Okrelitsumabin vaikutuksen tutkiminen perifeeristen lymfosyyttien immunofenotyyppeihin, joilla on MS-taudin suppressiokykyä
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dr Recai Turkoglu
Okrelitsumabin vaikutus perifeeristen lymfosyyttien immunofenotyyppeihin, joilla on suppressiivinen kapasiteetti potilailla, joilla on MS-tautia aiemmin hoidettu sairautta modifioivalla hoidolla – tuleva tutkiva havaintotutkimus
Tämä on 24 kuukauden prospektiivinen, tutkiva, havainnollinen tutkimus, jossa tutkitaan immuunifenotyyppejä MS-potilailla okrelitsumabihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 24 kuukauden prospektiivinen, tutkiva, havainnollinen tutkimus, jossa tutkitaan immuunifenotyyppejä MS-potilailla okrelitsumabihoidon jälkeen. Tutkimus suoritetaan Health Sciences University Istanbulin Haydarpaşa Numunen koulutus- ja tutkimussairaalassa, neurologisessa osastossa.
Päätös okrelitsumabihoidosta on tehtävä ennen ehdotusta ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen riippumatta siitä, ja Turkin terveysministeriön hyväksymän valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Tiedot kirjataan seulontakäynnillä, peruskäynnillä (kuukausi 0), toisella käynnillä 6. kuukaudella, kolmannella käynnillä 12. kuukaudella ja viimeisellä käynnillä (tutkimuksen lopussa [EOS]) 24. kuukaudella paikallisen klinikan käytännön mukaisesti. Valinnaisia ad hoc -käyntejä voidaan tehdä, jos MS-tauti tai rokotuksen jälkeinen infektio uusiutuu okrelitsumabihoidon aikana.
Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkki, 34668
- Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Neurology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoidaan yhteensä 20 MS-potilasta, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä muulla DMT:llä. Osallistujat rekrytoivat erikoislääkärit, joilla on kokemusta MS-taudin diagnosoinnista ja hoidosta ja okrelitsumabin käytöstä.
- Peräkkäiset MS-potilaat, joille on jo suunniteltu okrelitsumabihoito, seulotaan rekrytointia varten tutkimusrekrytointiklinikoilla. Okrelitsumabihoitoa ei aloiteta tutkimuspotilaiden värväämiseksi.
- MS-potilaat luokitellaan sukupuolen mukaan MS-alatyyppien epidemiologisen ilmaantuvuuden mukaan. Sukupuolisuhteet (nainen/mies) RMS:lle ja PPMS:lle on asetettu 2:1:ksi ja 1:1:ksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu multippeliskleroosin (RMS) uusiutuva muoto tai primaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS) vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan.
- Aiempi MS-hoito vähintään yhdellä muulla DMT:llä(*). Potilaat voivat olla ilman hoitoa ennen vaihtamista edellisen DMT:n poistumisjakson loppuun asti tai kunnes lymfosyyttiparametri on normaalialueella.
- Aikaisempi hoitomuutos johtuen tehottomuudesta, turvallisuuteen liittyvistä seikoista tai noudattamatta jättämisestä.
- Päätös okrelitsumabihoidon aloittamisesta (Turkissa hyväksyttyjen tuote-ominaisuuksien mukaisesti) on jo tehty MS-potilaiden hoitoon osana rutiinihoitoa. Päätös okrelitsumabihoidosta on tehtävä ennen potilaan ottamista tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Hyväksytty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
(*) DMT määritellään mille tahansa seuraavista lääkkeistä: teriflunomidi, interferoni beeta 1a, interferoni beeta 1b, peginterferoni beeta 1a, glatirameeriasetaatti, fingolimodi, daklitsumabi, alemtutsumabi, kladribiini, dimetyylifumaraatti ja natalitsumabi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu anti-CD20-hoidolla (rituksimabi, atasisepti, belimumabi tai ofatumumabi).
- Pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen infektio (mukaan lukien hepatiitti B-virus) tai krooninen tulehdussairaus.
- Muiden lääkkeiden kuin edellä määritellyn DMT:n sairaushistoria tai käyttö, joka voi vaikuttaa osallistujien immunofenotyyppeihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta T-solukapasiteetissa, joka saavutettiin eliminoimalla B-solut virtaussytometrialla mitattuna.
