Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okrelizumab perifériás limfocita immunfenotípusokra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata szuppresszív kapacitással SM-ben

2024. október 11. frissítette: Dr Recai Turkoglu

Az okrelizumab hatása a korábban betegségmódosító terápiával kezelt sclerosis multiplexben szenvedő betegek perifériás limfociták immunfenotípusaira, amelyek szuppresszív képességgel rendelkeznek - egy leendő feltáró megfigyelési vizsgálat

Ez egy 24 hónapos, prospektív, feltáró, megfigyeléses vizsgálat az okrelizumab-kezelést követően SM-ben szenvedő betegek immunfenotípusainak vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 24 hónapos, prospektív, feltáró, megfigyeléses vizsgálat az okrelizumab-kezelést követően SM-ben szenvedő betegek immunfenotípusainak vizsgálatára. A tanulmányt az Isztambuli Egészségtudományi Egyetem Haydarpaşa Numune Képzési és Kutatókórházának Neurológiai Osztályán végzik.

Az okrelizumab-kezelésre vonatkozó döntést a beteg ebbe a vizsgálatba történő felvételére vonatkozó javaslat előtt és attól függetlenül kell meghozni, összhangban a Török Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott alkalmazási előírással (SmPC).

A helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően a szűrővizsgálaton, a kiindulási vizit alkalmával (0. hónap), a második vizittel a 6. hónapban, a harmadik vizittel a 12. hónapban és az utolsó vizittel (a vizsgálat vége [EOS]) rögzítése a 24. hónapban történik. Opcionális ad hoc látogatások végezhetők, ha az okrelizumab-kezelés során az SM vagy a vakcinázás utáni fertőzés visszaesése következik be.

A vizsgálat időtartama minden beteg esetében 24 hónap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Pulyka, 34668
        • Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Neurology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 20 olyan SM-beteget vesznek fel, akiket korábban legalább egy másik DMT-vel kezeltek. A résztvevőket olyan szakorvosok toborozzák, akik jártasak az SM diagnosztizálásában és kezelésében, valamint az okrelizumab használatában.

  • A már tervezett okrelizumab-kezelésben részesülő egymást követő SM-betegeket a vizsgálati toborzóklinikákon szűrik. Az okrelizumab-kezelést nem kezdik meg a vizsgálati betegek toborzására.
  • Az SM-betegeket nem szerint osztályozzák, hogy tükrözzék az SM-altípusok epidemiológiai előfordulását. A nemek aránya (nő/férfi) az RMS és a PPMS esetében 2:1, illetve 1:1.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥18 évesek), akiknél a 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint a sclerosis multiplex (RMS) kiújuló formái vagy primer progresszív sclerosis multiplex (PPMS) diagnosztizáltak.
  • Korábbi SM-kezelés legalább egy másik DMT-vel(*). A betegek kezelés nélkül maradhatnak a váltás előtt az előző DMT(ek) kimosási időszakának végéig, vagy amíg a limfocita paraméterek a normál tartományba nem kerülnek.
  • Korábbi kezelésmódosítás a hatástalanság, a biztonsággal kapcsolatos problémák vagy a megfelelés hiánya miatt.
  • Az okrelizumab-terápia megkezdéséről (a Törökországban jóváhagyott termékjellemzőknek megfelelően) már megszületett a döntés az SM-betegek kezelésére a rutin klinikai gyakorlat részeként. Az Ocrelizumab-kezelésre vonatkozó döntést a beteg ebbe a vizsgálatba való felvételére vonatkozó javaslat előtt és attól függetlenül kell meghozni.
  • Megállapodott és aláírt tájékozott beleegyezés.

(*) A DMT a következő gyógyszerek bármelyike: Teriflunomid, Interferon Beta 1a, Interferon Beta 1b, Peginterferon Beta 1a, Glatiramer acetate, Fingolimod, Daclizumab, Alemtuzumab, Cladribine, Dimethyl-fumarate és Natalizumab.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban anti-CD20 terápiával (rituximab, atacicept, belimumab vagy ofatumumab) kezelték.
  • Rosszindulatú daganat, aktív fertőzés (beleértve a Hepatitis B vírust is) vagy krónikus gyulladásos betegség anamnézisében.
  • A fent meghatározott DMT-n kívüli bármely más gyógyszer kórtörténete vagy alkalmazása, amely befolyásolhatja a résztvevők immunfenotípusait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áramlási citometriával mért B-sejtek eliminációjával elért változás az alapvonalhoz képest a T-sejt-kapacitásban.
Időkeret: Az alapvonaltól a 6. és a 12. hónapig
A változást abszolút cellaszámban és százalékban mérjük az alapvonaltól a 6. hónapig és a 12. hónapig.
Az alapvonaltól a 6. és a 12. hónapig
Az áramlási citometriával mért B-sejtek eliminációjával elért változás az alapvonalhoz képest a T-sejtek működésében.
Időkeret: Az alapvonaltól a 6. és a 12. hónapig
A változást abszolút cellaszámban és százalékban mérjük az alapvonaltól a 6. hónapig és a 12. hónapig.
Az alapvonaltól a 6. és a 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a T- és B-sejt-kapacitásban és a funkcióban bekövetkezett változások között az okrelizumab-terápia során.
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap és 12. hónap
Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap és 12. hónap
Klinikai javulás
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap és 12. hónap
A klinikai javulás akkor igazolható, ha az okrelizumab-kezelés első 12 hónapjában a kibővített rokkantsági skálán fél fokozatnál kisebb növekedést és egynél kevesebb rohamot észleltek.
Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap és 12. hónap
Változások a T-sejtekben relapszus vagy fertőzés esetén az okrelizumab-kezelés során áramlási citometriával végzett vakcináció után.
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hónap) a 6. és a 12. hónapig
Az alapvonaltól (0. hónap) a 6. és a 12. hónapig
Változások a B-sejtekben relapszus vagy fertőzés esetén az okrelizumab-kezelés során áramlási citometriával végzett vakcináció után.
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hónap) a 6. és a 12. hónapig
Az alapvonaltól (0. hónap) a 6. és a 12. hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi-demográfiai adatok
Időkeret: Alapállapot (0. hónap)
Születési dátum, nem, születési ország
Alapállapot (0. hónap)
Korábbi SM-kezelés előzményei: DMT-szerek és egyéb SM-kezelések az okrelizumab-kezelés megkezdése előtt
Időkeret: Szűrés vagy alapállapot (0. hónap)
DMT-t és egyéb kezelést kapó betegek száma (%)
Szűrés vagy alapállapot (0. hónap)
Korábbi SM-kezelés kórtörténete: adagolás, mód és a kezelés időtartama
Időkeret: Szűrés vagy alapállapot (0. hónap)
A kezelés időtartama: az első vonalbeli DMT-szer és az SM kezelésére használt egyéb gyógyszerek első és utolsó beadásának dátuma az okrelizumab megkezdése előtt
Szűrés vagy alapállapot (0. hónap)
Korábbi SM-kezelés kórtörténete: az egyes korábbi SM-kezelések abbahagyásának okai
Időkeret: Szűrés vagy alapállapot (0. hónap)
A kezelés abbahagyásának okai a következők: hatástalanság/magas betegségaktivitás, visszaesés, nemkívánatos esemény, megfelelőség hiánya vagy egyéb.
Szűrés vagy alapállapot (0. hónap)
Orvostörténeti adatok
Időkeret: Alapállapot (0. hónap)
A kórtörténeti adatok a következőket tartalmazzák: társbetegségek, az SM-től eltérő betegségek jelenlegi és korábbi kezelései, kórházi kezelés, műtét, allergia, családi anamnézis és oltási anamnézis az elmúlt öt évben.
Alapállapot (0. hónap)
Életjelek
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
• Pulzus
Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Életjelek
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
• Vérnyomás
Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Életjelek
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
• Testhőmérséklet
Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Életjelek
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
• Légzésszám
Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
• Magasság
Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
• Súly
Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
• Testtömeg-index
Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
• Teljes neurológiai és fizikális vizsgálat
Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Covid-19 felmérés
Időkeret: Szűrés, alapállapot (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Covid-19 polimeráz láncreakció (PCR) teszt eredménye (ha rendelkezésre áll)
Szűrés, alapállapot (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Covid-19 felmérés
Időkeret: Szűrés, alapállapot (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Kezelés (ha van)
Szűrés, alapállapot (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
MS értékelés:
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
• Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
MS értékelés:
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
• Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey (SF-36)
Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
MS értékelés:
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
• Sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC)
Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
MS értékelés:
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
• Rövid nemzetközi kognitív értékelés a szklerózis multiplexről (BICAMS)
Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
MS értékelés:
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
• Szimbólum számjegy-módosítási teszt (SDMT)
Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
MS értékelés:
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
• Kilenclyukú rögzítési teszt (9-HPT)
Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
MS értékelés:
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
• Időzített 25 láb sétateszt (25-FWT)
Kiindulási helyzet (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Recai Turkoglu

Együttműködők

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML42254

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel