MBM-02 (Tempol) para o Tratamento de Glioblastoma Multiforme (GBM)

Critério de inclusão:

1. Ter idade > 35 e ≤ 75 anos;
2. Ser diagnosticado recentemente com glioblastoma multiforme dentro de 4 semanas após a biópsia aberta/ressecção;
3. Ter confirmação histológica de GBM definitivo por ressecção cirúrgica parcial ou completa (ou seja, não apenas por biópsia) dentro de 4 semanas antes da administração de MBM-02;
4. Ter se recuperado dos efeitos da cirurgia, infecção pós-operatória e outras complicações antes do registro no estudo;
5. Ter uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste de diagnóstico do cérebro realizada no pré-operatório e no pós-operatório antes do início da radioterapia, dentro de 28 dias antes da administração do MBM-02;
6. Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve estar usando um método de controle de natalidade eficaz, conforme descrito na seção 3.5;
7. Se for um homem com uma parceira em idade fértil, devem ser utilizados métodos contraceptivos adequados, conforme descrito na secção 3.5.
8. Se homem, não doar esperma por 90 dias até a conclusão do estudo;
9. Estar devidamente informado sobre a natureza e os riscos da investigação clínica, cumprir todos os procedimentos relacionados à investigação clínica e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de ingressar na investigação clínica;
10. Ser capaz de participar durante todo o período da investigação clínica;
11. Ter um status de desempenho de Karnofsky >70;
12. Ter expectativa de vida ≥ 6 meses; e
13. Ter função de órgão basal adequada (hematológica, hepática, renal, nutricional e metabólica):

Hematologia:

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 Hemoglobina ≥ 10 g/dL Plaquetas ≥ 100.000 por microlitro de sangue

Hepático:

Bilirrubina total ≤ 2 x LSN Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2 x LSN

Renal:

depuração de creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min dentro de 2 semanas antes do registro determinado por coleta de 24 horas ou estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault: CrCl masculino = [(140 - idade) x (peso em kg)] [(Cr sérico mg/dl) x (72)] CrCl fêmea = 0,85 x (CrCl macho)

Critério de exclusão:

1. Evidência de GBM recorrente ou metástases detectadas fora da abóbada craniana;
2. Pacientes com mutação histona H3 K27M ou gliossarcoma;
3. Pacientes usando o dispositivo Optune durante a administração do medicamento do estudo;
4. Diagnóstico prévio de câncer que não seja carcinoma basocelular ou espinocelular da pele (não metastático);
5. Pacientes impossibilitados de realizar ressonância magnética devido a aparelhos não compatíveis;
6. doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) dependente de oxigênio;
7. doença arterial coronariana (DAC) instável;
8. Diagnóstico de glioma difuso de linha média (glioblastoma);
9. Tecido de biópsia insuficiente para perfil molecular completo do tumor;
10. Radiação ou quimioterapia prévia para glioblastoma ou glioma;
11. Radiação prévia para câncer de cabeça e pescoço que resultaria em sobreposição de campos de radiação;
12. Evidência de uma doença médica significativa ou uma doença psiquiátrica/situação social que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para este estudo;
13. Náuseas e vômitos refratários, má absorção, shunt biliar ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção adequada do medicamento em estudo;
14. Teve uma complicação médica recente, séria e não maligna que, na opinião do investigador, torna o indivíduo inadequado para a participação no estudo;
15. Ter usado um medicamento experimental dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo;
16. Ter um histórico de exame de sangue positivo para HIV;
17. No momento da triagem, ter uma doença médica ativa significativa que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do estudo; e
18. Peso corporal inferior a 35 kg (77 lbs.)