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12
|
Muutos mitataan absoluuttisina solumäärinä ja prosentteina lähtötasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12.
|
Perustasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12
|
|
Muutos lähtötasosta T-solujen toiminnassa, joka saavutetaan eliminoimalla B-solut virtaussytometrialla mitattuna.
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12
|
Muutos mitataan absoluuttisina solumäärinä ja prosentteina lähtötasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12.
|
Perustasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio T- ja B-solukapasiteetin muutosten ja toiminnan välillä okrelitsumabihoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Kliininen paraneminen vahvistetaan, jos okrelitsumabihoidon ensimmäisen 12 kuukauden aikana havaitaan alle puolen asteen nousu laajennetun vammaisuuden asteikolla ja alle yksi kohtaus.
|
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Muutokset T-soluissa uusiutumisen tai infektion yhteydessä rokotteen jälkeisen okrelitsumabihoidon aikana virtaussytometrialla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 6 ja kuukauteen 12
|
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 6 ja kuukauteen 12
|
|
|
Muutokset B-soluissa uusiutumisen tai infektion yhteydessä rokotteen jälkeen okrelitsumabihoidon aikana virtaussytometrisesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 6 ja kuukauteen 12
|
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 6 ja kuukauteen 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0)
|
Syntymäaika, sukupuoli, syntymämaa
|
Perustaso (kuukausi 0)
|
|
Aikaisempi MS-hoitohistoria: DMT-lääkkeet ja muut MS-taudin hoidot ennen okrelitsumabihoidon aloittamista
Aikaikkuna: Seulonta tai lähtötaso (kuukausi 0)
|
DMT-lääkkeitä ja muita hoitoja saaneiden potilaiden lukumäärä (%)
|
Seulonta tai lähtötaso (kuukausi 0)
|
|
Aiempi MS-hoitohistoria: annostus, reitti ja hoidon kesto
Aikaikkuna: Seulonta tai lähtötaso (kuukausi 0)
|
Hoidon kesto: Ensimmäisen linjan DMT-lääkkeen ja muiden MS-tautiin käytettyjen lääkkeiden ensimmäisen ja viimeisen antopäivämäärä ennen okrelitsumabin aloittamista
|
Seulonta tai lähtötaso (kuukausi 0)
|
|
Aikaisempi MS-hoitohistoria: jokaisen aikaisemman MS-hoidon keskeyttämisen syyt
Aikaikkuna: Seulonta tai lähtötaso (kuukausi 0)
|
Syitä lopettamiseen ovat: tehoton/korkea sairauden aktiivisuus, uusiutuminen, haittatapahtuma, hoitomyöntymisen puute tai muu.
|
Seulonta tai lähtötaso (kuukausi 0)
|
|
Sairaushistoriatiedot
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0)
|
Sairaushistoriatiedot sisältävät: liitännäissairaudet, nykyiset ja aiemmat hoidot muihin sairauksiin kuin MS-tautiin, sairaalahoitoon, leikkaukseen, allergioihin, sukuhistoriaan ja rokotushistoriaan viimeisen viiden vuoden ajalta.
|
Perustaso (kuukausi 0)
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
• Syke
|
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
• Verenpaine
|
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
• Ruumiinlämpö
|
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
• Hengitystiheys
|
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
• Korkeus
|
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
• Paino
|
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
• Painoindeksi
|
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
• Täydellinen neurologinen ja fyysinen tutkimus
|
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Covid-19-arviointi
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Covid-19-polymeraasiketjureaktion (PCR) testitulos (jos saatavilla)
|
Seulonta, lähtötilanne (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Covid-19-arviointi
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Hoito (jos saatavilla)
|
Seulonta, lähtötilanne (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
MS-arviointi:
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
• Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
|
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
MS-arviointi:
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
• Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
|
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
MS-arviointi:
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
• Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti (MSFC)
|
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
MS-arviointi:
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
• Lyhyt kansainvälinen multippeliskleroosin kognitiivinen arviointi (BICAMS)
|
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
MS-arviointi:
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
• Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
|
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
MS-arviointi:
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
• Yhdeksänreikäinen tappitesti (9-HPT)
|
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
MS-arviointi:
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
• Ajastettu 25 jalan kävelytesti (25-FWT)
|
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Okrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML42254
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .