Untersuchung der Wirkung von Ocrelizumab auf periphere Lymphozyten-Immunphänotypen mit unterdrückender Kapazität bei MS

Insgesamt werden 20 MS-Patienten rekrutiert, die zuvor mit mindestens einem anderen DMT behandelt wurden. Die Teilnehmer werden von spezialisierten Ärzten rekrutiert, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von MS und der Anwendung von Ocrelizumab haben.

• Konsekutive MS-Patienten mit einer bereits geplanten Ocrelizumab-Therapie werden für die Rekrutierung in Studienrekrutierungskliniken gescreent. Die Behandlung mit Ocrelizumab wird nicht eingeleitet, um Studienpatienten zu rekrutieren.
• MS-Patienten werden nach Geschlecht stratifiziert, um die epidemiologische Inzidenz von MS-Subtypen widerzuspiegeln. Die Geschlechterverhältnisse (weiblich/männlich) für RMS und PPMS sind auf 2:1 bzw. 1:1 festgelegt.

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit einer Diagnose von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) oder primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017.
• Vorherige MS-Behandlung mit mindestens einem anderen DMT (*). Die Patienten können vor dem Wechsel bis zum Ende der Auswaschphase vorheriger DMT(s) oder bis der Lymphozytenparameter im normalen Bereich liegt, ohne Behandlung sein.
• Änderung der vorherigen Behandlung mit den Gründen Unwirksamkeit, sicherheitsrelevante Probleme oder mangelnde Compliance.
• Die Entscheidung, eine Ocrelizumab-Therapie (in Übereinstimmung mit den in der Türkei zugelassenen Produktmerkmalen) zur Behandlung von MS-Patienten im Rahmen der klinischen Routinepraxis einzuleiten, wurde bereits getroffen. Die Entscheidung zur Behandlung mit Ocrelizumab muss vor und unabhängig von dem Vorschlag zur Aufnahme des Patienten in diese Studie getroffen werden.
• Vereinbarte und unterschriebene Einverständniserklärung.

(*) Ein DMT ist definiert als eines der folgenden Arzneimittel: Teriflunomid, Interferon beta 1a, Interferon beta 1b, Peginterferon beta 1a, Glatirameracetat, Fingolimod, Daclizumab, Alemtuzumab, Cladribin, Dimethylfumarat und Natalizumab.

Ausschlusskriterien:

• Vorher mit einer Anti-CD20-Therapie behandelt (Rituximab, Atacicept, Belimumab oder Ofatumumab).
• Krankengeschichte einer bösartigen Erkrankung, einer aktiven Infektion (einschließlich Hepatitis-B-Virus) oder einer chronisch entzündlichen Erkrankung.
• Anamnese oder Verwendung eines anderen Medikaments als eines DMT wie oben definiert, das die Immunphänotypen der Teilnehmer beeinflussen kann.