다발성 경화증에서 억제능이 있는 말초 림프구 면역 표현형에 대한 Ocrelizumab의 효과 조사
2024년 10월 11일 업데이트: Dr Recai Turkoglu
이전에 질병 수정 요법으로 치료받은 다발성 경화증 환자에서 억제 능력을 가진 말초 림프구 면역표현형에 대한 Ocrelizumab의 효과 - 전향적 탐색적 관찰 연구
이것은 ocrelizumab 치료 후 다발성 경화증 환자의 면역 표현형을 조사하기 위한 24개월의 전향적, 탐색적, 관찰적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ocrelizumab 치료 후 다발성 경화증 환자의 면역 표현형을 조사하기 위한 24개월의 전향적, 탐색적, 관찰적 연구입니다. 이 연구는 Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Neurology Department에서 수행될 예정입니다.
오크렐리주맙으로 치료하기로 한 결정은 터키 보건부가 승인한 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 환자를 본 연구에 등록하겠다는 제안 이전에 독립적으로 이루어져야 합니다.
데이터는 현지 클리닉 관행에 따라 스크리닝 방문, 기준선 방문(0개월), 6개월에 두 번째 방문, 12개월에 세 번째 방문 및 24개월에 마지막 방문(연구 종료[EOS])에 기록됩니다. 오크렐리주맙 치료 중 백신 접종 후 다발성 경화증의 재발 또는 감염이 발생하는 경우 선택적 임시 방문을 수행할 수 있습니다.
각 환자에 대한 연구 기간은 24개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, 칠면조, 34668
- Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Neurology Department
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 적어도 하나의 다른 DMT로 치료받은 총 20명의 MS 환자를 모집합니다. 다발성 경화증 및 오크렐리주맙 사용의 진단 및 치료 경험이 있는 전문의가 참가자를 모집합니다.
- 이미 계획된 오크렐리주맙 요법을 받는 연속 MS 환자는 연구 모집 클리닉에서 모집을 위해 선별될 것입니다. Ocrelizumab 치료는 연구 환자를 모집하기 위해 시작되지 않습니다.
- MS 환자는 MS 아형의 역학적 발병률을 반영하기 위해 성별에 따라 계층화됩니다. RMS 및 PPMS의 성별 비율(여성/남성)은 각각 2:1 및 1:1로 설정됩니다.
설명
포함 기준:
- 2017 개정 맥도날드 기준에 따라 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 또는 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 진단을 받은 성인(18세 이상).
- 다른 DMT(*) 중 적어도 하나를 사용한 이전 MS 치료. 이전 DMT의 휴약 기간이 끝날 때까지 또는 림프구 매개변수가 정상 범위에 있을 때까지 전환하기 전에 환자는 치료를 받지 않을 수 있습니다.
- 비효율, 안전 관련 문제 또는 순응도 부족으로 인한 이전 치료 변경.
- (터키에서 승인된 제품 특성에 따라) 오크렐리주맙 요법을 시작하기로 한 결정은 일상적인 임상 실습의 일부로 MS 환자의 치료를 위해 이미 취해졌습니다. Ocrelizumab으로 치료하기로 한 결정은 환자를 이 연구에 등록하라는 제안 이전에 독립적으로 이루어져야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명했습니다.
(*) DMT는 테리플루노마이드, 인터페론 베타 1a, 인터페론 베타 1b, 페그인터페론 베타 1a, 글라티라머 아세테이트, 핑골리모드, 다클리주맙, 알렘투주맙, 클라드리빈, 디메틸 푸마레이트 및 나탈리주맙 중 하나로 정의됩니다.
제외 기준:
- 이전에 항-CD20 요법(rituximab, atacicept, belimumab 또는 ofatumumab)으로 치료받은 적이 있습니다.
- 악성 종양, 활동성 감염(B형 간염 바이러스 포함) 또는 만성 염증성 질환의 병력.
- 참가자의 면역 표현형에 영향을 줄 수 있는 위에 정의된 DMT 이외의 약물 사용 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 세포측정법으로 측정한 바와 같이 B 세포를 제거함으로써 달성된 T 세포 용량의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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변화는 기준선에서 6개월 및 12개월까지 절대 세포 수 및 백분율로 측정됩니다.
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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유동 세포측정법으로 측정한 바와 같이 B 세포를 제거함으로써 달성된 T 세포 기능의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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변화는 기준선에서 6개월 및 12개월까지 절대 세포 수 및 백분율로 측정됩니다.
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ocrelizumab 치료 과정 중 T 및 B 세포 용량과 기능의 변화 사이의 상관 관계.
기간: 기준선(0개월), 6개월 및 12개월
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기준선(0개월), 6개월 및 12개월
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임상 개선
기간: 기준선(0개월), 6개월 및 12개월
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오크렐리주맙 치료 첫 12개월 동안 확장 장애 상태 척도에서 반 단계 미만의 증가와 발작이 1회 미만으로 관찰되면 임상적 개선이 확인됩니다.
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기준선(0개월), 6개월 및 12개월
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유세포 분석에 의한 오크렐리주맙 치료 중 백신 접종 후 재발 또는 감염의 경우 T 세포의 변화.
기간: 기준선(0개월)부터 6개월 및 12개월까지
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기준선(0개월)부터 6개월 및 12개월까지
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유세포 분석에 의한 오크렐리주맙 치료 중 백신 접종 후 재발 또는 감염의 경우 B 세포의 변화.
기간: 기준선(0개월)부터 6개월 및 12개월까지
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기준선(0개월)부터 6개월 및 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 인구 통계 데이터
기간: 기준선(월 0)
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생년월일, 성별, 출생 국가
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기준선(월 0)
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이전 MS 치료 이력: ocrelizumab 시작 전 MS에 사용된 DMT 제제 및 기타 치료
기간: 스크리닝 또는 기준선(0개월)
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DMT 제제 및 기타 치료를 받는 환자 수(%)
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스크리닝 또는 기준선(0개월)
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이전 MS 치료 이력: 투약, 경로 및 치료 기간
기간: 스크리닝 또는 기준선(0개월)
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치료 기간: 오크렐리주맙 개시 전 다발성 경화증에 사용된 1차 DMT 제제 및 기타 약물의 첫 번째 및 마지막 투여 날짜
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스크리닝 또는 기준선(0개월)
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이전 MS 치료 이력: 각각의 이전 MS 치료 중단 사유
기간: 스크리닝 또는 기준선(0개월)
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중단 사유에는 다음이 포함됩니다: 비효능/높은 질병 활성도, 재발, 부작용, 순응도 부족 또는 기타.
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스크리닝 또는 기준선(0개월)
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병력 데이터
기간: 기준선(월 0)
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병력 데이터에는 동반이환, MS 이외의 질병에 대한 현재 및 이전 치료, 입원, 수술, 알레르기, 가족력 및 지난 5년 이내의 예방접종 이력이 포함됩니다.
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기준선(월 0)
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활력징후
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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• 심박수
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기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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활력징후
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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• 혈압
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기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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활력징후
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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• 체온
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기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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활력징후
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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• 호흡
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기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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신체 검사
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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• 키
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기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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신체 검사
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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• 무게
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기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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신체 검사
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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• 체질량 지수
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기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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신체 검사
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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• 완전한 신경학적 및 신체 검사
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기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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코로나19 평가
기간: 선별검사, 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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Covid-19 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 결과(가능한 경우)
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선별검사, 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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코로나19 평가
기간: 선별검사, 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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치료(가능한 경우)
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선별검사, 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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MS 평가:
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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• 확장 장애 상태 척도(EDSS)
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기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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MS 평가:
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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• 의학적 결과 연구 36항목 약식 건강 조사(SF-36)
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기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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MS 평가:
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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• 다발성 경화증 기능성 복합제(MSFC)
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기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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MS 평가:
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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• 다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BCAMS)
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기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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MS 평가:
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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• SDMT(Symbol Digit Modality Test)
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기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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MS 평가:
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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• 나인홀 페그 테스트(9-HPT)
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기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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MS 평가:
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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• 시간 제한 25피트 걷기 테스트(25-FWT)
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기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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