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Étude de l'effet de l'ocrelizumab sur les immunophénotypes lymphocytaires périphériques à capacité suppressive dans la SEP

11 octobre 2024 mis à jour par: Dr Recai Turkoglu

L'effet de l'ocrelizumab sur les immunophénotypes lymphocytaires périphériques à capacité suppressive chez les patients atteints de sclérose en plaques précédemment traités par un traitement modificateur de la maladie - Une étude observationnelle exploratoire prospective

Il s'agit d'une étude prospective, exploratoire et observationnelle de 24 mois visant à étudier les phénotypes immunitaires chez les patients atteints de SEP après un traitement par l'ocrélizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, exploratoire et observationnelle de 24 mois visant à étudier les phénotypes immunitaires chez les patients atteints de SEP après un traitement par l'ocrélizumab. L'étude sera menée à l'hôpital de formation et de recherche Haydarpaşa Numune de l'Université des sciences de la santé d'Istanbul, département de neurologie.

La décision de traiter par ocrélizumab doit être prise avant et indépendamment de la proposition d'inscription du patient dans cette étude et conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) approuvé par le ministère turc de la Santé.

Les données seront enregistrées lors de la visite de dépistage, de la visite de référence (mois 0), de la deuxième visite le 6ème mois, de la troisième visite le 12ème mois et de la dernière visite (fin de l'étude [EOS]) le 24ème mois selon la pratique clinique locale. Des visites ad hoc facultatives pourraient être effectuées si une rechute de la SEP ou une infection après la vaccination survient pendant le traitement par l'ocrélizumab.

La durée de l'étude pour chaque patient sera de 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turquie, 34668
        • Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Neurology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un total de 20 patients atteints de SEP qui ont déjà été traités avec au moins un autre DMT seront recrutés. Les participants seront recrutés par des médecins spécialisés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la SEP et l'utilisation de l'ocrélizumab.

  • Les patients consécutifs atteints de SEP avec un traitement à l'ocrélizumab déjà planifié seront sélectionnés pour le recrutement dans les cliniques de recrutement de l'étude. Le traitement par ocrelizumab ne sera pas initié pour recruter des patients de l'étude.
  • Les patients atteints de SEP seront stratifiés selon le sexe afin de refléter l'incidence épidémiologique des sous-types de SEP. Les ratios de genre (Femme/Homme) pour RMS et PPMS sont définis pour 2:1 et 1:1, respectivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans) avec un diagnostic de formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS) ou de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) selon les critères McDonald révisés de 2017.
  • Traitement antérieur de la SEP avec au moins un autre DMT(*). Les patients peuvent être sans traitement avant le changement jusqu'à la fin de la période de sevrage du ou des DMT précédents ou jusqu'à ce que le paramètre des lymphocytes soit dans la plage normale.
  • Changement de traitement antérieur avec les raisons de l'inefficacité, des problèmes liés à la sécurité ou du manque d'observance.
  • La décision d'initier un traitement par ocrélizumab (conformément aux caractéristiques du produit approuvé en Turquie) a déjà été prise pour le traitement des patients atteints de SEP dans le cadre de la pratique clinique de routine. La décision de traiter par Ocrelizumab doit être prise avant et indépendamment de la proposition d'inclusion du patient dans cette étude.
  • Consentement éclairé convenu et signé.

(*) Un DMT est défini comme l'un des médicaments suivants : tériflunomide, interféron bêta 1a, interféron bêta 1b, peginterféron bêta 1a, acétate de glatiramère, fingolimod, daclizumab, alemtuzumab, cladribine, fumarate de diméthyle et natalizumab.

Critère d'exclusion:

