Исследование влияния окрелизумаба на иммунофенотипы периферических лимфоцитов с супрессорной способностью при РС
11 октября 2024 г. обновлено: Dr Recai Turkoglu
Влияние окрелизумаба на иммунофенотипы периферических лимфоцитов с супрессивной способностью у пациентов с рассеянным склерозом, ранее получавших модифицирующую заболевание терапию - проспективное исследовательское обсервационное исследование
Это 24-месячное проспективное исследовательское обсервационное исследование для изучения иммунных фенотипов у пациентов с рассеянным склерозом после лечения окрелизумабом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 24-месячное проспективное исследовательское обсервационное исследование для изучения иммунных фенотипов у пациентов с рассеянным склерозом после лечения окрелизумабом. Исследование будет проводиться в Стамбульском учебно-исследовательском госпитале Хайдарпаша Нумуне Университета медицинских наук, отделение неврологии.
Решение о лечении окрелизумабом должно быть принято до и независимо от предложения о включении пациента в это исследование и в соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC), утвержденными Министерством здравоохранения Турции.
Данные будут записываться при скрининговом посещении, исходном посещении (0-й месяц), втором посещении через 6 месяцев, третьем посещении через 12 месяцев и последнем посещении (конец исследования [EOS]) через 24 месяца в соответствии с практикой местной клиники. В случае рецидива рассеянного склероза или инфекции после вакцинации во время лечения окрелизумабом могут проводиться необязательные специальные визиты.
Продолжительность исследования для каждого пациента составит 24 месяца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Турция, 34668
- Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Neurology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего будет набрано 20 пациентов с рассеянным склерозом, которые ранее лечились хотя бы одним из других ДМТ. Участники будут набраны врачами-специалистами, имеющими опыт диагностики и лечения рассеянного склероза и применения окрелизумаба.
- Последующие пациенты с рассеянным склерозом с уже запланированной терапией окрелизумабом будут подвергаться скринингу для включения в исследования в клиниках, принимающих участие в исследовании. Лечение окрелизумабом не будет начато для набора пациентов для исследования.
- Пациенты с РС будут стратифицированы по полу, чтобы отразить эпидемиологическую заболеваемость подтипами РС. Соотношение полов (женщина/мужчина) для RMS и PPMS установлено на 2:1 и 1:1 соответственно.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с диагнозом рецидивирующие формы рассеянного склероза (RMS) или первично-прогрессирующий рассеянный склероз (PPMS) в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года.
- Предшествующее лечение рассеянного склероза по крайней мере одним из других ДМТ (*). Пациенты могут оставаться без лечения до перехода на другой препарат до окончания периода вымывания предшествующего(их) ДМТ или до тех пор, пока показатель лимфоцитов не придет в норму.
- Изменение предыдущего лечения по причинам неэффективности, безопасности или несоблюдения режима лечения.
- Решение о начале терапии окрелизумабом (в соответствии с характеристиками препарата, одобренными в Турции) уже принято для лечения пациентов с рассеянным склерозом в рамках обычной клинической практики. Решение о лечении окрелизумабом должно быть принято до и независимо от предложения о включении пациента в данное исследование.
- Согласовано и подписано информированное согласие.
(*) DMT определяется как любой из следующих препаратов: терифлуномид, интерферон бета 1a, интерферон бета 1b, пегинтерферон бета 1a, глатирамера ацетат, финголимод, даклизумаб, алемтузумаб, кладрибин, диметилфумарат и натализумаб.
Критерий исключения:
- Ранее лечился анти-CD20 терапией (ритуксимаб, атацицепт, белимумаб или офатумумаб).
- Злокачественное новообразование, активная инфекция (включая вирус гепатита В) или хроническое воспалительное заболевание в анамнезе.
- Медицинский анамнез или использование любых лекарств, кроме ДМТ, как определено выше, которые могут повлиять на иммунофенотипы участников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение емкости Т-клеток по сравнению с исходным уровнем, достигнутое за счет исключения В-клеток, измеренное с помощью проточной цитометрии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Изменение будет измеряться в абсолютном количестве клеток и процентах от исходного уровня до 6-го и 12-го месяцев.
