 28 nach der Entlassung nachbeobachtet. Die Forscher beabsichtigen, die dynamische Änderung der MMN-Amplitude und -Latenz zwischen SAE- und Nicht-SAE-Gruppen zu beobachten. Eine logische Regressionsanalyse wurde verwendet, um zu bestimmen, ob die Veränderung der MMN ein Prädiktor für SAE war.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patientenmerkmale (einschließlich Alter und Geschlecht), Datum und Uhrzeit der Aufnahme auf der Intensivstation, Kategorie der Aufnahme (medizinisch, chirurgisch oder Notfall), Hauptgründe für die Aufnahme, Komorbiditäten, Komplikationen und Dauer der Sepsis vor der Aufnahme wurden erfasst. Der Schweregrad der Erkrankung, bewertet durch das Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Scoring System (APACHE) II und den Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, Blasentemperatur, Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP). ), Atemfrequenz (RR), der Bewusstseinsgrad, bewertet durch den GCS-Score, mechanische Beatmung (MV) oder nicht, die Sedierungstiefe, bewertet durch RASS, und die Dosis von Beruhigungsmitteln 1 und 3 Tage nach der Aufnahme wurden ebenfalls erfasst. Das EEG-Signal wurde am 1. und 3. Tag nach Aufnahme mit auf der Kopfhaut platzierten Silber-Silberchlorid-Scheibenelektroden nach dem internationalen 10-20-System aufgezeichnet. Vier Elektrodenpositionen (links frontal [F3], rechts frontal [F4], frontaler Mittelpunkt [Fz] und zentral [Cz]) wurden verwendet. Alle Elektroden wurden auf beide Ohrläppchen und die Masseelektrode auf die Stirn bezogen. Die Elektroden-Haut-Impedanzen wurden unter 5 kΩ gehalten. Das EEG-Signal wurde kontinuierlich bei 279 Hz unter Verwendung von EMMA (ERP-Messmaschine; entwickelt und maßgefertigt in der Abteilung von reinject Medical Equipment Co., Ltd, Guangzhou, China) verstärkt und digitalisiert. Hintergrund-EEG wurde für 10 min während des Schlafs und/oder oder während die Patienten bewegungslos mit geschlossenen Augen in einem ruhigen Raum liegen. Die auditive Stimulation wurde dann auf „Ein“ gestellt, damit ERPs aufgezeichnet werden konnten. Die Stimulation erfolgte gemäß einem Oddball-Paradigma, das aus 85 % Standard- (800 Hz) und 15 % abweichenden (560 Hz) Stimuli bestand, mit einem Interstimulus-Intervall von 1 s. Die Dauer jedes Stimulus betrug 84 ms, einschließlich 7 ms Anstiegs- und Abfallzeiten. Insgesamt wurden bei jeder Messung 600 Stimuli über Kopfhörer an das rechte Ohr abgegeben, was einer Aufnahmezeit von etwa 10 min entspricht. Die Stimulusintensität wurde auf 75 dB eingestellt. Gemäß dem ursprünglichen EEG des Patienten zeichneten die Ermittler die Hauptkomponenten der Hintergrundwelle auf, ob es periodische Entladungen und niedrige Spannungen gab. Die Amplitude und Latenz der MMN-Komponenten des evozierten Potentials des Ereignisses.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Beiyuan Zhang, M.S.
  • Telefonnummer: +86-025-83106666-40400
  • E-Mail: 1083537599@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter Sepsis oder septischem Schock

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von > 72 h;
  • Patienten mit diagnostizierter Sepsis oder septischem Schock;
  • Einverständniserklärung wurde vom Patienten oder Angehörigen unterzeichnet;

Ausschlusskriterien:

  • im Endstadium der Krankheit;
  • primäre Hirnverletzung (wie z. B. traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, Herzstillstand, intrakranielle Infektion, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und Meningitis usw.);
  • akute geistige Verschlechterung infolge nicht-septischer Stoffwechselstörungen mit Organfunktionsstörungen (hepatische Enzephalopathie, pulmonale Enzephalopathie, schwere Elektrolytstörungen, schwere Blutzuckerstörungen etc.);
  • Geschichte der Schädel-Hirn-Chirurgie;
  • psychiatrische Krankheit;
  • Verwendung von Psychopharmaka;
  • Schwerhörigkeit; Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • voraussichtlicher Tod innerhalb von 72 h nach Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SAE-Gruppe
SAE wurde definiert als zerebrale Dysfunktion bei Sepsis oder septischem Schock und Fehlen eines der Ausschlusskriterien. Bei Patienten, die sich während des Aufenthalts auf der Intensivstation einer Sedierung unterziehen, wurden die GCS-Scores vor der Sedierung ausgewertet; bei Patienten, die vor der Aufnahme auf die Intensivstation sediert wurden, wurden die angenommenen GCS-Scores, d. h. die Scores, die vor der Verabreichung eines Beruhigungsmittels/Entspannungsmittels gemessen wurden, zur Analyse verwendet; bei postoperativen Patienten wurden die vor der Operation gemessenen GCS-Scores verwendet. Die CAM-ICU wurde während des Aufenthalts auf der Intensivstation täglich von der Pflegekraft oder dem behandelnden Arzt des Patienten beurteilt. Bei sedierten Patienten wurden täglich spontane Aufwachversuche durchgeführt; Die längste Auswertungszeit nach Absetzen der Sedierung betrug während der Studien 24 h. In diesem Bewertungszeitraum sollten die Patienten wach sein, um ihr Bewusstsein zu bewerten, und es wurde SAE diagnostiziert, wenn die Patienten nicht wach waren.
Nicht-SAE-Gruppe
Bei dem Patienten wurde eine Sepsis oder ein septischer Schock diagnostiziert, es konnte jedoch kein SAE diagnostiziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die dynamische Änderung der Mismatch-Negativitäts-(MMN)-Amplitude
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme
μv
Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme
die dynamische Änderung der MMN-Inkubationszeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme
MS
Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Burst-Unterdrückung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme
Ja oder nein
Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme
Periodische Entladungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme
Ja oder nein
Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme
Normaler Hintergrund
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme
Ja oder nein
Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Medical Association

Ermittler

  • Studienleiter: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMN in SAE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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