Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu okrelizumabu na immunofenotypy limfocytów obwodowych o zdolności supresyjnej w SM

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr Recai Turkoglu

Wpływ okrelizumabu na immunofenotypy limfocytów obwodowych ze zdolnością supresyjną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych wcześniej terapią modyfikującą przebieg choroby – prospektywne eksploracyjne badanie obserwacyjne

Jest to 24-miesięczne, prospektywne, eksploracyjne, obserwacyjne badanie mające na celu zbadanie fenotypów immunologicznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po leczeniu okrelizumabem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 24-miesięczne, prospektywne, eksploracyjne, obserwacyjne badanie mające na celu zbadanie fenotypów immunologicznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po leczeniu okrelizumabem. Badanie zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Nauk o Zdrowiu w Stambule Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Oddział Neurologii.

Decyzję o leczeniu okrelizumabem należy podjąć przed i niezależnie od propozycji włączenia pacjenta do tego badania oraz zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) zatwierdzoną przez tureckie Ministerstwo Zdrowia.

Dane będą rejestrowane podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej (miesiąc 0), drugiej wizyty w 6. miesiącu, trzeciej wizyty w 12. miesiącu i ostatniej wizyty (koniec badania [EOS]) w 24. miesiącu, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Opcjonalne wizyty ad hoc mogą być przeprowadzane, jeśli podczas leczenia okrelizumabem wystąpi nawrót stwardnienia rozsianego lub zakażenia po szczepieniu.

Czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 24 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Indyk, 34668
        • Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Neurology Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowanych zostanie łącznie 20 pacjentów z SM, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jednym innym DMT. Uczestnicy będą rekrutowani przez wyspecjalizowanych lekarzy, którzy mają doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu SM oraz stosowaniu okrelizumabu.

  • Kolejni pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z już zaplanowaną terapią okrelizumabem będą poddawani selekcji pod kątem rekrutacji w klinikach rekrutujących do badania. Leczenie okrelizumabem nie zostanie rozpoczęte w celu rekrutacji pacjentów do badania.
  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną podzieleni na straty według płci, aby odzwierciedlić epidemiologiczną częstość występowania podtypów stwardnienia rozsianego. Stosunki płci (kobiety/mężczyźni) dla RMS i PPMS są ustawione odpowiednio na 2:1 i 1:1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat) z rozpoznaniem nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (RMS) lub pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Wcześniejsze leczenie stwardnienia rozsianego co najmniej jednym z innych DMT(*). Pacjenci mogą być bez leczenia przed zmianą do końca okresu wypłukiwania poprzedniego DMT lub do momentu, gdy parametr limfocytów znajdzie się w normalnym zakresie.
  • Poprzednia zmiana leczenia z przyczynami nieskuteczności, problemami związanymi z bezpieczeństwem lub brakiem przestrzegania zaleceń.
  • Decyzja o rozpoczęciu terapii okrelizumabem (zgodnie z zatwierdzoną w Turcji charakterystyką produktu) została już podjęta w leczeniu pacjenta z SM w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Decyzję o leczeniu okrelizumabem należy podjąć przed i niezależnie od propozycji włączenia pacjenta do tego badania.
  • Zgoda i podpisana świadoma zgoda.

