Indagine sull'effetto di Ocrelizumab sugli immunofenotipi dei linfociti periferici con capacità soppressiva nella SM

Verrà reclutato un totale di 20 pazienti affetti da SM che sono stati precedentemente trattati con almeno uno degli altri DMT. I partecipanti saranno reclutati da medici specializzati esperti nella diagnosi e nel trattamento della SM e nell'uso di ocrelizumab.

• Pazienti con SM consecutivi con una terapia con ocrelizumab già pianificata saranno sottoposti a screening per il reclutamento nelle cliniche di reclutamento dello studio. Il trattamento con ocrelizumab non verrà avviato per reclutare i pazienti dello studio.
• I pazienti con SM saranno stratificati per genere per riflettere l'incidenza epidemiologica dei sottotipi di SM. I rapporti di genere (femmine/maschi) per RMS e PPMS sono impostati rispettivamente su 2:1 e 1:1.

Criterio di inclusione:

• Adulti (≥18 anni) con diagnosi di forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) o sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017.
• Precedente trattamento della SM con almeno uno degli altri DMT(*). I pazienti possono essere senza trattamento prima del passaggio fino alla fine del periodo di wash-out dei precedenti DMT o fino a quando i parametri dei linfociti non rientrano nell'intervallo normale.
• Modifica del trattamento precedente per motivi di inefficacia, problemi relativi alla sicurezza o mancanza di conformità.
• La decisione di iniziare la terapia con ocrelizumab (in conformità con le caratteristiche del prodotto approvate in Turchia) è già stata presa per il trattamento del paziente con SM come parte della pratica clinica di routine. La decisione di trattare con ocrelizumab deve essere presa prima e indipendentemente dalla proposta di arruolare il paziente in questo studio.
• Consenso informato concordato e firmato.

(*) Un DMT è definito come uno qualsiasi dei seguenti farmaci: Teriflunomide, Interferone beta 1a, Interferone beta 1b, Peginterferone beta 1a, Glatiramer acetato, Fingolimod, Daclizumab, Alemtuzumab, Cladribina, Dimetilfumarato e Natalizumab.

Criteri di esclusione:

• Precedentemente trattato con terapia anti-CD20 (rituximab, atacicept, belimumab o ofatumumab).
• Storia medica di un tumore maligno, infezione attiva (incluso il virus dell'epatite B) o malattia infiammatoria cronica.
• Anamnesi medica o uso di qualsiasi farmaco diverso da un DMT come definito sopra che può influenzare gli immunofenotipi dei partecipanti.