MBM-02 (Tempol) voor de behandeling van Glioblastoma Multiforme (GBM)

Inclusiecriteria:

1. > 35 en ≤ 75 jaar zijn;
2. Nieuw gediagnosticeerd zijn met multiform glioblastoom binnen 4 weken na open biopsie/resectie;
3. Histologisch bevestigd worden dat er sprake is van definitieve GBM door gedeeltelijke of volledige chirurgische resectie (d.w.z. niet alleen door middel van een biopsie) binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van MBM-02;
4. Hersteld zijn van de gevolgen van een operatie, postoperatieve infectie en andere complicaties vóór de studieregistratie;
5. Preoperatief en postoperatief een diagnostische contrastversterkte MRI- of CT-scan van de hersenen laten uitvoeren voorafgaand aan de start van radiotherapie, binnen 28 dagen voorafgaand aan MBM-02-toediening;
6. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet een effectieve anticonceptiemethode worden gebruikt zoals beschreven in rubriek 3.5;
7. Als een man een vrouwelijke partner heeft die kinderen kan krijgen, moeten adequate anticonceptiemethoden worden gebruikt, zoals beschreven in rubriek 3.5.
8. Als man, geen spermadonatie gedurende 90 dagen tot na de afsluiting van het onderzoek;
9. Goed geïnformeerd zijn over de aard en risico's van het klinisch onderzoek, alle procedures in verband met klinisch onderzoek naleven en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat u aan het klinisch onderzoek begint;
10. In staat zijn om gedurende de volledige looptijd van het klinisch onderzoek deel te nemen;
11. Een prestatiestatus van Karnofsky hebben van >70;
12. Een levensverwachting hebben ≥ 6 maanden; En
13. Een adequate basislijn orgaanfunctie hebben (hematologische, lever-, nier-, voedings- en metabolische):

Hematologie:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 Hemoglobine ≥ 10 g/dl Bloedplaatjes ≥ 100.000 per microliter bloed

Lever:

Totaal bilirubine ≤ 2 x ULN Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 2 x ULN

nier:

creatinineklaring (CrCl) ≥ 60 ml/min binnen 2 weken voorafgaand aan registratie bepaald door 24-uurs verzameling of geschat met de formule van Cockcroft-Gault: CrCl man = [(140 - leeftijd) x (gewicht in kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CrCl vrouwelijk = 0,85 x (CrCl mannelijk)

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van recidiverende GBM of metastasen gedetecteerd buiten het schedelgewelf;
2. Patiënten met histon H3 K27M-mutatie of gliosarcoom;
3. Patiënten die het Optune-apparaat gebruiken tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
4. Eerdere diagnose van kanker anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom (niet-gemetastaseerd);
5. Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan vanwege niet-compatibele apparaten;
6. Zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte (COPD);
7. Onstabiele coronaire hartziekte (CAD);
8. Diagnose van middellijn diffuus glioom (glioblastoom);
9. Onvoldoende biopsieweefsel voor volledige moleculaire profilering van de tumor;
10. Voorafgaande bestraling of chemotherapie voor glioblastoom of glioom;
11. Voorafgaande bestraling voor hoofd-halskanker die zou resulteren in een overlapping van stralingsvelden;
12. Bewijs van een significante medische ziekte, of een psychiatrische ziekte/sociale situatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor dit onderzoek;
13. Weerbarstige misselijkheid en braken, malabsorptie, biliaire shunt of significante darmresectie die adequate absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel in de weg zou staan;
14. een recente, ernstige, niet-kwaadaardige medische complicatie hebben gehad die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek;
15. Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt binnen 28 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling;
16. Een voorgeschiedenis hebben van een positieve bloedtest voor HIV;
17. op het moment van de screening een significante actieve medische ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, afronding van het onderzoek in de weg zou staan; En
18. Lichaamsgewicht minder dan 35 kg (77 lbs.)