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции Т-клеток, достигнутое за счет исключения В-клеток, измеренное с помощью проточной цитометрии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Изменение будет измеряться в абсолютном количестве клеток и процентах от исходного уровня до 6-го и 12-го месяцев.
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между изменениями емкости и функции Т- и В-клеток во время курса терапии окрелизумабом.
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0), месяц 6 и месяц 12
|
Исходный уровень (месяц 0), месяц 6 и месяц 12
|
|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0), месяц 6 и месяц 12
|
Клиническое улучшение будет подтверждено, если в течение первых 12 месяцев лечения окрелизумабом наблюдалось увеличение менее чем на полшага по расширенной шкале статуса инвалидности и менее одного приступа.
|
Исходный уровень (месяц 0), месяц 6 и месяц 12
|
|
Изменения Т-клеток в случае рецидива или инфекции после вакцинации на фоне лечения окрелизумабом по данным проточной цитометрии.
Временное ограничение: От исходного уровня (месяц 0) до месяца 6 и месяца 12
|
От исходного уровня (месяц 0) до месяца 6 и месяца 12
|
|
|
Изменения В-клеток в случае рецидива или инфекции после вакцинации на фоне лечения окрелизумабом по данным проточной цитометрии.
Временное ограничение: От исходного уровня (месяц 0) до месяца 6 и месяца 12
|
От исходного уровня (месяц 0) до месяца 6 и месяца 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0)
|
Дата рождения, пол, страна рождения
|
Базовый уровень (месяц 0)
|
|
Предыдущий анамнез лечения РС: препараты ДМТ и другие виды лечения, применявшиеся для лечения РС до начала применения окрелизумаба.
Временное ограничение: Скрининг или базовый уровень (месяц 0)
|
Количество (%) пациентов, получающих какие-либо препараты ДМТ и другие виды лечения
|
Скрининг или базовый уровень (месяц 0)
|
|
Предыдущая история лечения РС: дозировка, способ и продолжительность лечения
Временное ограничение: Скрининг или базовый уровень (месяц 0)
|
Продолжительность лечения: дата первого и последнего введения препарата ДМТ первой линии и других препаратов, применяемых при РС, до начала применения окрелизумаба.
|
Скрининг или базовый уровень (месяц 0)
|
|
Предыдущая история лечения РС: причины прекращения каждого предыдущего лечения РС
Временное ограничение: Скрининг или базовый уровень (месяц 0)
|
Причины прекращения лечения включают: неэффективность/высокую активность заболевания, рецидив, нежелательное явление, несоблюдение режима лечения или другое.
|
Скрининг или базовый уровень (месяц 0)
|
|
Данные истории болезни
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0)
|
Медицинские данные включают в себя: сопутствующие заболевания, текущее и предшествующее лечение заболеваний, отличных от РС, госпитализацию, хирургическое вмешательство, аллергии, семейный анамнез и историю вакцинации в течение последних пяти лет.
|
Базовый уровень (месяц 0)
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
• Частота сердцебиения
|
Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
• Артериальное давление
|
Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
• Температура тела
|
Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
• Частота дыхания
|
Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
• Высота
|
Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
• Масса
|
Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
• Индекс массы тела
|
Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
• Полное неврологическое и физическое обследование
|
Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
|
Оценка Covid-19
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень (0-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц и 24-й месяц
|
Результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на Covid-19 (при наличии)
|
Скрининг, исходный уровень (0-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц и 24-й месяц
|
|
Оценка Covid-19
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень (0-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц и 24-й месяц
|
Лечение (если есть)
|
Скрининг, исходный уровень (0-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц и 24-й месяц
|
|
Оценка MS:
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
• Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
|
Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
|
Оценка MS:
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
• Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
|
Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
|
Оценка MS:
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
• Функциональный композит рассеянного склероза (MSFC)
|
Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
|
Оценка MS:
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
• Краткий международный когнитивный тест на рассеянный склероз (BICAMS)
|
Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
|
Оценка MS:
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
• Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
|
Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
|
Оценка MS:
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
• Тест с девятью отверстиями (9-HPT)
|
Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
|
Оценка MS:
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
• Тест ходьбы на время 25 футов (25-FWT)
|
Базовый уровень (месяц 0), месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Окрелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML42254
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .