Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinku ocrelizumabu na imunofenotypy periferních lymfocytů se supresivní kapacitou u RS

28. dubna 2023 aktualizováno: Dr Recai Turkoglu

Vliv ocrelizumabu na imunofenotypy periferních lymfocytů se supresivní kapacitou u pacientů s roztroušenou sklerózou dříve léčených terapií modifikující onemocnění – prospektivní explorativní observační studie

Toto je 24měsíční, prospektivní, explorativní, observační studie ke zkoumání imunitních fenotypů u pacientů s RS po léčbě ocrelizumabem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 24měsíční, prospektivní, explorativní, observační studie ke zkoumání imunitních fenotypů u pacientů s RS po léčbě ocrelizumabem. Studie bude provedena na univerzitě Health Sciences Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, neurologické oddělení.

Rozhodnutí o léčbě ocrelizumabem musí být učiněno před a nezávisle na návrhu na zařazení pacienta do této studie a v souladu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) schváleným tureckým ministerstvem zdravotnictví.

Data budou zaznamenána při screeningové návštěvě, základní návštěvě (měsíc 0), druhé návštěvě v 6. měsíci, třetí návštěvě ve 12. měsíci a poslední návštěvě (konec studie [EOS]) ve 24. měsíci podle místní klinické praxe. Pokud během léčby ocrelizumabem dojde k relapsu RS nebo infekce po vakcinaci, mohou být provedeny volitelné návštěvy ad hoc.

Délka studie pro každého pacienta bude 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Krocan, 34668
        • Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Neurology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato celkem 20 pacientů s RS, kteří byli dříve léčeni alespoň jedním z jiných DMT. Účastníci budou rekrutováni specializovanými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou RS a užíváním ocrelizumabu.

  • Po sobě jdoucí pacienti s RS s již plánovanou terapií ocrelizumabem budou podrobeni screeningu pro nábor na klinikách pro nábor do studie. Léčba ocrelizumabem nebude zahájena pro nábor pacientů ve studii.
  • Pacienti s RS budou stratifikováni podle pohlaví, aby odrážely epidemiologický výskyt subtypů RS. Poměry pohlaví (Žena/Muž) pro RMS a PPMS jsou nastaveny na 2:1 a 1:1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s diagnózou recidivujících forem roztroušené sklerózy (RMS) nebo primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS) podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017.
  • Předchozí léčba RS alespoň jedním z jiných DMT(*). Pacienti mohou být bez léčby před změnou až do konce vymývacího období předchozích DMT nebo dokud parametr lymfocytů nebude v normálním rozmezí.
  • Předchozí změna léčby s důvody neúčinnosti, problémy související s bezpečností nebo nedodržováním předpisů.
  • Rozhodnutí zahájit léčbu ocrelizumabem (v souladu s charakteristikami přípravku schválenými v Turecku) již bylo přijato pro léčbu pacientů s RS jako součást běžné klinické praxe. Rozhodnutí o léčbě přípravkem Ocrelizumab musí být učiněno před a nezávisle na návrhu na zařazení pacienta do této studie.
  • Odsouhlasený a podepsaný informovaný souhlas.

(*) DMT je definován jako kterýkoli z následujících léků: Teriflunomid, Interferon beta 1a, Interferon beta 1b, Peginterferon beta 1a, Glatiramer acetát, Fingolimod, Daclizumab, Alemtuzumab, Cladribine, Dimethyl fumarate a Natalizumab.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčena anti-CD20 terapií (rituximab, atacicept, belimumab nebo ofatumumab).
  • V anamnéze malignita, aktivní infekce (včetně viru hepatitidy B) nebo chronické zánětlivé onemocnění.
  • Anamnéza nebo užívání jakékoli jiné medikace než DMT, jak je definováno výše, které může ovlivnit imunofenotypy účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kapacity T lymfocytů oproti výchozí hodnotě dosažená eliminací B lymfocytů měřená průtokovou cytometrií.
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6 a měsíce 12
Změna bude měřena v absolutních počtech buněk a procentech od výchozího stavu do 6. měsíce a do 12. měsíce.
Od výchozího stavu do měsíce 6 a měsíce 12
Změna funkce T lymfocytů oproti výchozí hodnotě dosažená eliminací B lymfocytů měřená průtokovou cytometrií.
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6 a měsíce 12
Změna bude měřena v absolutních počtech buněk a procentech od výchozího stavu do 6. měsíce a do 12. měsíce.
Od výchozího stavu do měsíce 6 a měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnami kapacity a funkce T a B buněk v průběhu léčby ocrelizumabem.
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6 a měsíc 12
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6 a měsíc 12
Klinické zlepšení
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6 a měsíc 12
Klinické zlepšení bude potvrzeno, pokud bylo během prvních 12 měsíců léčby ocrelizumabem pozorováno zvýšení o méně než polovinu stupně na Expanded Disability Status Scale a méně než jeden záchvat.
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6 a měsíc 12
Změny T buněk v případě relapsu nebo infekce po vakcinaci během léčby ocrelizumabem průtokovou cytometrií.
Časové okno: Od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 6 a měsíce 12
Od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 6 a měsíce 12
Změny v B buňkách v případě relapsu nebo infekce po očkování během léčby ocrelizumabem průtokovou cytometrií.
Časové okno: Od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 6 a měsíce 12
Od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 6 a měsíce 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografická data
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0)
Datum narození, pohlaví, země narození
Výchozí stav (měsíc 0)
Předchozí historie léčby RS: Agens DMT a jiná léčba používaná pro RS před zahájením léčby ocrelizumabem
Časové okno: Screening nebo výchozí stav (měsíc 0)
Počet (%) pacientů, kteří dostávají jakékoli látky DMT a jinou léčbu
Screening nebo výchozí stav (měsíc 0)
Předchozí historie léčby RS: dávkování, cesta a délka léčby
Časové okno: Screening nebo výchozí stav (měsíc 0)
Délka léčby: Datum prvního a posledního podání DMT látky první linie a dalších léků používaných pro RS před zahájením léčby ocrelizumabem
Screening nebo výchozí stav (měsíc 0)
Předchozí historie léčby RS: důvody pro přerušení každé předchozí léčby RS
Časové okno: Screening nebo výchozí stav (měsíc 0)
Důvody pro přerušení zahrnují: neúčinnost/vysokou aktivitu onemocnění, recidivu, nežádoucí příhodu, nedostatek kompliance nebo jiné.
Screening nebo výchozí stav (měsíc 0)
Údaje o anamnéze
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0)
Údaje o lékařské anamnéze zahrnují: komorbidity, současnou a předchozí léčbu nemocí jiných než RS, hospitalizaci, operaci, alergie, rodinnou anamnézu a historii očkování za posledních pět let.
Výchozí stav (měsíc 0)
Známky života
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
• Tepová frekvence
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Známky života
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
• Krevní tlak
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Známky života
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
• Tělesná teplota
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Známky života
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
• Dechová frekvence
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
• Výška
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
• Hmotnost
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
• Index tělesné hmotnosti
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
• Kompletní neurologické a fyzikální vyšetření
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Hodnocení Covid-19
Časové okno: Screening, výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Výsledek testu polymerázové řetězové reakce (PCR) na Covid-19 (pokud je k dispozici)
Screening, výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Hodnocení Covid-19
Časové okno: Screening, výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Léčba (pokud je k dispozici)
Screening, výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Hodnocení MS:
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
• Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Hodnocení MS:
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
• 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) studie lékařských výsledků
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Hodnocení MS:
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
• Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC)
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Hodnocení MS:
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
• Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Hodnocení MS:
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
• Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Hodnocení MS:
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
• Test s devíti jamkami (9-HPT)
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Hodnocení MS:
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
• Měřený test chůze na 25 stop (25-FWT)
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Recai Turkoglu

Spolupracovníci

Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML42254

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit