MBM-02 (Tempol) do leczenia glejaka wielopostaciowego (GBM)

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć > 35 i ≤ 75 lat;
2. być nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w ciągu 4 tygodni od otwartej biopsji/resekcji;
3. Potwierdzenie histologiczne ostatecznego GBM poprzez częściową lub całkowitą resekcję chirurgiczną (tj. nie tylko przez biopsję) w ciągu 4 tygodni przed podaniem MBM-02;
4. Wyzdrowieli ze skutków zabiegu chirurgicznego, zakażenia pooperacyjnego i innych powikłań przed rejestracją badania;
5. Przed i po zabiegu przed rozpoczęciem radioterapii, w ciągu 28 dni przed podaniem MBM-02, wykonać diagnostyczny rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym;
6. kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji opisaną w punkcie 3.5;
7. Jeśli mężczyzna ma partnerkę w wieku rozrodczym, należy zastosować odpowiednie metody antykoncepcji, jak opisano w punkcie 3.5.
8. W przypadku mężczyzn nie wolno oddawać nasienia przez 90 dni, aż do zakończenia badania;
9. być odpowiednio poinformowany o charakterze i ryzyku badania klinicznego, przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania klinicznego;
10. Być w stanie uczestniczyć przez cały okres badania klinicznego;
11. Mieć status wydajności Karnofsky'ego > 70;
12. Mieć oczekiwaną długość życia ≥ 6 miesięcy; I
13. Mają odpowiednią wyjściową funkcję narządów (hematologicznych, wątrobowych, nerkowych, żywieniowych i metabolicznych):

Hematologia:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 Hemoglobina ≥ 10 g/dl Płytki krwi ≥ 100 000 na mikrolitr krwi

Wątrobiany:

Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤2 x GGN

Nerkowy:

klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min w ciągu 2 tygodni przed rejestracją określony na podstawie 24-godzinnego pobrania lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: CrCl mężczyzna = [(140 - wiek) x (masa ciała w kg)] [(surowica Cr mg/dl) x (72)] CrCl kobieta = 0,85 x (CrCl mężczyzna)

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody nawracających GBM lub przerzutów wykrytych poza sklepieniem czaszki;
2. Pacjenci z mutacją histonu H3 K27M lub glejakomięsakiem;
3. Pacjenci korzystający z urządzenia Optune podczas podawania badanego leku;
4. Wcześniejsza diagnoza raka innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy (bez przerzutów);
5. Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego z powodu niekompatybilnych urządzeń;
6. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
7. niestabilna choroba wieńcowa (CAD);
8. Rozpoznanie glejaka rozlanego linii pośrodkowej (glejaka wielopostaciowego);
9. Niewystarczająca ilość tkanki biopsyjnej do pełnego profilowania molekularnego guza;
10. Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia glejaka wielopostaciowego lub glejaka;
11. Wcześniejsze napromieniowanie raka głowy i szyi, które skutkowałoby nałożeniem pól promieniowania;
12. Dowody na poważną chorobę medyczną lub chorobę psychiczną/sytuację społeczną, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do tego badania;
13. Nudności i wymioty oporne na leczenie, złe wchłanianie, przeciek żółciowy lub znaczna resekcja jelita, które uniemożliwiają odpowiednie wchłanianie badanego leku;
14. niedawno wystąpiły poważne, niezłośliwe komplikacje medyczne, które w opinii badacza sprawiają, że dana osoba nie nadaje się do udziału w badaniu;
15. stosowali badany lek w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
16. Mieć historię pozytywnego testu krwi na obecność wirusa HIV;
17. w czasie badania przesiewowego mieć poważną, czynną chorobę medyczną, która w opinii badacza uniemożliwiłaby ukończenie badania; I
18. Masa ciała poniżej 35 kg (77 funtów)