MBM-02 (Tempol) для лечения мультиформной глиобластомы (GBM)

Критерии включения:

1. быть старше 35 и ≤ 75 лет;
2. Иметь новый диагноз мультиформной глиобластомы в течение 4 недель после открытой биопсии/резекции;
3. Быть гистологически подтвержденным наличием окончательной ГБМ путем частичной или полной хирургической резекции (т.е. не только с помощью биопсии) в течение 4 недель до введения МВМ-02;
4. Вылечились от последствий хирургического вмешательства, послеоперационной инфекции и других осложнений до регистрации в исследовании;
5. Провести диагностическую МРТ или КТ головного мозга с контрастным усилением перед операцией и после операции до начала лучевой терапии в течение 28 дней до введения МВМ-02;
6. Если женщина и детородный потенциал, должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, как описано в разделе 3.5;
7. Если мужчина с партнершей-женщиной детородного возраста должен использовать адекватные методы контрацепции, как описано в разделе 3.5.
8. Если мужчина, не сдавать сперму в течение 90 дней до завершения исследования;
9. Быть должным образом информированным о характере и рисках клинического исследования, соблюдать все процедуры, связанные с клиническим исследованием, и подписывать форму информированного согласия до начала клинического исследования;
10. Иметь возможность участвовать в течение всего срока клинического исследования;
11. Иметь рабочий статус Карновского > 70;
12. Иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 6 месяцев; и
13. Иметь адекватную исходную функцию органов (гематологическую, печеночную, почечную, алиментарную и метаболическую):

Гематология:

Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 Гемоглобин ≥ 10 г/дл Тромбоциты ≥ 100 000 на микролитр крови

Печеночный:

Общий билирубин ≤ 2 x ВГН Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2 x ВГН

Почечная:

клиренс креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин в течение 2 недель до регистрации, определяемый по 24-часовому сбору или рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта: КК мужского пола = [(140 - возраст) х (масса в кг)] [(Сывороточный КК мг/дл) x (72)] CrCl женский = 0,85 x (CrCl мужской)

Критерий исключения:

1. Доказательства рецидива ГБМ или метастазы, обнаруженные за пределами свода черепа;
2. Пациенты с мутацией гистона H3 K27M или глиосаркомой;
3. Пациенты, использующие устройство Optune во время введения исследуемого препарата;
4. Предыдущий диагноз рака, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи (неметастатический);
5. Пациенты, которые не могут пройти МРТ из-за несовместимых устройств;
6. кислородозависимая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
7. Нестабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС);
8. Диагностика срединной диффузной глиомы (глиобластомы);
9. Недостаточное количество биопсийной ткани для полного молекулярного профилирования опухоли;
10. Предшествующая лучевая или химиотерапия глиобластомы или глиомы;
11. Предшествующее облучение при раке головы и шеи, которое может привести к перекрытию полей облучения;
12. Доказательства серьезного медицинского заболевания или психического заболевания/социальной ситуации, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для данного исследования;
13. Рефрактерная тошнота и рвота, мальабсорбция, билиарный шунт или значительная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию исследуемого препарата;
14. Имели недавнее серьезное незлокачественное медицинское осложнение, которое, по мнению исследователя, делает человека непригодным для участия в исследовании;
15. использовали исследуемый препарат в течение 28 дней после начала лечения;
16. Наличие в анамнезе положительного анализа крови на ВИЧ;
17. На момент скрининга иметь серьезное активное заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует завершению исследования; и
18. Масса тела менее 35 кг (77 фунтов)