MBM-02 (Tempol) Glioblastoma Multiformen (GBM) hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. olla > 35 ja ≤ 75 vuotta vanha;
2. Sinulla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme 4 viikon sisällä avoimesta biopsiasta/resektiosta;
3. Varmista histologisesti, että sinulla on lopullinen GBM osittaisella tai täydellisellä kirurgisella resektiolla (esim. ei vain biopsialla) 4 viikon sisällä ennen MBM-02:n antamista;
4. ovat toipuneet leikkauksen, leikkauksen jälkeisen infektion ja muiden komplikaatioiden vaikutuksista ennen tutkimukseen rekisteröintiä;
5. Tee diagnostinen varjoaineella tehostettu MRI- tai CT-skannaus aivoista ennen leikkausta ja sen jälkeen ennen sädehoidon aloittamista 28 päivän sisällä ennen MBM-02:n antamista;
6. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää kohdassa 3.5 kuvatulla tavalla;
7. Jos miehellä on naispuolinen kumppani, joka voi tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä kohdassa 3.5 kuvatulla tavalla.
8. Jos mies, ei siittiöiden luovutusta 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen;
9. saada asianmukaisesti tietoa kliinisen tutkimuksen luonteesta ja riskeistä, noudattaa kaikkia kliiniseen tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista;
10. Pystyy osallistumaan kliiniseen tutkimukseen koko ajan;
11. Karnofskyn suorituskykytila ​​on > 70;
12. elinajanodote ≥ 6 kuukautta; ja
13. Sinulla on riittävä peruselinten toiminta (hematologinen, maksa, munuaiset, ravitsemus ja aineenvaihdunta):

Hematologia:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 Hemoglobiini ≥ 10 g/dl Verihiutaleet ≥ 100 000 per mikrolitra verta

Maksa:

Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2 x ULN

Munuaiset:

kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla: CrCl mies = [(140 - ikä) x (paino kg)] [(Seerumi Cr mg/dl) x (72)] CrCl naaras = 0,85 x (CrCl uros)

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet toistuvasta GBM:stä tai etäpesäkkeistä, jotka on havaittu kallon holvin ulkopuolella;
2. Potilaat, joilla on histoni H3 K27M -mutaatio tai gliosarkooma;
3. Potilaat, jotka käyttävät Optune-laitetta tutkimuslääkkeen annon aikana;
4. Aiempi syöpädiagnoosi, muu kuin ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä (ei-metastaattinen);
5. Potilaat, jotka eivät voi tehdä MRI:tä yhteensopimattomien laitteiden vuoksi;
6. Happiriippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
7. Epästabiili sepelvaltimotauti (CAD);
8. Keskilinjan diffuusin gliooman (glioblastooman) diagnoosi;
9. Riittämätön biopsiakudos kasvaimen täyttä molekyyliprofiilia varten;
10. Aikaisempi sädehoito tai kemoterapia glioblastooman tai gliooman hoitoon;
11. Aiempi säteily pään ja kaulan syövän vuoksi, joka johtaisi säteilykenttien päällekkäisyyteen;
12. Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta tai psykiatrisesta sairaudesta/sosiaalisesta tilanteesta, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman tähän tutkimukseen;
13. Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, sapen shuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi tutkimuslääkkeen riittävän imeytymisen;
14. Sinulla on ollut äskettäin vakava, ei-pahanlaatuinen lääketieteellinen komplikaatio, joka tutkijan mielestä tekee yksilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen;
15. on käyttänyt tutkimuslääkettä 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta;
16. sinulla on positiivinen verikoe HIV:n varalta;
17. sinulla on seulonnan aikana merkittävä aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen; ja
18. Kehon paino alle 35 kg (77 lbs.)