MBM-02 (Tempol) a Glioblastoma Multiforme (GBM) kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 35 év feletti és ≤ 75 éves;
2. Újonnan diagnosztizálják glioblastoma multiformét a nyílt biopsziát/reszekciót követő 4 héten belül;
3. Részleges vagy teljes sebészeti reszekcióval szövettanilag igazolni kell a végleges GBM-et (pl. nem csak biopsziával) az MBM-02 beadását megelőző 4 héten belül;
4. felgyógyult a műtét, a posztoperatív fertőzés és más szövődmények hatásaiból a vizsgálati regisztráció előtt;
5. Diagnosztikai kontrasztanyagos MRI- vagy CT-vizsgálatot végezzen az agyban a műtét előtt és a műtét után a sugárterápia megkezdése előtt, az MBM-02 beadását megelőző 28 napon belül;
6. Ha nő és fogamzóképes korú, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a 3.5 pontban leírtak szerint;
7. Ha egy férfinak van fogamzóképes nő partnere, megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a 3.5 pontban leírtak szerint.
8. Férfiak esetén a vizsgálat befejezéséig 90 napig nincs spermaadás;
9. Megfelelő tájékoztatást kell kapnia a klinikai vizsgálat természetéről és kockázatairól, be kell tartania a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást, és a klinikai vizsgálat megkezdése előtt alá kell írnia egy Tájékoztatott beleegyezési űrlapot;
10. Legyen képes részt venni a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt;
11. Karnofsky teljesítménystátusza >70;
12. a várható élettartam ≥ 6 hónap; és
13. Megfelelő kiindulási szervműködéssel rendelkezik (hematológiai, máj-, vese-, táplálkozási és anyagcsere):

Hematológia:

Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 Hemoglobin ≥ 10 g/dl Thrombocyta ≥ 100 000 mikroliter vérben

Máj:

Összes bilirubin ≤ 2 x ULN Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2 x ULN

Vese:

kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 60 ml/perc a regisztrációt megelőző 2 héten belül 24 órás adatgyűjtéssel meghatározva vagy a Cockcroft-Gault képlet alapján becsülve: CrCl férfi = [(140 - életkor) x (tömeg kg-ban)] [(szérum Cr mg/dl) x (72)] CrCl nő = 0,85 x (CrCl férfi)

Kizárási kritériumok:

1. A koponyaboltozaton kívül észlelt visszatérő GBM vagy metasztázisok bizonyítéka;
2. H3 K27M hiszton mutációban vagy glioszarkómában szenvedő betegek;
3. Az Optune eszközt használó betegek a vizsgálati gyógyszer beadása során;
4. Korábbi rákdiagnózis, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját (nem metasztatikus);
5. Nem kompatibilis eszközök miatt nem végezhető MRI;
6. Oxigénfüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD);
7. Instabil koszorúér-betegség (CAD);
8. A középvonali diffúz glióma (glioblasztóma) diagnózisa;
9. Nem elegendő biopsziás szövet a daganat teljes molekuláris profilálásához;
10. Glioblasztóma vagy glioma korábbi sugár- vagy kemoterápia;
11. Korábbi besugárzás fej- és nyakrák miatt, amely a sugárzási mezők átfedését eredményezné;
12. Jelentős egészségügyi betegség vagy pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet bizonyítéka, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst ebben a vizsgálatban;
13. Refrakter hányinger és hányás, felszívódási zavar, epeúti sönt vagy jelentős bélreszekció, amely kizárja a vizsgált gyógyszer megfelelő felszívódását;
14. a közelmúltban súlyos, nem rosszindulatú egészségügyi szövődménye volt, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az egyént a vizsgálatban való részvételre;
15. a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül vizsgálati gyógyszert használt;
16. a kórelőzményében pozitív vérvizsgálat szerepelt HIV-re;
17. a szűrés időpontjában jelentős aktív egészségügyi betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálat befejezését; és
18. Testtömeg kevesebb, mint 35 kg (77 font)