(*) DMT definiuje się jako którykolwiek z następujących leków: teryflunomid, interferon beta 1a, interferon beta 1b, peginterferon beta 1a, octan glatirameru, fingolimod, daklizumab, alemtuzumab, kladrybina, fumaran dimetylu i natalizumab.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony terapią anty-CD20 (rytuksymab, atacicept, belimumab lub ofatumumab).
  • Historia medyczna choroby nowotworowej, czynnej infekcji (w tym wirusem zapalenia wątroby typu B) lub przewlekłej choroby zapalnej.
  • Historia medyczna lub stosowanie jakichkolwiek leków innych niż DMT, jak zdefiniowano powyżej, które mogą wpływać na immunofenotypy uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej pojemności limfocytów T osiągnięta przez wyeliminowanie limfocytów B, jak zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12
Zmiana będzie mierzona w bezwzględnych liczbach komórek i procentach od wartości początkowej do miesiąca 6 i do miesiąca 12.
Od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12
Zmiana funkcji limfocytów T w stosunku do wartości wyjściowych uzyskana poprzez eliminację limfocytów B, jak zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12
Zmiana będzie mierzona w bezwzględnych liczbach komórek i procentach od wartości początkowej do miesiąca 6 i do miesiąca 12.
Od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami pojemności i funkcji limfocytów T i B w przebiegu terapii okrelizumabem.
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6 i miesiąc 12
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6 i miesiąc 12
Poprawa kliniczna zostanie potwierdzona, jeśli w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia okrelizumabem zaobserwowano wzrost o mniej niż pół stopnia w rozszerzonej skali niesprawności i mniej niż jeden napad.
Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany w limfocytach T w przypadku nawrotu lub infekcji po szczepieniu podczas leczenia okrelizumabem metodą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 6 i miesiąca 12
Od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 6 i miesiąca 12
Zmiany w komórkach B w przypadku nawrotu lub infekcji po szczepieniu podczas leczenia okrelizumabem metodą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 6 i miesiąca 12
Od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 6 i miesiąca 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0)
Data urodzenia, płeć, kraj urodzenia
Wartość bazowa (miesiąc 0)
Historia wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego: środki DMT i inne terapie stosowane w stwardnieniu rozsianym przed rozpoczęciem leczenia okrelizumabem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe lub punkt wyjściowy (miesiąc 0)
Liczba (%) pacjentów otrzymujących jakiekolwiek środki DMT i inne terapie
Badanie przesiewowe lub punkt wyjściowy (miesiąc 0)
Poprzednia historia leczenia stwardnienia rozsianego: dawkowanie, droga i czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe lub punkt wyjściowy (miesiąc 0)
Czas trwania leczenia: Data pierwszego i ostatniego podania środka DMT pierwszego rzutu i innych leków stosowanych w SM przed rozpoczęciem okrelizumabu
Badanie przesiewowe lub punkt wyjściowy (miesiąc 0)
Historia wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego: przyczyny przerwania każdego wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe lub punkt wyjściowy (miesiąc 0)
Powody przerwania leczenia to: nieskuteczność/wysoka aktywność choroby, nawrót choroby, zdarzenie niepożądane, brak przestrzegania zaleceń lekarskich lub inne.
Badanie przesiewowe lub punkt wyjściowy (miesiąc 0)
Dane historii medycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0)
Dane historii medycznej obejmują: choroby współistniejące, obecne i wcześniejsze leczenie chorób innych niż SM, hospitalizacje, operacje, alergie, historię rodzinną i historię szczepień w ciągu ostatnich pięciu lat.
Wartość bazowa (miesiąc 0)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
• Tętno
Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Oznaki życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
• Ciśnienie krwi
Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Oznaki życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
• Temperatura ciała
Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Oznaki życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
• Częstość oddechów
Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
• Wysokość
Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
• Waga
Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
• Wskaźnik masy ciała
Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
• Pełne badanie neurologiczne i fizykalne
Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Ocena Covid-19
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) Covid-19 (jeśli jest dostępny)
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Ocena Covid-19
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Leczenie (jeśli jest dostępne)
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Ocena MS:
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
• Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Ocena MS:
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
• Badanie wyników medycznych, 36-itemowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Ocena MS:
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
• Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego (MSFC)
Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Ocena MS:
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
• Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla Stwardnienia Rozsianego (BICAMS)
Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Ocena MS:
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
• Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Ocena MS:
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
• Test kołków z dziewięcioma dołkami (9-HPT)
Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Ocena MS:
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
• Czasowy test marszu na dystansie 25 stóp (25-FWT)
Wartość bazowa (miesiąc 0), miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Recai Turkoglu

Współpracownicy

Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML42254

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj