Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De dynamische verandering van MMN bij patiënten met sepsis-geassocieerde encefalopathie

28 april 2021 bijgewerkt door: Chinese Medical Association

De dynamische verandering van mismatch-negativiteit is meer geassocieerd met sepsis-geassocieerde encefalopathie en prognose bij ontslag

Sepsis-geassocieerde encefalopathie (SAE) is een van de meest voorkomende orgaanstoornissen tijdens de acute fase van sepsis en septische shock. Elektro-encefalogram (EEG) en auditieve evoked potentials (AEP's), die verschillende aspecten van de hersenfunctie weerspiegelen, zijn de meest gebruikte neurofysiologische indicatoren om acute hersendisfunctie te detecteren bij ernstig zieke patiënten, waaronder sepsis en septische shock. AEP's tonen de systemische responsiviteit van het centrale zenuwstelsel op auditieve prikkels, zodat ze kunnen worden beschouwd als een directe maatstaf voor de responsiviteit van de hersenen. Mismatch-negativiteit (MMN) is een veranderingsspecifieke component van ERP's, die wordt opgewekt door een afwijkende stimulus die voorkomt in een reeks repetitieve stimuli. Aangenomen wordt dat dit onderdeel de automatische en onbewuste detectie van akoestische veranderingen vertegenwoordigt, waarvoor een goed perceptueel onderscheidend vermogen en iconisch geheugen vereist is. De pieken van MMN verschijnen op 100 ~ 250 ms vanaf het begin van de afwijkende stimulus; met toenemende omvang van stimulusverandering, werd de pieklatentie van MMN verkort en nam de amplitude toe. Omdat MMN zelfs bij afwezigheid van aandacht kan worden opgewekt, hoeven proefpersonen niet actief deel te nemen. Het is uitgebreid aangetoond dat het MMN om verschillende redenen wordt gebruikt bij het voorspellen van het ontwaken bij comateuze patiënten, en er is onlangs ook gemeld dat het het ontwaken voorspelt bij diep gesedeerde ernstig zieke patiënten. Het blijft echter onduidelijk of SAE MMN beïnvloedt in amplitude en latentie die de cognitieve verwerking van de auditieve informatie weerspiegelt.

Patiënten met sepsis en septische shock die voldeden aan de inclusiecriteria werden dagelijks gescreend op de CAM-ICU-schaal, en degenen met positieve CAM-ICU werden gediagnosticeerd met SAE. Alle patiënten werden getest op event-evoked potentials op dag 1 en dag 3 na inclusie en werden gevolgd tot dag 28 na ontslag. De onderzoekers zijn van plan de dynamische verandering van MMN-amplitude en latentie tussen SAE- en niet-SAE-groepen waar te nemen. Logische regressieanalyse werd gebruikt om te bepalen of de verandering van MMN een voorspeller was van SAE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntkenmerken (inclusief leeftijd en geslacht), datum en tijd van IC-opname, opnamecategorie (medisch, chirurgisch of spoedeisend), belangrijkste redenen voor opname, comorbiditeiten, complicaties en duur van sepsis vóór opname werden verzameld. De ernst van de ziekte beoordeeld door het acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatiescoresysteem (APACHE) II en sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA), blaastemperatuur, hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP ), ademhalingsfrequentie (RR), het bewustzijnsniveau beoordeeld door de GCS-score, mechanische ventilatie (MV) of niet, de diepte van de sedatie beoordeeld door RASS en de dosis sedativa op 1 en 3 dagen na opname werden ook verzameld. Het EEG-signaal werd op de 1e en 3e dag na opname opgenomen met behulp van zilver-zilverchloride-schijfelektroden die volgens het internationale 10-20-systeem op de hoofdhuid werden geplaatst. Er werden vier elektrodelocaties (links frontaal [F3], rechts frontaal [F4], frontaal middelpunt [Fz] en centraal [Cz]) gebruikt. Alle elektroden werden naar zowel de oorlel als de aardelektrode op het voorhoofd verwezen. De elektrode-huidimpedanties werden onder 5 kΩ gehouden. Het EEG-signaal werd continu versterkt en gedigitaliseerd bij 279 Hz met behulp van EMMA (ERP-meetmachine; ontwikkeld en op maat gemaakt in de afdeling Reinject Medical Equipment Co., Ltd, Guangzhou, China). Achtergrond-EEG werd gedurende 10 minuten opgenomen tijdens slaap en / of terwijl de patiënten roerloos met hun ogen dicht in een stille kamer lagen. Auditieve stimulatie werd vervolgens op 'aan' gezet zodat ERP's konden worden opgenomen. De stimulatie werd toegepast volgens een excentriek paradigma, dat bestond uit 85% standaard (800 Hz) en 15% afwijkende (560 Hz) stimuli, met een interstimulusinterval van 1 s. De duur van elke stimulus was 84 ms, inclusief stijg- en daaltijden van 7 ms. In totaal werden voor elke meting 600 stimuli via oortelefoons aan het rechteroor afgegeven, wat overeenkomt met een opnametijd van ongeveer 10 minuten. De stimulusintensiteit was ingesteld op 75 dB. Volgens het oorspronkelijke EEG van de patiënt legden de onderzoekers de belangrijkste componenten van de achtergrondgolf vast, of er sprake was van periodieke ontlading en lage spanning. De amplitude en latentie van MMN-componenten van de gebeurtenis riepen potentieel op.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Beiyuan Zhang, M.S.
  • Telefoonnummer: +86-025-83106666-40400
  • E-mail: 1083537599@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met bevestigde sepsis of septische shock

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijden tussen 18 en 80 jaar;
  • verwacht verblijf op de IC van > 72 uur;
  • patiënten gediagnosticeerd met sepsis of septische shock;
  • geïnformeerde toestemming is ondertekend door de patiënt of familieleden;

Uitsluitingscriteria:

  • in het terminale stadium van de ziekte;
  • primair hersenletsel (zoals traumatisch hersenletsel, beroerte, hartstilstand, intracraniale infectie, epilepsie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en meningitis enz.);
  • acute mentale achteruitgang secundair aan niet-septische stofwisselingsstoornissen met orgaandisfunctie (hepatische encefalopathie, pulmonale encefalopathie, ernstige verstoorde elektrolytenbalans, ernstige bloedglucosestoornissen enz.);
  • geschiedenis van craniocerebrale chirurgie;
  • psychiatrische ziekte;
  • gebruik van psychiatrische medicijnen;
  • slechthorendheid; deelgenomen aan andere klinische proeven;
  • zwangere of zogende vrouwen;
  • verwacht overlijden binnen 72 uur na opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SAE-groep
SAE werd gedefinieerd als cerebrale disfunctie in aanwezigheid van sepsis of septische shock en de afwezigheid van een van de uitsluitingscriteria. Voor patiënten die sedatie ondergingen tijdens het verblijf op de IC, werden de GCS-scores geëvalueerd vóór sedatie; voor patiënten die gesedeerd zijn voorafgaand aan opname op de IC, werden de veronderstelde GCS-scores, d.w.z. de scores gemeten vóór enige toediening van een kalmerend/ontspannend middel, gebruikt voor analyse; voor postoperatieve patiënten werden de GCS-scores gebruikt die vóór de operatie waren gemeten. De CAM-ICU werd tijdens het verblijf op de IC dagelijks beoordeeld door de verpleegkundige of de arts die verantwoordelijk was voor de patiënt. Voor patiënten die verdoofd waren, werden dagelijks spontane ontwakingsproeven uitgevoerd; de langste evaluatietijd na stopzetting van de sedatie was 24 uur tijdens de onderzoeken. In deze evaluatieperiode moeten patiënten wakker zijn om hun bewustzijn te evalueren, en als de patiënten niet wakker waren, werd de diagnose SAE gesteld.
niet-SAE-groep
De patiënt werd gediagnosticeerd met sepsis of septische shock, maar kon niet worden gediagnosticeerd met SAE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de dynamische verandering van mismatch negativiteit (MMN) amplitude
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na opname
mv
Dag 1 en dag 3 na opname
de dynamische verandering van de MMN-incubatieperiode
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na opname
Mevr
Dag 1 en dag 3 na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Burst-onderdrukking
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na opname
Ja of nee
Dag 1 en dag 3 na opname
Periodieke ontladingen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na opname
Ja of nee
Dag 1 en dag 3 na opname
Normale achtergrond
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na opname
Ja of nee
Dag 1 en dag 3 na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Medical Association

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMN in SAE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren