Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​Ocrelizumab på perifere lymfocytimmunofenotyper med suppressiv kapacitet i MS

28. april 2023 opdateret af: Dr Recai Turkoglu

Effekten af ​​Ocrelizumab på de perifere lymfocyt-immunfænotyper med suppressiv kapacitet hos patienter med multipel sklerose, der tidligere er blevet behandlet med sygdomsmodificerende terapi - en prospektiv eksplorativ observationsundersøgelse

Dette er et 24-måneders, prospektivt, eksplorativt, observationsstudie for at undersøge immunfænotyper hos patienter med MS efter behandling med ocrelizumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24-måneders, prospektivt, eksplorativt, observationsstudie for at undersøge immunfænotyper hos patienter med MS efter behandling med ocrelizumab. Undersøgelsen vil blive udført på Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Neurologisk afdeling.

Beslutningen om at behandle med ocrelizumab skal træffes forud for og uafhængigt af forslaget om at optage patienten i denne undersøgelse og i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC), godkendt af det tyrkiske sundhedsministerium.

Data vil blive registreret ved screeningsbesøg, baselinebesøg (måned 0), andet besøg den 6. måned, tredje besøg den 12. måned og sidste besøg (slut af undersøgelsen [EOS]) den 24. måned i henhold til lokal klinikpraksis. Valgfrie ad hoc-besøg kan udføres, hvis der opstår tilbagefald af MS eller infektion efter vaccination under ocrelizumab-behandling.

Varigheden af ​​undersøgelsen for hver patient vil være 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Kalkun, 34668
        • Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Neurology Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 20 MS-patienter, som tidligere er blevet behandlet med mindst én af andre DMT, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive rekrutteret af specialiserede læger, der har erfaring i diagnosticering og behandling af MS og brug af ocrelizumab.

  • Konsekutive MS-patienter med en allerede planlagt ocrelizumab-behandling vil blive screenet for rekruttering i studierekrutteringsklinikker. Ocrelizumab-behandling vil ikke blive påbegyndt for at rekruttere forsøgspatienter.
  • MS-patienter vil blive stratificeret for køn for at afspejle epidemiologisk forekomst af MS-subtyper. Kønsforhold (kvinde/mand) for RMS og PPMS er indstillet til henholdsvis 2:1 og 1:1.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med en diagnose af recidiverende former for multipel sklerose (RMS) eller primær progressiv dissemineret sklerose (PPMS) i henhold til 2017 reviderede McDonald-kriterier.
  • Tidligere MS-behandling med mindst én af andre DMT(*). Patienterne kan være uden behandling, før de skifter indtil slutningen af ​​udvaskningsperioden for tidligere DMT(er), eller indtil lymfocytparameteren er i normalområdet.
  • Tidligere behandlingsændring med årsagerne ineffektivitet, sikkerhedsrelaterede problemer eller manglende overholdelse.
  • Beslutningen om at påbegynde ocrelizumab-behandling (i overensstemmelse med produktegenskaberne godkendt i Tyrkiet) er allerede blevet truffet til behandling af MS-patienter som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Beslutningen om at behandle med Ocrelizumab skal træffes forud for og uafhængigt af forslaget om at optage patienten i denne undersøgelse.
  • Aftalt og underskrevet informeret samtykke.

(*) En DMT er defineret som et af følgende lægemidler: Teriflunomid, Interferon beta 1a, Interferon beta 1b, Peginterferon beta 1a, Glatirameracetat, Fingolimod, Daclizumab, Alemtuzumab, Cladribine, Dimethylfumarat og Natalizumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med anti-CD20-terapi (rituximab, atacicept, belimumab eller ofatumumab).
  • Sygehistorie med en malignitet, aktiv infektion (inklusive hepatitis B-virus) eller kronisk inflammatorisk sygdom.
  • Sygehistorie eller brug af anden medicin end en DMT som defineret ovenfor, som kan påvirke deltagernes immunfænotyper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i T-cellekapacitet opnået ved at eliminere B-celler målt ved flowcytometri.
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og måned 12
Ændring vil blive målt i absolutte celletal og procenter fra baseline til måned 6 og til måned 12.
Fra baseline til måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i T-cellefunktion opnået ved at eliminere B-celler målt ved flowcytometri.
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og måned 12
Ændring vil blive målt i absolutte celletal og procenter fra baseline til måned 6 og til måned 12.
Fra baseline til måned 6 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændringer i T- og B-cellekapacitet og funktion under ocrelizumab-behandling.
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6 og måned 12
Baseline (måned 0), måned 6 og måned 12
Klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6 og måned 12
Klinisk forbedring vil blive bekræftet, hvis en stigning på mindre end et halvt trin på den udvidede handicapstatusskala og mindre end ét anfald blev observeret i løbet af de første 12 måneder af ocrelizumab-behandling.
Baseline (måned 0), måned 6 og måned 12
Ændringer i T-celler i tilfælde af tilbagefald eller infektion efter vaccination under ocrelizumab-behandling med flowcytometri.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 og måned 12
Fra baseline (måned 0) til måned 6 og måned 12
Ændringer i B-celler i tilfælde af tilbagefald eller infektion efter vaccination under ocrelizumab-behandling med flowcytometri.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 og måned 12
Fra baseline (måned 0) til måned 6 og måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske data
Tidsramme: Baseline (måned 0)
Fødselsdato, køn, fødselsland
Baseline (måned 0)
Tidligere MS-behandlingshistorie: DMT-midler og andre behandlinger brugt til MS før påbegyndelse af ocrelizumab
Tidsramme: Screening eller baseline (måned 0)
Antal (%) patienter, der modtager DMT-midler og andre behandlinger
Screening eller baseline (måned 0)
Tidligere MS-behandlingshistorie: dosering, vej og behandlingsvarighed
Tidsramme: Screening eller baseline (måned 0)
Behandlingsvarighed: Dato for første og sidste administration for førstelinje DMT-middel og andre lægemidler, der anvendes til MS før påbegyndelse af ocrelizumab
Screening eller baseline (måned 0)
Tidligere MS-behandlingshistorie: årsager til afbrydelse af hver tidligere MS-behandling
Tidsramme: Screening eller baseline (måned 0)
Årsager til seponering omfatter: ineffektivitet/høj sygdomsaktivitet, tilbagefald, uønskede hændelser, manglende overholdelse eller andet.
Screening eller baseline (måned 0)
Sygehistorie data
Tidsramme: Baseline (måned 0)
Sygehistoriedata omfatter: følgesygdomme, nuværende og tidligere behandlinger for andre sygdomme end MS, hospitalsindlæggelse, kirurgi, allergier, familiehistorie og vaccinationshistorie inden for de sidste fem år.
Baseline (måned 0)
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Hjerterytme
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Blodtryk
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Kropstemperatur
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Respirationsfrekvens
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Højde
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Vægt
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• BMI
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Fuldstændig neurologisk og fysisk undersøgelse
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Covid-19 vurdering
Tidsramme: Screening, baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Covid-19 polymerase kædereaktion (PCR) testresultat (hvis tilgængelig)
Screening, baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Covid-19 vurdering
Tidsramme: Screening, baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
Behandling (hvis tilgængelig)
Screening, baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
MS vurdering:
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
MS vurdering:
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
MS vurdering:
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Multipel sklerose Functional Composite (MSFC)
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
MS vurdering:
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose (BICAMS)
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
MS vurdering:
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
MS vurdering:
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Ni-hullers pindtest (9-HPT)
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
MS vurdering:
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24
• Tidsbestemt 25-fods gangtest (25-FWT)
Baseline (måned 0), måned 6, måned 12 og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Recai Turkoglu

Samarbejdspartnere

Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML42254

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner