MBM-02 (Tempol) för behandling av Glioblastom Multiforme (GBM)

Inklusionskriterier:

1. vara > 35 och ≤ 75 år gammal;
2. Nydiagnostiseras med glioblastoma multiforme inom 4 veckor efter öppen biopsi/resektion;
3. Bli histologiskt bekräftad att ha definitiv GBM genom partiell eller fullständig kirurgisk resektion (dvs. inte endast genom biopsi) inom 4 veckor före administrering av MBM-02;
4. Har återhämtat sig från effekterna av operation, postoperativ infektion och andra komplikationer innan studieregistrering;
5. Få en diagnostisk kontrastförstärkt MRT eller CT-skanning av hjärnan utförd preoperativt och postoperativt innan strålbehandling påbörjas, inom 28 dagar före administrering av MBM-02;
6. Om hon är kvinna och i fertil ålder, måste man använda en effektiv preventivmetod som beskrivs i avsnitt 3.5;
7. Om en man med en kvinnlig partner i fertil ålder måste adekvata preventivmetoder användas enligt beskrivningen i avsnitt 3.5.
8. Om man är, ingen spermiedonation under 90 dagar tills efter avslutad studie;
9. Vara ordentligt informerad om arten och riskerna med den kliniska undersökningen, följa alla kliniska undersökningsrelaterade procedurer och underteckna ett formulär för informerat samtycke innan du går in i den kliniska undersökningen;
10. Kunna delta under hela den kliniska undersökningen;
11. Har en Karnofsky prestandastatus på >70;
12. Ha en förväntad livslängd ≥ 6 månader; och
13. Ha adekvat baslinjeorganfunktion (hematologisk, lever, njure, näringsmässig och metabolisk):

Hematologi:

Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 Hemoglobin ≥ 10 g/dL Trombocyter ≥ 100 000 per mikroliter blod

Lever:

Totalt bilirubin ≤ 2 x ULN Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤2 x ULN

Njur:

kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min inom 2 veckor före registreringen bestäms av 24-timmars insamling eller uppskattad av Cockcroft-Gaults formel: CrCl hane = [(140 - ålder) x (vikt i kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CrCl hona = 0,85 x (CrCl hane)

Exklusions kriterier:

1. Bevis på återkommande GBM eller metastaser som upptäckts utanför kranialvalvet;
2. Patienter med histon H3 K27M mutation eller gliosarkom;
3. Patienter som använder Optune-enheten under studieläkemedelsadministrering;
4. Tidigare cancerdiagnos annan än hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer (icke-metastaserande);
5. Patienter som inte kan genomgå MRT på grund av icke-kompatibla enheter;
6. Syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
7. Instabil kranskärlssjukdom (CAD);
8. Diagnos av diffust gliom i mittlinjen (glioblastom);
9. Otillräcklig biopsivävnad för fullständig molekylär profilering av tumören;
10. Tidigare strålning eller kemoterapi för glioblastom eller gliom;
11. Tidigare strålning för cancer i huvud och hals som skulle resultera i en överlappning av strålningsfält;
12. Bevis på en betydande medicinsk sjukdom, eller en psykiatrisk sjukdom/social situation som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för denna studie;
13. Refraktärt illamående och kräkningar, malabsorption, gallshunt eller betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av studieläkemedlet;
14. Har nyligen haft en allvarlig, icke-malign medicinsk komplikation som enligt utredarens uppfattning gör individen olämplig för studiedeltagande;
15. ha använt ett prövningsläkemedel inom 28 dagar efter påbörjad studiebehandling;
16. Har en historia av ett positivt blodprov för HIV;
17. Vid tidpunkten för screening ha en betydande aktiv medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta slutförandet av studien; och
18. Kroppsvikt mindre än 35 kg (77 lbs.)