MBM-02 (Tempol) pour le traitement du glioblastome multiforme (GBM)

Critère d'intégration:

1. Être > 35 et ≤ 75 ans ;
2. Être nouvellement diagnostiqué avec un glioblastome multiforme dans les 4 semaines suivant la biopsie/résection ouverte ;
3. Être confirmé histologiquement comme ayant un GBM définitif par résection chirurgicale partielle ou complète (c.-à-d. pas par biopsie uniquement) dans les 4 semaines précédant l'administration de MBM-02 ;
4. Avoir récupéré des effets de la chirurgie, de l'infection postopératoire et d'autres complications avant l'inscription à l'étude ;
5. Avoir une IRM ou une tomodensitométrie cérébrale à contraste amélioré réalisée avant et après l'opération avant le début de la radiothérapie, dans les 28 jours précédant l'administration de MBM-02 ;
6. S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, elle doit utiliser une méthode de contraception efficace telle que décrite à la section 3.5 ;
7. Si un homme a une partenaire féminine en âge de procréer, des méthodes de contraception adéquates doivent être utilisées comme décrit dans la rubrique 3.5.
8. S'il s'agit d'un homme, pas de don de sperme pendant 90 jours jusqu'à la fin de l'étude ;
9. Être correctement informé de la nature et des risques de l'investigation clinique, se conformer à toutes les procédures liées à l'investigation clinique et signer un formulaire de consentement éclairé avant d'entrer dans l'investigation clinique ;
10. Être en mesure de participer pendant toute la durée de l'investigation clinique ;
11. Avoir un statut de performance Karnofsky > 70 ;
12. Avoir une espérance de vie ≥ 6 mois ; et
13. Avoir une fonction organique de base adéquate (hématologique, hépatique, rénale, nutritionnelle et métabolique) :

Hématologie:

Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 Hémoglobine ≥ 10 g/dL Plaquettes ≥ 100 000 par microlitre de sang

Hépatique:

Bilirubine totale ≤ 2 x LSN Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2 x LSN

Rénal:

clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 60 ml/min dans les 2 semaines précédant l'enregistrement déterminée par une collecte sur 24 heures ou estimée par la formule de Cockcroft-Gault : ClCr homme = [(140 - âge) x (poids en kg)] [(Cr sérique mg/dl) x (72)] ClCr femme = 0,85 x (ClCr homme)

Critère d'exclusion:

1. Preuve de GBM récurrent ou de métastases détectées en dehors de la voûte crânienne ;
2. Patients porteurs d'une mutation de l'histone H3 K27M ou d'un gliosarcome ;
3. Patients utilisant le dispositif Optune pendant l'administration du médicament à l'étude ;
4. Diagnostic antérieur de cancer autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau (non métastatique);
5. Patients incapables de subir une IRM en raison d'appareils non compatibles ;
6. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dépendante de l'oxygène ;
7. Maladie coronarienne instable (CAD);
8. Diagnostic de gliome diffus médian (glioblastome);
9. Tissu de biopsie insuffisant pour un profilage moléculaire complet de la tumeur ;
10. Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour glioblastome ou gliome ;
11. Radiothérapie antérieure pour un cancer de la tête et du cou entraînant un chevauchement des champs de rayonnement ;
12. Preuve d'une maladie grave ou d'une maladie psychiatrique / situation sociale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour cette étude ;
13. Nausées et vomissements réfractaires, malabsorption, shunt biliaire ou résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate du médicament à l'étude ;
14. Avoir eu une complication médicale récente, grave et non maligne qui, de l'avis de l'investigateur, rend l'individu inapte à participer à l'étude ;
15. Avoir utilisé un médicament expérimental dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude ;
16. Avoir des antécédents de test sanguin positif pour le VIH ;
17. Au moment du dépistage, avoir une maladie médicale active importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement de l'étude ; et
18. Poids corporel inférieur à 35 kg (77 lb)