MSにおける抑制能を有する末梢リンパ球免疫表現型に対するオクレリズマブの効果の調査
以前に疾患修飾療法で治療された多発性硬化症患者における抑制能力のある末梢リンパ球免疫表現型に対するオクレリズマブの効果 - 前向き探索的観察研究
調査の概要
詳細な説明
これは、オクレリズマブによる治療後の MS 患者の免疫表現型を調査するための 24 か月にわたる前向き探索的観察研究です。 この研究は、健康科学大学イスタンブール ハイダルパシャ ヌムネ トレーニング アンド リサーチ ホスピタル、神経科で実施されます。
オクレリズマブによる治療の決定は、トルコ保健省によって承認された製品特性の概要 (SmPC) に沿って、患者をこの研究に登録する提案の前に、それとは別に行う必要があります。
データは、スクリーニング訪問、ベースライン訪問(月0)、6か月目の2回目の訪問、12か月目の3回目の訪問、および24か月目の最後の訪問(研究の終わり[EOS])で記録されます。 オクレリズマブ治療中にワクチン接種後にMSまたは感染症の再発が発生した場合、オプションのアドホック訪問を実施できます。
各患者の研究期間は24か月です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Uskudar
-
Istanbul、Uskudar、七面鳥、34668
- Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Neurology Department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
以前に他のDMTの少なくとも1つで治療された合計20人のMS患者が募集されます。 参加者は、多発性硬化症の診断と治療およびオクレリズマブの使用に経験のある専門医によって募集されます。
- すでに計画されているオクレリズマブ治療を受けている連続したMS患者は、研究募集クリニックで募集のためにスクリーニングされます。 オクレリズマブ治療は、研究患者を募集するために開始されません。
- MS患者は、MSサブタイプの疫学的発生率を反映するために性別で層別化されます。 RMS と PPMS の男女比 (女性/男性) は、それぞれ 2:1 と 1:1 に設定されています。
説明
包含基準:
- 2017年改訂マクドナルド基準による再発型多発性硬化症(RMS)または原発性進行性多発性硬化症(PPMS)と診断された成人(18歳以上)。
- -他のDMTの少なくとも1つによる以前のMS治療(*)。 患者は、以前のDMTのウォッシュアウト期間が終了するまで、またはリンパ球パラメーターが正常範囲になるまで、切り替え前に治療を受けなくてもかまいません。
- 効果がない、安全性に関連する問題、またはコンプライアンスの欠如の理由により、以前の治療が変更された。
- オクレリズマブ治療を開始する決定は(トルコで承認された製品特性に従って)、日常的な臨床診療の一環として、MS 患者の治療のためにすでに行われています。 オクレリズマブで治療するという決定は、患者をこの研究に登録する提案の前に、それとは別に行う必要があります。
- -同意し、署名したインフォームドコンセント。
(*) DMT は、次のいずれかの薬剤として定義されます: テリフルノミド、インターフェロン ベータ 1a、インターフェロン ベータ 1b、ペグインターフェロン ベータ 1a、酢酸グラチラマー、フィンゴリモド、ダクリズマブ、アレムツズマブ、クラドリビン、フマル酸ジメチル、およびナタリズマブ。
除外基準:
- -以前に抗CD20療法(リツキシマブ、アタシセプト、ベリムマブまたはオファツムマブ)で治療されました。
- -悪性腫瘍、活動性感染症(B型肝炎ウイルスを含む)または慢性炎症性疾患の病歴。
- -参加者の免疫表現型に影響を与える可能性のある、上記で定義されたDMT以外の病歴または薬物の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
フローサイトメトリーで測定された B 細胞の除去によって達成された T 細胞容量のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインから 6 か月目および 12 か月目まで
|
変化は、ベースラインから 6 か月目および 12 か月目までのセルの絶対数とパーセンテージで測定されます。
|
ベースラインから 6 か月目および 12 か月目まで
|
フローサイトメトリーで測定された B 細胞の除去によって達成された T 細胞機能のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインから 6 か月目および 12 か月目まで
|
変化は、ベースラインから 6 か月目および 12 か月目までのセルの絶対数とパーセンテージで測定されます。
|
ベースラインから 6 か月目および 12 か月目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
オクレリズマブ治療中のT細胞およびB細胞の容量と機能の変化との相関。
時間枠:ベースライン (月 0)、月 6 および月 12
|
ベースライン (月 0)、月 6 および月 12
|
|
臨床的改善
時間枠:ベースライン (月 0)、月 6 および月 12
|
オクレリズマブ治療の最初の 12 か月間に拡張障害ステータス スケールの増加が 0.5 歩未満で、発作が 1 回未満である場合、臨床的改善が確認されます。
|
ベースライン (月 0)、月 6 および月 12
|
フローサイトメトリーによるオクレリズマブ治療中のワクチン接種後の再発または感染の場合のT細胞の変化。
時間枠:ベースライン (0 か月) から 6 か月、12 か月まで
|
ベースライン (0 か月) から 6 か月、12 か月まで
|
|
フローサイトメトリーによるオクレリズマブ治療中のワクチン接種後の再発または感染の場合のB細胞の変化。
時間枠:ベースライン (0 か月) から 6 か月、12 か月まで
|
ベースライン (0 か月) から 6 か月、12 か月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
社会人口統計データ
時間枠:ベースライン (月 0)
|
生年月日、性別、出身国
|
ベースライン (月 0)
|
以前のMS治療歴:オクレリズマブ開始前にMSに使用されたDMT薬およびその他の治療
時間枠:スクリーニングまたはベースライン (月 0)
|
DMT 剤およびその他の治療を受けている患者の数 (%)
|
スクリーニングまたはベースライン (月 0)
|
以前のMS治療歴:投薬、経路、および治療期間
時間枠:スクリーニングまたはベースライン (月 0)
|
治療期間:オクレリズマブ開始前にMSに使用される一次治療のDMT薬およびその他の薬剤の最初と最後の投与日
|
スクリーニングまたはベースライン (月 0)
|
以前のMS治療歴:以前の各MS治療の中止理由
時間枠:スクリーニングまたはベースライン (月 0)
|
中止の理由には、無効/高い疾患活動性、再発、有害事象、コンプライアンスの欠如、またはその他が含まれます。
|
スクリーニングまたはベースライン (月 0)
|
病歴データ
時間枠:ベースライン (月 0)
|
病歴データには、併存疾患、MS 以外の疾患の現在および以前の治療、入院、手術、アレルギー、家族歴、および過去 5 年間の予防接種歴が含まれます。
|
ベースライン (月 0)
|
バイタルサイン
時間枠:ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
• 心拍数
|
ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
バイタルサイン
時間枠:ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
• 血圧
|
ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
バイタルサイン
時間枠:ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
• 体温
|
ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
バイタルサイン
時間枠:ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
• 呼吸数
|
ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
身体検査
時間枠:ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
• 身長
|
ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
身体検査
時間枠:ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
• 重さ
|
ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
身体検査
時間枠:ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
• ボディ・マス・インデックス
|
ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
身体検査
時間枠:ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
• 完全な神経学的および身体的検査
|
ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
Covid-19評価
時間枠:スクリーニング、ベースライン(0 か月)、6 か月、12 か月、24 か月
|
Covid-19ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査結果(利用可能な場合)
|
スクリーニング、ベースライン(0 か月)、6 か月、12 か月、24 か月
|
Covid-19評価
時間枠:スクリーニング、ベースライン(0 か月)、6 か月、12 か月、24 か月
|
治療(利用可能な場合)
|
スクリーニング、ベースライン(0 か月)、6 か月、12 か月、24 か月
|
MS 評価:
時間枠:ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
•拡張障害ステータススケール(EDSS)
|
ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
MS 評価:
時間枠:ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
• 医療転帰調査 36 項目の簡易健康調査 (SF-36)
|
ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
MS 評価:
時間枠:ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
• 多発性硬化症機能複合体(MSFC)
|
ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
MS 評価:
時間枠:ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
• 多発性硬化症の簡易国際認知評価 (BICAMS)
|
ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
MS 評価:
時間枠:ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
• シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT)
|
ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
MS 評価:
時間枠:ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
• 9 穴ペグ テスト (9-HPT)
|
ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
MS 評価:
時間枠:ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
• 時限 25 フィート歩行テスト (25-FWT)
|
ベースライン(月 0)、月 6、月 12、月 24
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。