MBM-02 (Tempol) til behandling af Glioblastoma Multiforme (GBM)

Inklusionskriterier:

1. være > 35 og ≤ 75 år gammel;
2. Bliv nydiagnosticeret med glioblastoma multiforme inden for 4 uger efter åben biopsi/resektion;
3. Bliv histologisk bekræftet for at have definitiv GBM ved delvis eller fuldstændig kirurgisk resektion (dvs. ikke kun ved biopsi) inden for 4 uger før administration af MBM-02;
4. Er kommet sig over virkningerne af operation, postoperativ infektion og andre komplikationer før undersøgelsesregistrering;
5. Få en diagnostisk kontrastforstærket MR- eller CT-scanning af hjernen udført præoperativt og postoperativt inden påbegyndelse af strålebehandling, inden for 28 dage før MBM-02-administration;
6. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal bruge en effektiv præventionsmetode som beskrevet i afsnit 3.5;
7. Hvis en mand har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal der anvendes passende præventionsmetoder som beskrevet i afsnit 3.5.
8. Hvis en mand, ingen sæddonation i 90 dage indtil efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
9. Være korrekt informeret om arten og risiciene ved den kliniske undersøgelse, overhold alle kliniske undersøgelsesrelaterede procedurer og underskriv en Informeret samtykkeformular, før du går ind i den kliniske undersøgelse;
10. Kunne deltage i hele den kliniske undersøgelses periode;
11. Har en Karnofsky præstationsstatus på >70;
12. Har en forventet levetid ≥ 6 måneder; og
13. Har tilstrækkelig baseline organfunktion (hæmatologisk, lever, nyre, ernæringsmæssig og metabolisk):

Hæmatologi:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 Hæmoglobin ≥ 10 g/dL Blodplader ≥ 100.000 pr. mikroliter blod

Hepatisk:

Total bilirubin ≤ 2 x ULN Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2 x ULN

Nyre:

kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min inden for 2 uger før registrering bestemt ved 24-timers opsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gault formel: CrCl han = [(140 - alder) x (vægt i kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CrCl hun = 0,85 x (CrCl han)

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på tilbagevendende GBM eller metastaser påvist uden for kraniehvælvingen;
2. Patienter med histon H3 K27M mutation eller gliosarkom;
3. Patienter, der bruger Optune-enheden under administration af undersøgelsesmedicin;
4. Tidligere kræftdiagnose, bortset fra hudbasalcelle- eller pladecellecarcinom (ikke-metastatisk);
5. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR på grund af ikke-kompatible enheder;
6. Iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
7. Ustabil koronararteriesygdom (CAD);
8. Diagnose af diffust midtlinjegliom (glioblastom);
9. Utilstrækkeligt biopsivæv til fuld molekylær profilering af tumoren;
10. Tidligere stråling eller kemoterapi for glioblastom eller gliom;
11. Tidligere stråling for kræft i hoved og nakke, der ville resultere i en overlapning af strålingsfelter;
12. Bevis på en betydelig medicinsk sygdom eller en psykiatrisk sygdom/social situation, der efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse;
13. Refraktær kvalme og opkastning, malabsorption, biliær shunt eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af undersøgelseslægemidlet;
14. Har haft en nylig, alvorlig, ikke-malign medicinsk komplikation, der efter investigatorens opfattelse gør individet uegnet til studiedeltagelse;
15. Har brugt et forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
16. Har en historie med en positiv blodprøve for HIV;
17. På tidspunktet for screeningen have en betydelig aktiv medicinsk sygdom, som efter investigators mening ville udelukke færdiggørelse af undersøgelsen; og
18. Kropsvægt mindre end 35 kg (77 lbs.)