Onderzoek naar het effect van Ocrelizumab op immunofenotypes van perifere lymfocyten met onderdrukkend vermogen bij MS
11 oktober 2024 bijgewerkt door: Dr Recai Turkoglu
Het effect van Ocrelizumab op de immunofenotypes van perifere lymfocyten met onderdrukkend vermogen bij patiënten met multiple sclerose die eerder zijn behandeld met ziektemodificerende therapie - een prospectieve verkennende observatiestudie
Dit is een 24 maanden durende, prospectieve, verkennende, observationele studie om immuunfenotypes te onderzoeken bij patiënten met MS na behandeling met ocrelizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 24 maanden durende, prospectieve, verkennende, observationele studie om immuunfenotypes te onderzoeken bij patiënten met MS na behandeling met ocrelizumab. De studie zal worden uitgevoerd op de Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, afdeling Neurologie.
De beslissing om met ocrelizumab te behandelen moet worden genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van het voorstel om de patiënt in dit onderzoek op te nemen en in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) die is goedgekeurd door het Turkse ministerie van Volksgezondheid.
De gegevens worden geregistreerd tijdens het screeningsbezoek, het basisbezoek (maand 0), het tweede bezoek op de 6e maand, het derde bezoek op de 12e maand en het laatste bezoek (einde van het onderzoek [EOS]) op de 24e maand, volgens de plaatselijke praktijken in de kliniek. Optionele ad-hocbezoeken kunnen worden uitgevoerd als MS of infectie na vaccinatie terugvalt tijdens de behandeling met ocrelizumab.
De duur van het onderzoek voor elke patiënt zal 24 maanden zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkoen, 34668
- Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Neurology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen in totaal 20 MS-patiënten worden gerekruteerd die eerder zijn behandeld met ten minste één van de andere DMT's. Deelnemers worden geworven door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van MS en het gebruik van ocrelizumab.
- Opeenvolgende MS-patiënten met een reeds geplande behandeling met ocrelizumab zullen worden gescreend voor rekrutering in onderzoeksklinieken. Ocrelizumab-behandeling zal niet worden gestart om onderzoekspatiënten te rekruteren.
- MS-patiënten zullen worden gestratificeerd naar geslacht om de epidemiologische incidentie van MS-subtypen weer te geven. Geslachtsverhoudingen (vrouw/man) voor RMS en PPMS zijn ingesteld op respectievelijk 2:1 en 1:1.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar oud) met een diagnose van recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS) of primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) volgens de herziene McDonald-criteria van 2017.
- Eerdere MS-behandeling met ten minste één van de andere DMT(*). De patiënten kunnen zonder behandeling zijn voordat ze overschakelen tot het einde van de wash-outperiode van eerdere DMT('s) of totdat de lymfocytenparameter zich binnen het normale bereik bevindt.
- Eerdere behandelingsverandering met de redenen inefficiëntie, veiligheidsgerelateerde problemen of gebrek aan therapietrouw.
- Het besluit om ocrelizumab-therapie te starten (in overeenstemming met de in Turkije goedgekeurde productkenmerken) is al genomen voor de behandeling van MS-patiënten als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. De beslissing om met Ocrelizumab te behandelen moet voorafgaand aan en onafhankelijk van het voorstel om de patiënt in te schrijven voor dit onderzoek worden genomen.
- Overeengekomen en ondertekende geïnformeerde toestemming.
(*) Een DMT wordt gedefinieerd als een van de volgende geneesmiddelen: Teriflunomide, Interferon beta 1a, Interferon beta 1b, Peginterferon beta 1a, Glatirameeracetaat, Fingolimod, Daclizumab, Alemtuzumab, Cladribine, Dimethylfumaraat en Natalizumab.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld met anti-CD20-therapie (rituximab, atacicept, belimumab of ofatumumab).
- Medische voorgeschiedenis van een maligniteit, actieve infectie (inclusief Hepatitis B-virus) of chronische ontstekingsziekte.
- Medische geschiedenis of gebruik van andere medicatie dan een DMT zoals hierboven gedefinieerd die de immunofenotypes van de deelnemers kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in T-celcapaciteit bereikt door B-cellen te elimineren zoals gemeten met flowcytometrie.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 en maand 12
|
Verandering wordt gemeten in absolute celaantallen en percentages vanaf baseline tot maand 6 en tot maand 12.
|
Van baseline tot maand 6 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in T-celfunctie bereikt door B-cellen te elimineren zoals gemeten door flowcytometrie.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 en maand 12
|
Verandering wordt gemeten in absolute celaantallen en percentages vanaf baseline tot maand 6 en tot maand 12.
|
Van baseline tot maand 6 en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen veranderingen in de capaciteit en functie van T- en B-cellen tijdens de behandeling met ocrelizumab.
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6 en maand 12
|
Baseline (maand 0), maand 6 en maand 12
|
|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6 en maand 12
|
Klinische verbetering zal worden bevestigd als een toename van minder dan een halve stap op de Expanded Disability Status Scale en minder dan één aanval werden waargenomen tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling met ocrelizumab.
|
Baseline (maand 0), maand 6 en maand 12
|
|
Veranderingen in T-cellen in geval van terugval of infectie na vaccinatie tijdens behandeling met ocrelizumab door middel van flowcytometrie.
Tijdsspanne: Van baseline (maand 0) tot maand 6 en maand 12
|
Van baseline (maand 0) tot maand 6 en maand 12
|
|
|
Veranderingen in B-cellen in geval van terugval of infectie na vaccinatie tijdens behandeling met ocrelizumab door middel van flowcytometrie.
Tijdsspanne: Van baseline (maand 0) tot maand 6 en maand 12
|
Van baseline (maand 0) tot maand 6 en maand 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0)
|
Geboortedatum, geslacht, geboorteland
|
Basislijn (maand 0)
|
|
Eerdere MS-behandelingsgeschiedenis: DMT-middelen en andere behandelingen die voor MS werden gebruikt voordat met ocrelizumab werd begonnen
Tijdsspanne: Screening of baseline (maand 0)
|
Aantal (%) patiënten die DMT-middelen en andere behandelingen kregen
|
Screening of baseline (maand 0)
|
|
Eerdere MS-behandelingsgeschiedenis: dosering, route en behandelingsduur
Tijdsspanne: Screening of baseline (maand 0)
|
Duur van de behandeling: datum van eerste en laatste toediening van eerstelijns DMT-middel en andere medicijnen die voor MS worden gebruikt voordat met ocrelizumab wordt begonnen
|
Screening of baseline (maand 0)
|
|
Geschiedenis van eerdere MS-behandelingen: redenen voor stopzetting van elke eerdere MS-behandeling
Tijdsspanne: Screening of baseline (maand 0)
|
Redenen voor stopzetting zijn: ineffectiviteit/hoge ziekteactiviteit, terugval, bijwerking, gebrek aan therapietrouw of andere.
|
Screening of baseline (maand 0)
|
|
Medische geschiedenis gegevens
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0)
|
Gegevens over de medische geschiedenis omvatten: comorbiditeiten, huidige en eerdere behandelingen voor andere ziekten dan MS, ziekenhuisopname, operaties, allergieën, familiegeschiedenis en vaccinatiegeschiedenis in de afgelopen vijf jaar.
|
Basislijn (maand 0)
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
• Hartslag
|
Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
• Bloeddruk
|
Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
• Lichaamstemperatuur
|
Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
• Ademhalingsfrequentie
|
Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
• Hoogte
|
Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
• Gewicht
|
Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
• Body-mass-index
|
Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
• Volledig neurologisch en lichamelijk onderzoek
|
Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
|
Covid-19 beoordeling
Tijdsspanne: Screening, baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
Covid-19 polymerase kettingreactie (PCR) testresultaat (indien beschikbaar)
|
Screening, baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
|
Covid-19 beoordeling
Tijdsspanne: Screening, baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
Behandeling (indien beschikbaar)
|
Screening, baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
|
MS-beoordeling:
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
• Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
|
Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
|
MS-beoordeling:
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
• Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
|
Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
|
MS-beoordeling:
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
• Multiple sclerose Functioneel Composiet (MSFC)
|
Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
|
MS-beoordeling:
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
• Korte internationale cognitieve beoordeling voor multiple sclerose (BICAMS)
|
Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
|
MS-beoordeling:
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
• Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
|
Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
|
MS-beoordeling:
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
• Test met negen gaatjes (9-HPT)
|
Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
|
MS-beoordeling:
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
• Getimede looptest van 25 voet (25-FWT)
|
Baseline (maand 0), maand 6, maand 12 en maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
10 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Ocrelizumab
Andere studie-ID-nummers
- ML42254
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .