MBM-02 (Tempol) pro léčbu multiformního glioblastomu (GBM)

Kritéria pro zařazení:

1. Být > 35 a ≤ 75 let;
2. Být nově diagnostikován s multiformním glioblastomem do 4 týdnů od otevřené biopsie/resekce;
3. Být histologicky potvrzeno, že máte definitivní GBM částečnou nebo úplnou chirurgickou resekcí (tj. nikoli pouze biopsií) během 4 týdnů před podáním MBM-02;
4. se zotavili z následků operace, pooperační infekce a dalších komplikací před registrací do studie;
5. Nechte si před zahájením radioterapie, během 28 dnů před podáním MBM-02, provést předoperačně a pooperačně diagnostický kontrastní MRI nebo CT sken mozku;
6. Pokud je žena a je v plodném věku, musí používat účinnou metodu antikoncepce, jak je popsáno v části 3.5;
7. Pokud je muž s partnerkou ve fertilním věku, musí být použity vhodné metody antikoncepce, jak je popsáno v bodě 3.5.
8. Pokud jde o muže, žádné darování spermatu po dobu 90 dnů až do ukončení studie;
9. Být řádně informován o povaze a rizicích klinické zkoušky, dodržovat všechny postupy související s klinickou zkouškou a před vstupem do klinické zkoušky podepsat formulář informovaného souhlasu;
10. Být schopen se účastnit po celou dobu klinické zkoušky;
11. mít výkonnostní stav podle Karnofsky >70;
12. mít očekávanou délku života ≥ 6 měsíců; a
13. Mít adekvátní základní orgánové funkce (hematologické, jaterní, ledvinové, nutriční a metabolické):

hematologie:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 Hemoglobin ≥ 10 g/dl Krevní destičky ≥ 100 000 na mikrolitr krve

Jaterní:

Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2 x ULN

Renální:

clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min během 2 týdnů před registrací stanovená 24hodinovým odběrem nebo odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce: CrCl muž = [(140 - věk) x (hmotnost v kg)] [(Cr v séru mg/dl) x (72)] CrCl samice = 0,85 x (CrCl samec)

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz rekurentní GBM nebo metastáz detekovaných mimo lebeční klenbu;
2. Pacienti s mutací histonu H3 K27M nebo gliosarkomem;
3. Pacienti používající zařízení Optune během podávání studovaného léku;
4. Předchozí diagnóza rakoviny jiná než kožní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom (nemetastatický);
5. Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI kvůli nekompatibilním zařízením;
6. Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) závislá na kyslíku;
7. Nestabilní onemocnění koronárních tepen (CAD);
8. Diagnóza středního difuzního gliomu (glioblastom);
9. Nedostatek bioptické tkáně pro úplné molekulární profilování nádoru;
10. Předchozí ozařování nebo chemoterapie pro glioblastom nebo gliom;
11. Předchozí záření pro rakovinu hlavy a krku, které by mělo za následek překrytí radiačních polí;
12. Důkazy o závažném zdravotním onemocnění nebo psychiatrickém onemocnění/sociální situaci, která by podle zkoušejícího úsudku pacienta učinila nevhodným pro tuto studii;
13. Refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpce, biliární zkrat nebo významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci studovaného léku;
14. měli nedávnou závažnou, nezhoubnou zdravotní komplikaci, která podle názoru zkoušejícího činí jedince nevhodným pro účast ve studii;
15. Použili hodnocený lék do 28 dnů od zahájení studijní léčby;
16. mít v anamnéze pozitivní krevní test na HIV;
17. mít v době screeningu závažné aktivní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo dokončení studie; a
18. Tělesná hmotnost méně než 35 kg (77 liber)