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A mudança dinâmica do MMN em pacientes com encefalopatia associada à sepse

28 de abril de 2021 atualizado por: Chinese Medical Association

A mudança dinâmica da negatividade da incompatibilidade está mais associada à encefalopatia associada à sepse e ao prognóstico na alta

A encefalopatia associada à sepse (SAE) é uma das disfunções orgânicas mais comuns durante a fase aguda da sepse e do choque séptico. Eletroencefalograma (EEG) e potenciais evocados auditivos (AEPs), que refletem diferentes aspectos da função cerebral, são os índices neurofisiológicos mais comumente usados para detectar disfunção cerebral aguda em pacientes gravemente enfermos, incluindo sepse e choque séptico. Os AEPs mostram a capacidade de resposta sistêmica do sistema nervoso central aos estímulos auditivos, portanto, podem ser considerados uma medida direta da capacidade de resposta do cérebro. A negatividade de incompatibilidade (MMN) é um componente específico de mudança dos ERPs, que é eliciado por um estímulo desviante que ocorre em uma sequência de estímulos repetitivos. Pensa-se que este componente represente a detecção automática e inconsciente de alterações acústicas que requerem boa capacidade perceptiva discriminativa e memória icónica. Os picos de MMN aparecem em 100 ~ 250 ms do início do estímulo desviante; com o aumento da magnitude da mudança do estímulo, o pico de latência do MMN foi encurtado e a amplitude aumentada. Como o MMN pode ser provocado mesmo na ausência de atenção, os sujeitos não precisam participar ativamente. O MMN tem sido extensivamente demonstrado para ser usado na previsão do despertar em pacientes comatosos por várias razões, e também foi relatado recentemente para prever o despertar em pacientes criticamente enfermos profundamente sedados. No entanto, ainda não está claro se o SAE afeta o MMN em amplitude e latência que refletem o processamento cognitivo da informação auditiva.

Os pacientes com sepse e choque séptico que atenderam aos critérios de inclusão foram triados diariamente na escala CAM-ICU, e aqueles com CAM-ICU positivo foram diagnosticados com SAE. Todos os pacientes foram testados para potenciais evocados por eventos no dia 1 e no dia 3 após a inclusão e foram acompanhados até o dia 28 após a alta. Os investigadores pretendem observar a mudança dinâmica da amplitude e latência do MMN entre os grupos SAE e não SAE. A análise de regressão lógica foi usada para determinar se a mudança de MMN era um preditor de SAE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Foram coletadas características do paciente (incluindo idade e sexo), data e hora da admissão na UTI, categoria de admissão (médica, cirúrgica ou de emergência), principais motivos da admissão, comorbidades, complicações e duração da sepse antes da admissão. A gravidade da doença avaliada pelo sistema de pontuação de fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica (APACHE) II e avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA), temperatura da bexiga, frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP ), frequência respiratória (FR), nível de consciência avaliado pelo escore GCS, ventilação mecânica (VM) ou não, profundidade da sedação avaliada pelo RASS e dose de drogas sedativas em 1 e 3 dias após a admissão também foram coletados. O sinal de EEG foi registrado no 1º e 3º dia após a admissão com eletrodos de disco de prata-cloreto de prata colocados no couro cabeludo de acordo com o sistema internacional 10-20. Foram usadas quatro localizações de eletrodos (frontal esquerdo [F3], frontal direito [F4], ponto médio frontal [Fz] e central [Cz]). Todos os eletrodos foram encaminhados para o lóbulo da orelha e para o eletrodo terra na testa. As impedâncias eletrodo-pele foram mantidas abaixo de 5 kΩ. O sinal EEG foi amplificado e digitalizado continuamente a 279 Hz usando EMMA (máquina de medição ERP; desenvolvido e feito sob medida no Departamento de reinjeção de equipamentos médicos Co., Ltd, Guangzhou, China) O EEG de fundo foi registrado por 10 min durante o sono e/ ou enquanto os pacientes permaneciam imóveis com os olhos fechados em uma sala silenciosa. A estimulação auditiva foi então ajustada para 'on' para que os ERPs pudessem ser registrados. A estimulação foi aplicada segundo o paradigma oddball, que consistia em 85% de estímulos padrão (800 Hz) e 15% desviantes (560 Hz), com intervalo interestímulo de 1 s. A duração de cada estímulo foi de 84 ms, incluindo 7 ms de subida e descida. Ao todo, 600 estímulos foram entregues por meio de fones de ouvido à orelha direita para cada medição, correspondendo a um tempo de gravação de cerca de 10 min. A intensidade do estímulo foi fixada em 75 dB. De acordo com o EEG original do paciente, os investigadores registraram os principais componentes da onda de fundo, se havia descarga periódica e baixa voltagem. A amplitude e a latência dos componentes do MMN do potencial evocado do evento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Beiyuan Zhang, M.S.
Número de telefone: +86-025-83106666-40400
E-mail: 1083537599@qq.com

Locais de estudo

China
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210008
    - Recrutamento
    - Nanjing Drum Tower Hospital
    - Contato:
      
      Beiyuan Zhang, M.S.
      
      Número de telefone: 15005170137
      
      E-mail: 1083537599@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com sepse confirmada ou choque séptico

Descrição

Critério de inclusão:

idade entre 18 e 80 anos;
permanência prevista na UTI > 72 h;
pacientes diagnosticados com sepse ou choque séptico;
o consentimento informado foi assinado pelo paciente ou familiares;

Critério de exclusão:

na fase terminal da doença;
lesão cerebral primária (como lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral, parada cardíaca, infecção intracraniana, epilepsia, doença de Alzheimer, doença de Parkinson e meningite, etc.);
deterioração mental aguda secundária a distúrbios metabólicos não sépticos com disfunção de órgãos (encefalopatia hepática, encefalopatia pulmonar, desequilíbrio eletrolítico grave, distúrbios graves de glicose no sangue, etc.);
história de cirurgia craniocerebral;
doença psiquiátrica;
uso de medicamentos psiquiátricos;
deficiência auditiva; participou de outro ensaio clínico;
mulheres grávidas ou lactantes;
morte esperada dentro de 72 h após a admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo SAE SAE foi definido como disfunção cerebral na presença de sepse ou choque séptico e ausência de qualquer um dos critérios de exclusão. Para os pacientes submetidos à sedação durante a internação na UTI, os escores da GCS foram avaliados antes da sedação; para pacientes que foram sedados antes da admissão na UTI, os escores GCS assumidos, ou seja, os escores medidos antes de qualquer administração de medicamento sedativo/relaxante foram usados para análise; para pacientes pós-operatórios, os escores da GCS medidos antes da cirurgia foram usados. O CAM-ICU foi avaliado diariamente pelo enfermeiro ou pelo médico responsável pelo paciente durante a internação na UTI. Para pacientes sedados, testes de despertar espontâneo foram realizados diariamente; o maior tempo de avaliação após a retirada da sedação foi de 24 horas durante as tentativas. Nesse período de avaliação, os pacientes deveriam estar acordados para avaliar sua consciência, e eram diagnosticados com SAE se os pacientes não estivessem acordados.
grupo não SAE O paciente foi diagnosticado com sepse ou choque séptico, mas não pôde ser diagnosticado com SAE

Grupo / Coorte

Grupo SAE

SAE foi definido como disfunção cerebral na presença de sepse ou choque séptico e ausência de qualquer um dos critérios de exclusão. Para os pacientes submetidos à sedação durante a internação na UTI, os escores da GCS foram avaliados antes da sedação; para pacientes que foram sedados antes da admissão na UTI, os escores GCS assumidos, ou seja, os escores medidos antes de qualquer administração de medicamento sedativo/relaxante foram usados para análise; para pacientes pós-operatórios, os escores da GCS medidos antes da cirurgia foram usados. O CAM-ICU foi avaliado diariamente pelo enfermeiro ou pelo médico responsável pelo paciente durante a internação na UTI. Para pacientes sedados, testes de despertar espontâneo foram realizados diariamente; o maior tempo de avaliação após a retirada da sedação foi de 24 horas durante as tentativas. Nesse período de avaliação, os pacientes deveriam estar acordados para avaliar sua consciência, e eram diagnosticados com SAE se os pacientes não estivessem acordados.

grupo não SAE

O paciente foi diagnosticado com sepse ou choque séptico, mas não pôde ser diagnosticado com SAE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
a mudança dinâmica de amplitude de negatividade de incompatibilidade (MMN) Prazo: Dia 1 e dia 3 após a admissão	μv	Dia 1 e dia 3 após a admissão
a mudança dinâmica do período de incubação do MMN Prazo: Dia 1 e dia 3 após a admissão	EM	Dia 1 e dia 3 após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Supressão de explosão Prazo: Dia 1 e dia 3 após a admissão	Sim ou não	Dia 1 e dia 3 após a admissão
Descargas periódicas Prazo: Dia 1 e dia 3 após a admissão	Sim ou não	Dia 1 e dia 3 após a admissão
Fundo normal Prazo: Dia 1 e dia 3 após a admissão	Sim ou não	Dia 1 e dia 3 após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Medical Association

Investigadores

Diretor de estudo: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)