다형교모세포종(GBM) 치료용 MBM-02(Tempol)

포함 기준:

1. 35세 이상 75세 이하
2. 개방 생검/절제술의 4주 이내에 다형성 교모세포종으로 새로 진단받거나;
3. 부분적 또는 완전한 외과적 절제(즉, 생검에 의해서만 아님) MBM-02 투여 전 4주 이내;
4. 연구 등록 전에 수술, 수술 후 감염 및 기타 합병증의 영향에서 회복되었습니다.
5. MBM-02 투여 전 28일 이내에 방사선 요법을 시작하기 전에 수술 전 및 수술 후 뇌의 진단 조영 증강 MRI 또는 ​​CT 스캔을 수행해야 합니다.
6. 여성이고 임신 가능성이 있는 경우 섹션 3.5에 설명된 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
7. 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우 섹션 3.5에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
8. 남성의 경우 연구 종료 후까지 90일 동안 정자 기증 금지;
9. 임상 조사의 성격과 위험에 대해 적절하게 알리고, 모든 임상 조사 관련 절차를 준수하고, 임상 조사에 들어가기 전에 사전 동의서에 서명합니다.
10. 임상 조사의 전체 기간 동안 참여할 수 있어야 합니다.
11. Karnofsky 성능 상태가 >70입니다.
12. 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다. 그리고
13. 적절한 기본 기관 기능(혈액, 간, 신장, 영양 및 대사)이 있어야 합니다.

혈액학:

절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 헤모글로빈 ≥ 10g/dL 혈소판 ≥ 혈액 마이크로리터당 100,000

간:

총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2 x ULN

신장:

등록 전 2주 이내에 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60ml/min 24시간 수집에 의해 결정되거나 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정됨: CrCl 남성 = [(140 - 연령) x (kg 단위 중량)] [(혈청 Cr mg/dl) x (72)] CrCl 암컷 = 0.85 x (CrCl 수컷)

제외 기준:

1. 재발성 GBM 또는 두개골 저장실 외부에서 발견된 전이의 증거;
2. 히스톤 H3 K27M 돌연변이 또는 신경아교육종 환자;
3. 연구 약물 투여 동안 Optune 장치를 사용하는 환자;
4. 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종(비전이성) 이외의 사전 암 진단;
5. 호환되지 않는 장치로 인해 MRI를 받을 수 없는 환자
6. 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD);
7. 불안정 관상동맥 질환(CAD);
8. 정중선 미만성 신경아교종(교모세포종)의 진단;
9. 종양의 완전한 분자 프로파일링을 위한 불충분한 생검 조직;
10. 교모세포종 또는 신경아교종에 대한 선행 방사선 또는 화학요법;
11. 방사선장의 중첩을 초래하는 머리와 목의 암에 대한 이전 방사선;
12. 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 부적절하게 될 중대한 의학적 질병 또는 정신 질환/사회적 상황의 증거;
13. 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 담즙 션트, 또는 연구 약물의 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제;
14. 연구자의 의견에 따라 개인을 연구 참여에 부적합하게 만드는 최근의 심각한 비악성 의학적 합병증이 있었습니다.
15. 연구 치료 개시 후 28일 이내에 연구용 약물을 사용한 적이 있음;
16. HIV에 대한 혈액 검사에서 양성 반응을 보인 이력이 있습니다.
17. 스크리닝 시점에 연구자의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 심각한 활동성 의학적 질병이 있습니다. 그리고
18. 체중 35kg(77파운드) 미만