MBM-02 (Tempol) for behandling av Glioblastoma Multiforme (GBM)

Inklusjonskriterier:

1. Være > 35 og ≤ 75 år gammel;
2. Bli nylig diagnostisert med glioblastoma multiforme innen 4 uker etter åpen biopsi/reseksjon;
3. Bli histologisk bekreftet å ha definitiv GBM ved delvis eller fullstendig kirurgisk reseksjon (dvs. ikke bare ved biopsi) innen 4 uker før administrasjon av MBM-02;
4. Har kommet seg etter effekten av kirurgi, postoperativ infeksjon og andre komplikasjoner før studieregistrering;
5. Få utført en diagnostisk kontrastforsterket MR- eller CT-skanning av hjernen preoperativt og postoperativt før oppstart av strålebehandling, innen 28 dager før MBM-02-administrasjon;
6. Hvis kvinnen og i fertil alder, må bruke en effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i avsnitt 3.5;
7. Hvis en mann har en kvinnelig partner i fertil alder, må adekvate prevensjonsmetoder brukes som beskrevet i pkt. 3.5.
8. Hvis mann, ingen sæddonasjon i 90 dager før etter avslutningen av studien;
9. Være riktig informert om arten og risikoene ved den kliniske undersøkelsen, overhold alle kliniske undersøkelsesrelaterte prosedyrer, og signer et skjema for informert samtykke før du går inn i den kliniske undersøkelsen;
10. Kunne delta i hele perioden av den kliniske undersøkelsen;
11. Ha en Karnofsky ytelsesstatus på >70;
12. Ha en forventet levealder ≥ 6 måneder; og
13. Ha tilstrekkelig baseline organfunksjon (hematologisk, lever, nyre, ernæringsmessig og metabolsk):

Hematologi:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 Hemoglobin ≥ 10 g/dL Blodplater ≥ 100 000 per mikroliter blod

Hepatisk:

Total bilirubin ≤ 2 x ULN Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2 x ULN

Nyre:

kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min innen 2 uker før registrering bestemt ved 24-timers innsamling eller estimert ved Cockcroft-Gault formel: CrCl hann = [(140 - alder) x (vekt i kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CrCl hunn = 0,85 x (CrCl hann)

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på tilbakevendende GBM eller metastaser påvist utenfor kraniehvelvet;
2. Pasienter med histon H3 K27M mutasjon eller gliosarkom;
3. Pasienter som bruker Optune-enheten under administrasjon av studiemedisin;
4. Tidligere kreftdiagnose annet enn hudbasalcelle- eller plateepitelkarsinom (ikke-metastatisk);
5. Pasienter som ikke kan gjennomgå MR på grunn av ikke-kompatible enheter;
6. Oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
7. Ustabil koronarsykdom (CAD);
8. Diagnose av diffust gliom i midtlinjen (glioblastom);
9. Utilstrekkelig biopsivev for full molekylær profilering av svulsten;
10. Tidligere stråling eller kjemoterapi for glioblastom eller gliom;
11. Tidligere stråling for kreft i hode og nakke som ville resultere i en overlapping av strålefelt;
12. Bevis på en betydelig medisinsk sykdom, eller en psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som etter utrederens vurdering ville gjøre pasienten upassende for denne studien;
13. Refraktær kvalme og oppkast, malabsorpsjon, biliær shunt eller betydelig tarmreseksjon som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon av studiemedikamentet;
14. Har nylig hatt en alvorlig, ikke-malign medisinsk komplikasjon som etter utrederens oppfatning gjør individet uegnet for studiedeltakelse;
15. Har brukt et forsøkslegemiddel innen 28 dager etter oppstart av studiebehandling;
16. Har en historie med en positiv blodprøve for HIV;
17. På tidspunktet for screening, ha en betydelig aktiv medisinsk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke fullføring av studien; og
18. Kroppsvekt mindre enn 35 kg (77 lbs.)