MBM-02 (Tempol) per il trattamento del glioblastoma multiforme (GBM)

Criterio di inclusione:

1. Avere > 35 e ≤ 75 anni di età;
2. Ricevere una nuova diagnosi di glioblastoma multiforme entro 4 settimane dalla biopsia/resezione a cielo aperto;
3. Essere istologicamente confermato per avere un GBM definitivo mediante resezione chirurgica parziale o completa (es. non solo mediante biopsia) entro 4 settimane prima della somministrazione di MBM-02;
4. Si sono ripresi dagli effetti di interventi chirurgici, infezioni postoperatorie e altre complicazioni prima della registrazione allo studio;
5. Sottoporsi a una risonanza magnetica o TC diagnostica del cervello eseguita prima e dopo l'intervento prima dell'inizio della radioterapia, entro 28 giorni prima della somministrazione di MBM-02;
6. Se femmina e in età fertile, deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite come descritto nella sezione 3.5;
7. Se un uomo con una partner donna in età fertile, devono essere impiegati metodi contraccettivi adeguati come descritto nella sezione 3.5.
8. Se maschio, nessuna donazione di sperma per 90 giorni fino a dopo la conclusione dello studio;
9. Essere adeguatamente informati della natura e dei rischi dell'indagine clinica, rispettare tutte le procedure relative all'indagine clinica e firmare un modulo di consenso informato prima di entrare nell'indagine clinica;
10. Essere in grado di partecipare per l'intera durata dell'indagine clinica;
11. Avere un Karnofsky performance status >70;
12. Avere un'aspettativa di vita ≥ 6 mesi; E
13. Avere un'adeguata funzione d'organo al basale (ematologica, epatica, renale, nutrizionale e metabolica):

Ematologia:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 Emoglobina ≥ 10 g/dL Piastrine ≥ 100.000 per microlitro di sangue

Epatico:

Bilirubina totale ≤ 2 x ULN Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2 x ULN

Renale:

clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min entro 2 settimane prima della registrazione determinata dalla raccolta delle 24 ore o stimata dalla formula di Cockcroft-Gault: CrCl maschile = [(140 - età) x (peso in kg)] [(Cr sierica mg/dl) x (72)] CrCl femmina = 0,85 x (CrCl maschio)

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di GBM ricorrente o metastasi rilevate al di fuori della volta cranica;
2. Pazienti con mutazione dell'istone H3 K27M o gliosarcoma;
3. Pazienti che utilizzano il dispositivo Optune durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
4. Pregressa diagnosi di cancro diverso da carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle (non metastatico);
5. Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica a causa di dispositivi non compatibili;
6. Malattia polmonare ostruttiva cronica dipendente dall'ossigeno (BPCO);
7. Malattia coronarica instabile (CAD);
8. Diagnosi di glioma diffuso della linea mediana (glioblastoma);
9. Tessuto bioptico insufficiente per un profilo molecolare completo del tumore;
10. Precedente radioterapia o chemioterapia per glioblastoma o glioma;
11. Precedenti radiazioni per cancro della testa e del collo che risulterebbe in una sovrapposizione di campi di radiazioni;
12. Evidenza di una malattia medica significativa o di una malattia psichiatrica / situazione sociale che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per questo studio;
13. Nausea e vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare o significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento del farmaco in studio;
14. Ha avuto una complicanza medica recente, grave, non maligna che, a parere dello sperimentatore, rende l'individuo inadatto alla partecipazione allo studio;
15. Aver utilizzato un farmaco sperimentale entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio;
16. Avere una storia di un esame del sangue positivo per l'HIV;
17. Al momento dello screening, avere una malattia medica attiva significativa che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il completamento dello studio; E
18. Peso corporeo inferiore a 35 kg (77 libbre)