  • Précédemment traité par thérapie anti-CD20 (rituximab, atacicept, belimumab ou ofatumumab).
  • Antécédents médicaux de malignité, d'infection active (y compris le virus de l'hépatite B) ou de maladie inflammatoire chronique.
  • Antécédents médicaux ou utilisation de tout médicament autre qu'un DMT tel que défini ci-dessus qui peut affecter les immunophénotypes des participants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité des lymphocytes T obtenu en éliminant les lymphocytes B, tel que mesuré par cytométrie en flux.
Délai: De la ligne de base au mois 6 et au mois 12
Le changement sera mesuré en nombres de cellules absolus et en pourcentages de la ligne de base au mois 6 et au mois 12.
De la ligne de base au mois 6 et au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction des lymphocytes T obtenu en éliminant les lymphocytes B, tel que mesuré par cytométrie en flux.
Délai: De la ligne de base au mois 6 et au mois 12
Le changement sera mesuré en nombres de cellules absolus et en pourcentages de la ligne de base au mois 6 et au mois 12.
De la ligne de base au mois 6 et au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les modifications de la capacité et de la fonction des cellules T et B au cours du traitement par l'ocrélizumab.
Délai: Baseline (mois 0), mois 6 et mois 12
Baseline (mois 0), mois 6 et mois 12
Amélioration clinique
Délai: Baseline (mois 0), mois 6 et mois 12
L'amélioration clinique sera confirmée si une augmentation de moins d'un demi-échelon sur l'échelle élargie de l'état d'invalidité et moins d'une crise ont été observées au cours des 12 premiers mois de traitement par l'ocrélizumab.
Baseline (mois 0), mois 6 et mois 12
Évolution des lymphocytes T en cas de rechute ou d'infection après vaccination pendant le traitement par ocrélizumab par cytométrie en flux.
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 et au mois 12
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 et au mois 12
Évolution des lymphocytes B en cas de rechute ou d'infection après vaccination pendant le traitement par ocrélizumab par cytométrie en flux.
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 et au mois 12
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 et au mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données socio-démographiques
Délai: Base de référence (mois 0)
Date de naissance, sexe, pays de naissance
Base de référence (mois 0)
Antécédents de traitement de la SEP : agents DMT et autres traitements utilisés pour la SEP avant l'initiation de l'ocrélizumab
Délai: Dépistage ou ligne de base (mois 0)
Nombre (%) de patients recevant des agents DMT et d'autres traitements
Dépistage ou ligne de base (mois 0)
Antécédents de traitement de la SEP : posologie, voie et durée du traitement
Délai: Dépistage ou ligne de base (mois 0)
Durée du traitement : date de la première et de la dernière administration de l'agent DMT de première ligne et des autres médicaments utilisés pour la SEP avant l'initiation de l'ocrélizumab
Dépistage ou ligne de base (mois 0)
Antécédents de traitement de la SEP : raisons de l'arrêt de chaque traitement antérieur de la SEP
Délai: Dépistage ou ligne de base (mois 0)
Les raisons de l'arrêt incluent : inefficacité/activité élevée de la maladie, rechute, événement indésirable, manque d'observance ou autre.
Dépistage ou ligne de base (mois 0)
Données sur les antécédents médicaux
Délai: Base de référence (mois 0)
Les données sur les antécédents médicaux comprennent : les comorbidités, les traitements actuels et antérieurs pour des maladies autres que la SEP, les hospitalisations, les interventions chirurgicales, les allergies, les antécédents familiaux et les antécédents de vaccination au cours des cinq dernières années.
Base de référence (mois 0)
Signes vitaux
Délai: Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
• Rythme cardiaque
Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
Signes vitaux
Délai: Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
• Pression artérielle
Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
Signes vitaux
Délai: Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
• Température corporelle
Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
Signes vitaux
Délai: Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
• Fréquence respiratoire
Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
Examen physique
Délai: Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
• Hauteur
Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
Examen physique
Délai: Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
• Lester
Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
Examen physique
Délai: Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
• Indice de masse corporelle
Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
Examen physique
Délai: Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
• Examen neurologique et physique complet
Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
Bilan Covid-19
Délai: Dépistage, ligne de base (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
Résultat du test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) Covid-19 (si disponible)
Dépistage, ligne de base (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
Bilan Covid-19
Délai: Dépistage, ligne de base (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
Traitement (si disponible)
Dépistage, ligne de base (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
Évaluation de la SEP :
Délai: Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
• Échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS)
Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
Évaluation de la SEP :
Délai: Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
• Enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
Évaluation de la SEP :
Délai: Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
• Composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
Évaluation de la SEP :
Délai: Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
• Brève évaluation cognitive internationale pour la sclérose en plaques (BICAMS)
Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
Évaluation de la SEP :
Délai: Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
• Test des modalités des symboles et des chiffres (SDMT)
Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
Évaluation de la SEP :
Délai: Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
• Test de cheville à neuf trous (9-HPT)
Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
Évaluation de la SEP :
Délai: Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24
• Test de marche chronométré de 25 pieds (25-FWT)
Référence (mois 0), mois 6, mois 12 et mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Recai Turkoglu

Collaborateurs

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

10 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML42254

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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