MBM-02 (Tempol) zur Behandlung von Glioblastoma multiforme (GBM)

Einschlusskriterien:

1. > 35 und ≤ 75 Jahre alt sein;
2. Neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme innerhalb von 4 Wochen nach offener Biopsie/Resektion;
3. Histologisch bestätigt sein, dass definitives GBM durch teilweise oder vollständige chirurgische Resektion vorliegt (d. h. nicht nur durch Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von MBM-02;
4. sich von den Auswirkungen einer Operation, einer postoperativen Infektion und anderen Komplikationen vor der Studienregistrierung erholt haben;
5. Lassen Sie einen diagnostischen kontrastverstärkten MRT- oder CT-Scan des Gehirns präoperativ und postoperativ vor Beginn der Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von MBM-02 durchführen;
6. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden, wie in Abschnitt 3.5 beschrieben;
7. Wenn ein Mann eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat, müssen angemessene Verhütungsmethoden angewendet werden, wie in Abschnitt 3.5 beschrieben.
8. Bei Männern keine Samenspende für 90 Tage bis nach Abschluss der Studie;
9. Sie müssen ordnungsgemäß über die Art und Risiken der klinischen Prüfung informiert sein, alle Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung einhalten und vor Beginn der klinischen Prüfung eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
10. Während der gesamten Laufzeit der klinischen Prüfung teilnehmen können;
11. einen Karnofsky-Leistungsstatus von >70 haben;
12. eine Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten haben; Und
13. Eine angemessene Grundfunktion der Organe haben (hämatologisch, Leber, Nieren, Ernährung und Stoffwechsel):

Hämatologie:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 Hämoglobin ≥ 10 g/dl Thrombozyten ≥ 100.000 pro Mikroliter Blut

Leber:

Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2 x ULN

Nieren:

Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel: CrCl männlich = [(140 - Alter) x (Gew. in kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CrCl weiblich = 0,85 x (CrCl männlich)

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf rezidivierende GBM oder Metastasen außerhalb des Schädeldaches;
2. Patienten mit Histon-H3-K27M-Mutation oder Gliosarkom;
3. Patienten, die das Optune-Gerät während der Verabreichung des Studienmedikaments verwenden;
4. Frühere Krebsdiagnose außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut (nicht metastasierend);
5. Patienten, die sich aufgrund nicht kompatibler Geräte keiner MRT unterziehen können;
6. Sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
7. Instabile koronare Herzkrankheit (CAD);
8. Diagnose eines diffusen Mittellinienglioms (Glioblastom);
9. Unzureichendes Biopsiegewebe für ein vollständiges molekulares Profil des Tumors;
10. Vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie bei Glioblastom oder Gliom;
11. Vorherige Bestrahlung bei Kopf-Hals-Krebs, die zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führen würde;
12. Hinweise auf eine schwerwiegende medizinische Erkrankung oder eine psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet machen würden;
13. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, Gallen-Shunt oder signifikante Darmresektion, die eine angemessene Resorption des Studienmedikaments ausschließen würden;
14. Vor kurzem eine schwerwiegende, nicht maligne medizinische Komplikation gehabt haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Person für die Studienteilnahme ungeeignet macht;
15. innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung ein Prüfpräparat angewendet haben;
16. Haben Sie eine Geschichte eines positiven Bluttests für HIV;
17. Zum Zeitpunkt des Screenings eine signifikante aktive medizinische Krankheit haben, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie ausschließen würde; Und
18. Körpergewicht unter 35 kg (77 lbs.)