MBM-02 (Tempol) para el tratamiento del glioblastoma multiforme (GBM)

Criterios de inclusión:

1. Tener > 35 y ≤ 75 años de edad;
2. Tener un diagnóstico reciente de glioblastoma multiforme dentro de las 4 semanas posteriores a la biopsia abierta/resección;
3. Ser histológicamente confirmado para tener GBM definitivo por resección quirúrgica parcial o completa (es decir, no solo por biopsia) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de MBM-02;
4. Haberse recuperado de los efectos de la cirugía, infección posoperatoria y otras complicaciones antes del registro en el estudio;
5. Tener una resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro con contraste de diagnóstico realizada antes de la operación y después de la operación antes del inicio de la radioterapia, dentro de los 28 días anteriores a la administración de MBM-02;
6. Si es mujer y está en edad fértil, debe estar usando un método anticonceptivo eficaz como se describe en la sección 3.5;
7. Si un hombre tiene una pareja femenina en edad fértil, se deben emplear métodos anticonceptivos adecuados como se describe en la sección 3.5.
8. Si es hombre, no hay donación de esperma durante 90 días hasta después de la conclusión del estudio;
9. Ser debidamente informado de la naturaleza y los riesgos de la investigación clínica, cumplir con todos los procedimientos relacionados con la investigación clínica y firmar un Formulario de consentimiento informado antes de ingresar a la investigación clínica;
10. Ser capaz de participar durante todo el período de la investigación clínica;
11. Tener un estado funcional de Karnofsky de >70;
12. Tener una esperanza de vida ≥ 6 meses; y
13. Tener una función orgánica basal adecuada (hematológica, hepática, renal, nutricional y metabólica):

Hematología:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 Hemoglobina ≥ 10 g/dL Plaquetas ≥ 100 000 por microlitro de sangre

Hepático:

Bilirrubina total ≤ 2 x ULN Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2 x ULN

Renal:

aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min dentro de las 2 semanas previas al registro determinado por recolección de 24 horas o estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault: CrCl masculino = [(140 - edad) x (peso en kg)] [(Cr sérico mg/dl) x (72)] CrCl hembra = 0,85 x (CrCl macho)

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de GBM recurrente o metástasis detectadas fuera de la bóveda craneal;
2. Pacientes con mutación de histona H3 K27M o gliosarcoma;
3. Pacientes que utilizan el dispositivo Optune durante la administración del fármaco del estudio;
4. Diagnóstico previo de cáncer que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel (no metastásico);
5. Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a dispositivos no compatibles;
6. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) dependiente de oxígeno;
7. enfermedad arterial coronaria inestable (CAD);
8. Diagnóstico de glioma difuso de línea media (glioblastoma);
9. Tejido de biopsia insuficiente para el perfil molecular completo del tumor;
10. Radiación o quimioterapia previa para glioblastoma o glioma;
11. Radiación previa para el cáncer de cabeza y cuello que daría lugar a una superposición de campos de radiación;
12. Evidencia de una enfermedad médica significativa, o una enfermedad psiquiátrica/situación social que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para este estudio;
13. Náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, derivación biliar o resección intestinal significativa que impediría la absorción adecuada del fármaco del estudio;
14. Ha tenido una complicación médica reciente, grave y no maligna que, en opinión del investigador, hace que la persona no sea apta para participar en el estudio;
15. Haber usado un fármaco en investigación dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio;
16. Tener antecedentes de un análisis de sangre positivo para el VIH;
17. En el momento de la selección, tener una enfermedad médica activa significativa que, en opinión del investigador, impediría la finalización del estudio; y
18. Peso corporal inferior a 35 kg (77 lbs.)