Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av Ocrelizumab på perifere lymfocyttimmunofenotyper med suppressiv kapasitet ved MS

11. oktober 2024 oppdatert av: Dr Recai Turkoglu

Effekten av Ocrelizumab på de perifere lymfocytt-immunofenotypene med suppressiv kapasitet hos pasienter med multippel sklerose som tidligere er behandlet med sykdomsmodifiserende terapi – en prospektiv, utforskende observasjonsstudie

Dette er en 24-måneders, prospektiv, utforskende, observasjonsstudie for å undersøke immunfenotyper hos pasienter med MS etter behandling med ocrelizumab.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 24-måneders, prospektiv, utforskende, observasjonsstudie for å undersøke immunfenotyper hos pasienter med MS etter behandling med ocrelizumab. Studien vil bli utført på Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, nevrologisk avdeling.

Beslutningen om å behandle med ocrelizumab må tas før og uavhengig av forslaget om å melde pasienten inn i denne studien og i tråd med sammendraget av produktegenskaper (SmPC) godkjent av det tyrkiske helsedepartementet.

Data vil bli registrert ved screeningbesøk, baseline-besøk (måned 0), andre besøk på 6. måned, tredje besøk på 12. måned og siste besøk (slutten av studien [EOS]) på 24. måned i henhold til lokal klinikkpraksis. Valgfrie ad hoc-besøk kan gjennomføres hvis tilbakefall av MS eller infeksjon etter vaksinasjon oppstår under behandling med ocrelizumab.

Varigheten av studien for hver pasient vil være 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tyrkia, 34668
        • Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Neurology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 20 MS-pasienter som tidligere ble behandlet med minst én av andre DMT vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli rekruttert av spesialiserte leger som har erfaring i diagnostisering og behandling av MS og bruk av ocrelizumab.

  • Påfølgende MS-pasienter med en allerede planlagt ocrelizumab-behandling vil bli screenet for rekruttering i studierekrutteringsklinikker. Ocrelizumab-behandling vil ikke startes for å rekruttere studiepasienter.
  • MS-pasienter vil bli stratifisert for kjønn for å reflektere epidemiologisk forekomst av MS-subtyper. Kjønnsforhold (kvinne/mann) for RMS og PPMS er satt til henholdsvis 2:1 og 1:1.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med en diagnose av residiverende former for multippel sklerose (RMS) eller primær progressiv multippel sklerose (PPMS) i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017.
  • Tidligere MS-behandling med minst én av andre DMT(*). Pasientene kan være uten behandling før bytte til slutten av utvaskingsperioden for tidligere DMT(er) eller til lymfocyttparameteren er i normalområdet.
  • Tidligere behandlingsendring med årsakene ineffektivitet, sikkerhetsrelaterte problemer eller manglende samsvar.
  • Beslutning om å starte behandling med ocrelizumab (i samsvar med produktkarakteristikkene godkjent i Tyrkia) er allerede tatt for behandling av MS-pasienter som en del av rutinemessig klinisk praksis. Beslutningen om å behandle med Ocrelizumab må tas før og uavhengig av forslaget om å melde pasienten inn i denne studien.
  • Avtalt og signert informert samtykke.

(*) En DMT er definert som et av følgende legemidler: Teriflunomid, Interferon beta 1a, Interferon beta 1b, Peginterferon beta 1a, Glatirameracetat, Fingolimod, Daclizumab, Alemtuzumab, Cladribine, Dimethylfumarate og Natalizumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med anti-CD20-behandling (rituximab, atacicept, belimumab eller ofatumumab).
  • Medisinsk historie med malignitet, aktiv infeksjon (inkludert hepatitt B-virus) eller kronisk inflammatorisk sykdom.
  • Sykehistorie eller bruk av andre medisiner enn en DMT som definert ovenfor som kan påvirke immunfenotyper til deltakerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i T-cellekapasitet oppnådd ved å eliminere B-celler målt ved flowcytometri.
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og måned 12
Endring vil bli målt i absolutte celletall og prosenter fra baseline til måned 6 og til måned 12.
Fra baseline til måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i T-cellefunksjon oppnådd ved å eliminere B-celler målt ved flowcytometri.
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og måned 12
Endring vil bli målt i absolutte celletall og prosenter fra baseline til måned 6 og til måned 12.
Fra baseline til måned 6 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endringer i T- og B-cellekapasitet og funksjon under behandling med ocrelizumab.
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6 og måned 12
Baseline (måned 0), måned 6 og måned 12
Klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6 og måned 12
Klinisk bedring vil bli bekreftet dersom en økning på mindre enn et halvt trinn på Expanded Disability Status Scale og mindre enn ett angrep ble observert i løpet av de første 12 månedene av behandling med ocrelizumab.
Baseline (måned 0), måned 6 og måned 12
Endringer i T-celler ved tilbakefall eller infeksjon etter vaksinasjon under ocrelizumab-behandling med flowcytometri.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 og måned 12
Fra baseline (måned 0) til måned 6 og måned 12
Endringer i B-celler ved tilbakefall eller infeksjon etter vaksinasjon under ocrelizumab-behandling med flowcytometri.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 og måned 12
Fra baseline (måned 0) til måned 6 og måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske data
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0)
Fødselsdato, kjønn, fødselsland
Grunnlinje (måned 0)
Tidligere MS-behandlingshistorie: DMT-midler og andre behandlinger brukt for MS før oppstart av ocrelizumab
Tidsramme: Screening eller baseline (måned 0)
Antall (%) pasienter som mottar DMT-midler og annen behandling
Screening eller baseline (måned 0)
Tidligere MS-behandlingshistorie: dosering, vei og behandlingsvarighet
Tidsramme: Screening eller baseline (måned 0)
Behandlingsvarighet: Dato for første og siste administrering for førstelinje DMT-middel og andre medisiner brukt for MS før oppstart av ocrelizumab
Screening eller baseline (måned 0)
Tidligere MS-behandlingshistorie: årsaker til seponering av hver tidligere MS-behandling
Tidsramme: Screening eller baseline (måned 0)
Årsaker til seponering inkluderer: ineffektivitet/høy sykdomsaktivitet, tilbakefall, uønsket hendelse, manglende etterlevelse eller annet.
Screening eller baseline (måned 0)
Sykehistoriedata
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0)
Sykehistoriedata inkluderer: komorbiditeter, nåværende og tidligere behandlinger for andre sykdommer enn MS, sykehusinnleggelse, kirurgi, allergier, familiehistorie og vaksinasjonshistorie i løpet av de siste fem årene.
Grunnlinje (måned 0)
Livstegn
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Puls
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Livstegn
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Blodtrykk
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Livstegn
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Kroppstemperatur
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Livstegn
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Respirasjonsfrekvens
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Høyde
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Vekt
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Kroppsmasseindeks
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Fullstendig nevrologisk og fysisk undersøkelse
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Covid-19 vurdering
Tidsramme: Screening, baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Covid-19 polymerasekjedereaksjon (PCR) testresultat (hvis tilgjengelig)
Screening, baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Covid-19 vurdering
Tidsramme: Screening, baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Behandling (hvis tilgjengelig)
Screening, baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
MS-vurdering:
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
MS-vurdering:
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
MS-vurdering:
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC)
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
MS-vurdering:
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose (BICAMS)
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
MS-vurdering:
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
MS-vurdering:
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Ni-hulls pinnetest (9-HPT)
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
MS-vurdering:
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Tidsbestemt 25-fots gangtest (25-FWT)
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Recai Turkoglu

Samarbeidspartnere

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML42254

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere