Undersökning av effekten av Ocrelizumab på perifera lymfocytimmunofenotyper med suppressiv kapacitet vid MS
11 oktober 2024 uppdaterad av: Dr Recai Turkoglu
Effekten av Ocrelizumab på de perifera lymfocytimmunofenotyperna med suppressiv kapacitet hos patienter med multipel skleros som tidigare behandlats med sjukdomsmodifierande terapi - En prospektiv Exploratory Observational Study
Detta är en 24-månaders, prospektiv, explorativ, observationsstudie för att undersöka immunfenotyper hos patienter med MS efter behandling med ocrelizumab.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 24-månaders, prospektiv, explorativ, observationsstudie för att undersöka immunfenotyper hos patienter med MS efter behandling med ocrelizumab. Studien kommer att genomföras på Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, neurologiska avdelningen.
Beslutet att behandla med ocrelizumab måste fattas före och oberoende av förslaget att registrera patienten i denna studie och i linje med produktresumén (SmPC) som godkänts av det turkiska hälsoministeriet.
Data kommer att registreras vid screeningbesök, baslinjebesök (månad 0), andra besöket den 6:e månaden, tredje besöket den 12:e månaden och sista besöket (slutet av studien [EOS]) den 24:e månaden enligt lokal klinikpraxis. Valfria ad hoc-besök kan genomföras om återfall av MS eller infektion efter vaccination inträffar under behandling med ocrelizumab.
Studiens varaktighet för varje patient kommer att vara 24 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkon, 34668
- Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Neurology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 20 MS-patienter som tidigare behandlats med minst en av andra DMT kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att rekryteras av specialiserade läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av MS och användning av ocrelizumab.
- På varandra följande MS-patienter med en redan planerad ocrelizumab-behandling kommer att screenas för rekrytering i studierekryterande kliniker. Ocrelizumabbehandling kommer inte att inledas för att rekrytera studiepatienter.
- MS-patienter kommer att stratifieras för kön för att återspegla epidemiologisk förekomst av MS-subtyper. Könskvoter (kvinna/man) för RMS och PPMS är inställda på 2:1 respektive 1:1.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) med diagnosen återfallande former av multipel skleros (RMS) eller primär progressiv multipel skleros (PPMS) enligt 2017 års reviderade McDonald-kriterier.
- Tidigare MS-behandling med minst en av andra DMT(*). Patienterna kan vara utan behandling innan de byter till slutet av utvaskningsperioden för tidigare DMT(er) eller tills lymfocytparametern är inom normalområdet.
- Tidigare behandlingsändring med anledning av ineffektivitet, säkerhetsrelaterade problem eller bristande efterlevnad.
- Beslut om att inleda behandling med ocrelizumab (i enlighet med de produktegenskaper som godkänts i Turkiet) har redan tagits för behandling av MS-patienter som en del av rutinmässig klinisk praxis. Beslutet att behandla med Ocrelizumab måste fattas före och oberoende av förslaget att registrera patienten i denna studie.
- Godkänd och undertecknad informerat samtycke.
(*) En DMT definieras som något av följande läkemedel: Teriflunomid, Interferon beta 1a, Interferon beta 1b, Peginterferon beta 1a, Glatirameracetat, Fingolimod, Daclizumab, Alemtuzumab, Cladribine, Dimetylfumarat och Natalizumab.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlad med anti-CD20-terapi (rituximab, atacicept, belimumab eller ofatumumab).
- Medicinsk historia av en malignitet, aktiv infektion (inklusive hepatit B-virus) eller kronisk inflammatorisk sjukdom.
- Medicinsk historia eller användning av någon annan medicin än DMT enligt definitionen ovan som kan påverka deltagarnas immunfenotyper.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i T-cellskapacitet uppnådd genom att eliminera B-celler mätt med flödescytometri.
Tidsram: Från baslinjen till månad 6 och månad 12
|
Förändring kommer att mätas i absoluta cellantal och procentsatser från baslinjen till månad 6 och till månad 12.
|
Från baslinjen till månad 6 och månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i T-cellsfunktion uppnådd genom att eliminera B-celler mätt med flödescytometri.
Tidsram: Från baslinjen till månad 6 och månad 12
|
Förändring kommer att mätas i absoluta cellantal och procentsatser från baslinjen till månad 6 och till månad 12.
|
Från baslinjen till månad 6 och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan förändringar i T- och B-cellskapacitet och funktion under behandlingen med ocrelizumab.
Tidsram: Baslinje (månad 0), månad 6 och månad 12
|
Baslinje (månad 0), månad 6 och månad 12
|
|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: Baslinje (månad 0), månad 6 och månad 12
|
Klinisk förbättring kommer att bekräftas om en ökning med mindre än ett halvt steg på Expanded Disability Status Scale och mindre än en attack observerades under de första 12 månaderna av behandling med ocrelizumab.
|
Baslinje (månad 0), månad 6 och månad 12
|
|
Förändringar i T-celler vid återfall eller infektion efter vaccination under ocrelizumabbehandling med flödescytometri.
Tidsram: Från baslinje (månad 0) till månad 6 och månad 12
|
Från baslinje (månad 0) till månad 6 och månad 12
|
|
|
Förändringar i B-celler vid återfall eller infektion efter vaccination under ocrelizumabbehandling med flödescytometri.
Tidsram: Från baslinje (månad 0) till månad 6 och månad 12
|
Från baslinje (månad 0) till månad 6 och månad 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska data
Tidsram: Baslinje (månad 0)
|
Födelsedatum, kön, födelseland
|
Baslinje (månad 0)
|
|
Tidigare behandlingshistoria för MS: DMT-medel och andra behandlingar som används för MS innan ocrelizumab påbörjas
Tidsram: Screening eller baslinje (månad 0)
|
Antal (%) patienter som får DMT-medel och andra behandlingar
|
Screening eller baslinje (månad 0)
|
|
Tidigare behandlingshistoria för MS: dosering, väg och behandlingslängd
Tidsram: Screening eller baslinje (månad 0)
|
Behandlingslängd: Datum för första och sista administrering för första linjens DMT-medel och andra mediciner som används för MS innan ocrelizumab påbörjas
|
Screening eller baslinje (månad 0)
|
|
Tidigare MS-behandlingshistoria: orsaker till att varje tidigare MS-behandling avbröts
Tidsram: Screening eller baslinje (månad 0)
|
Orsaker till att behandlingen avbryts inkluderar: ineffektivitet/hög sjukdomsaktivitet, återfall, biverkningar, bristande följsamhet eller annat.
|
Screening eller baslinje (månad 0)
|
|
Medicinsk historia data
Tidsram: Baslinje (månad 0)
|
Medicinhistoriska data inkluderar: samsjukligheter, nuvarande och tidigare behandlingar för andra sjukdomar än MS, sjukhusvistelse, operation, allergier, familjehistoria och vaccinationshistoria under de senaste fem åren.
|
Baslinje (månad 0)
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
• Hjärtfrekvens
|
Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
• Blodtryck
|
Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
• Kroppstemperatur
|
Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
• Andningsfrekvens
|
Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
• Höjd
|
Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
• Vikt
|
Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
• Body mass Index
|
Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
• Fullständig neurologisk och fysisk undersökning
|
Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Covid-19 bedömning
Tidsram: Screening, baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
Covid-19 polymeraskedjereaktion (PCR) testresultat (om tillgängligt)
|
Screening, baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Covid-19 bedömning
Tidsram: Screening, baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
Behandling (om tillgänglig)
|
Screening, baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
MS-bedömning:
Tidsram: Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
• Expanded Disability Status Scale (EDSS)
|
Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
MS-bedömning:
Tidsram: Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
• Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
|
Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
MS-bedömning:
Tidsram: Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
• Multipel skleros funktionell komposit (MSFC)
|
Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
MS-bedömning:
Tidsram: Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
• Kort internationell kognitiv bedömning för multipel skleros (BICAMS)
|
Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
MS-bedömning:
Tidsram: Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
• Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
|
Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
MS-bedömning:
Tidsram: Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
• Nio-håls pinntest (9-HPT)
|
Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
MS-bedömning:
Tidsram: Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
• Tidstyrt 25-fots gångtest (25-FWT)
|
Baslinje (månad 0), månad 6, månad 12 och månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
10 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
5 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML42254
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .