- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04874779
Risiko for akut nyreskade i COVID-19
Risiko for akut nyreskade blandt patienter inficeret med COVID-19: Et retrospektivt enkeltcenterstudie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.1. Studiedesign og deltagere. Retrospektiv observationel enkeltcenterundersøgelse, inklusive (83) laboratoriebekræftede COVID-19-patienter (alder ≥ 18 år), indlagt og isoleret på de medicinske afdelinger på AL-AHRAR Hospital, Zagazig, Egypten, fra 23. juni til 29. august 2020 . Alle patienter blev isoleret på de medicinske afdelinger. Ingen af dem blev indlagt på intensivafdelingen eller gennemgik mekanisk ventilation. Ifølge WHO-retningslinjerne blev en bekræftet diagnose af COVID-19 defineret som et positivt resultat af en kvantitativ real-time revers-transcriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) påvisning i en nasopharyngeal podning. (9) Vi udelukkede følgende fra denne undersøgelse: patienter yngre end 18 år, patienter diagnosticeret med kronisk nyresygdom før indlæggelse, patienter i vedligeholdelsesdialyse eller afventer nyretransplantation og patienter, der tager nefrotoksisk medicin en uge før indlæggelse.
2.2. Dataindsamling. Patienternes sygehistorie, underliggende sygdomme, medicin indgivet i hjemmet og på hospitalet, laboratoriedata, ikke-forstærkede bryst- og abdominal computertomografi (CT) scanninger blev hentet fra elektroniske lægejournaler. Ifølge Ministeriet for Sundhed og Befolkning (MOHP), Egypt Management Protocol for COVID-19 Patients, version 1.4, 30. maj, 2020, (10), modtog alle patienter standardbehandling, herunder: (a) iltforsyning for at opnå SaO2 ≥ 90%; (b) Hydroxychloroquin (400 mg to gange den første dag og derefter 200 mg to gange i 6 dage); (C) Vitamin C (1g dagligt); (d) Zink (50 mg dagligt); (e) Acetylcystein 200 mg t.d.s.; (f) lactoferrin én pose to gange dagligt; (g) Antikoagulation, hvis D-dimer > 1000.
2.3. Molekylær påvisning af SARS-CoV-2 (RT-PCR). SARS-CoV-2 real-time revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test blev udført på nasopharyngeale podninger ved hjælp af Thermofisher SCIENTIFIC's TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR Kit, 1000 reaktioner (Kat. nr. A48067). QUIAGEN ekstraktionssættet blev brugt til at ekstrahere viralt RNA. Ved hjælp af Quick Dx Applied Biosystems 7500 real-time PCR-instrumenter blev den oprensede nukleinsyre omvendt transkriberet til cDNA og amplificeret ved hjælp af TaqPathTM COVID 19 RT PCR-kittet i ét trin. Prober annealet til tre unikke SARS-CoV-2-målsekvenser: ORF1ab, nukleocapsid (N) og spike (S) primere/prober for bakteriofag MS2. Resultatet blev anset for nul, fordi to af de tre gener og MS2 (positiv kontrol) alle var positive. COVID-19 blev diagnosticeret, hver gang et positivt RT-PCR-resultat i realtid blev identificeret.
2.4. Laboratorieprocedurer. Laboratoriedata omfattede fuldstændig blodtælling ved automatiseret blodtæller, lever- og nyrefunktionstest ved kolorimetrisk metode, undersøgelse af hæmostaseparametre, inflammatoriske markører, serum Na, Serum K, serum Ca, urinstikprøve og arteriel blodgasanalyse.
2.5. Definitioner. Akut nyreskade (AKI) blev identificeret i henhold til retningslinjerne for Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Det er defineret som en af følgende: (I) en S.cr-stigning ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) inden for 48 timer; eller (II) en S.cr-stigning til ≥1,5 gange baseline inden for de foregående 7 dage; eller (III) et urinvolumen ≤0,5 ml/kg/time i 6 timer. AKI er iscenesat for sværhedsgrad i henhold til kriterierne i tabel (1). (11) Urinproduktionskriterier blev ikke brugt konsekvent til diagnosticering af AKI på grund af manglende daglig urinmåling i det elektroniske diagram.
Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) blev udviklet som en sygelighedsscore for at fokusere på organdysfunktion, som pålideligt kan forudsige sygdommens sværhedsgrad og udfald. Den omfatter 6 variabler, der hver repræsenterer et organsystem vist i tabel (2). (12) Statistiske analyser. SPSS-softwaren, version 26, blev brugt til statistisk analyse. ANOVA og univariat logistisk regressionsanalyse [odds ratio (OR) og 95% konfidensintervaller (CI)] blev udført (signifikansniveau: P < 0,05).
Etikerklæring. For at opretholde og fastslå patienternes rettigheder uden at bringe deres privatliv og fortrolighed i fare, blev informerede mundtlige samtykker, i stedet for skriftlige informerede samtykker, indhentet direkte fra alle patienter eller deres pårørende. Kravene til at indhente skriftlige informerede samtykker var ikke opnåelige på grund af den iboende farlige og smitsomme karakter af COVID-19-epidemien, de strenge restriktioner fra hospitalsledelsen og det haster med at indsamle data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Faculty of Medicine -Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ifølge WHO-retningslinjerne blev en bekræftet diagnose af COVID-19 defineret som et positivt resultat af en kvantitativ real-time revers-transcriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) påvisning i en nasopharyngeal podning.
Ekskluderingskriterier:
patienter under 18 år, patienter diagnosticeret med kronisk nyresygdom før indlæggelsen, patienter i vedligeholdelsesdialyse eller afventer nyretransplantation og patienter, der tager nefrotoksisk medicin en uge før indlæggelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut nyreskade (AKI) gruppe
Akut nyreskade (AKI) gruppe opfyldte retningslinjerne for nyresygdom, forbedring af globale resultater (KDIGO)
|
følge op på undersøgelser
|
|
IKKE-akut nyreskade (ikke-AKI) gruppe
IKKE-akut nyreskade (ikke-AKI) gruppe opfyldte ikke retningslinjerne for Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
følge op på undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af akut nyreskade eller ikke efter COVID-19
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
|
2 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-1927
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med ikke
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Ohio State UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; Nationwide Children...RekrutteringCerebral Parese | Hemiparese | Spædbørns udvikling | Perinatal slagtilfældeForenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterResMedAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Non-invasiv ventilationForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los AngelesTrukket tilbageOveraktiv blære | Neurogen blære | Inkontinens, UrgeForenede Stater