- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04874779
Riesgo de lesión renal aguda en COVID-19
Riesgo de lesión renal aguda entre pacientes infectados con COVID-19: un estudio retrospectivo de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2.1. Diseño del estudio y participantes. Estudio observacional retrospectivo de un solo centro, que incluyó (83) pacientes con COVID-19 confirmados por laboratorio (edad ≥ 18 años), hospitalizados y aislados en los departamentos médicos del Hospital AL-AHRAR, Zagazig, Egipto, del 23 de junio al 29 de agosto de 2020 . Todos los pacientes fueron aislados en los departamentos médicos. Ninguno de ellos ingresó en UCI ni recibió ventilación mecánica. Según las pautas de la OMS, un diagnóstico confirmado de COVID-19 se definió como un resultado positivo de una detección cuantitativa en tiempo real de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en un hisopo nasofaríngeo. (9) Se excluyeron de este estudio: pacientes menores de 18 años, pacientes con diagnóstico de enfermedad renal crónica antes del ingreso, pacientes en diálisis de mantenimiento o en espera de trasplante renal y pacientes que tomaban algún medicamento nefrotóxico una semana antes del ingreso.
2.2. Recopilación de datos. El historial médico de los pacientes, las enfermedades subyacentes, los medicamentos administrados en el hogar y en el hospital, los datos de laboratorio, las tomografías computarizadas (TC) de tórax y abdomen sin contraste se recuperaron de los registros médicos electrónicos. Según el protocolo de gestión de Egipto para pacientes con COVID-19 del Ministerio de Salud y Población (MOHP), versión 1.4, 30 de mayo de 2020, (10), todos los pacientes recibieron un tratamiento de atención estándar que incluye: (a) suministro de oxígeno para alcanzar la SaO2 ≥ 90%; (b) Hidroxicloroquina (400 mg dos veces el primer día, luego 200 mg dos veces durante 6 días); (C) Vitamina C (1 g al día); (d) Zinc (50 mg diarios); (e) Acetilcisteína 200 mg t.d.s.; (f) lactoferrina un sobre dos veces al día; (g) Anticoagulación si el dímero D > 1000.
2.3. Detección molecular de SARS-CoV-2 (RT-PCR). La prueba de la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en tiempo real del SARS-CoV-2 se realizó en hisopos nasofaríngeos con el kit TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR de Thermofisher SCIENTIFIC, 1000 reacciones (Cat. nº A48067). Para la extracción de ARN viral se utilizó el kit de extracción QUIAGEN. Con los instrumentos de PCR en tiempo real Quick Dx Applied Biosystems 7500, el ácido nucleico purificado se transcribió inversamente en ADNc y se amplificó con el kit TaqPathTM COVID 19 RT PCR en una etapa. Las sondas se unieron a tres secuencias diana únicas del SARS-CoV-2: cebadores/sondas ORF1ab, nucleocápside (N) y espiga (S) para el bacteriófago MS2. El resultado se consideró nulo porque dos de los tres genes y el MS2 (control positivo) fueron todos positivos. COVID-19 se diagnosticó cada vez que se identificó un resultado positivo de RT-PCR en tiempo real.
2.4. Procedimientos de laboratorio. Los datos de laboratorio incluyeron hemograma completo por contador de sangre automatizado, pruebas de función hepática y renal por método colorimétrico, examen de parámetros de hemostasia, marcadores inflamatorios, Na sérico, K sérico, Ca sérico, prueba de tira reactiva de orina y análisis de gases en sangre arterial.
2.5. Definiciones. La lesión renal aguda (IRA) se identificó de acuerdo con las pautas de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Se define como cualquiera de los siguientes: (I) un aumento de S.cr ≥0.3 mg/dL (≥26.5 μmol/L) dentro de las 48 h; o (II) un aumento de S.cr a ≥1,5 veces el valor inicial en los 7 días anteriores; o (III) un volumen de orina ≤0,5 ml/kg/h durante 6 h. AKI se estadifica según la gravedad de acuerdo con los criterios presentados en la Tabla (1). (11) Los criterios de producción de orina no se usaron de manera consistente para el diagnóstico de AKI debido a la falta de medición diaria de orina en el gráfico electrónico.
La puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés) se desarrolló como una puntuación de gravedad de la morbilidad para centrarse en la disfunción orgánica, que puede predecir de forma fiable la gravedad y el resultado de la enfermedad. Incluye 6 variables, cada una de las cuales representa un sistema de órganos presentado en la Tabla (2). (12) Análisis estadísticos. Para el análisis estadístico se utilizó el software SPSS, versión 26. Se realizaron ANOVA y análisis de regresión logística univariada [odds ratio (OR) e intervalos de confianza (IC) del 95%] (nivel de significación: P < 0,05).
Declaración de Ética. Con el fin de mantener y determinar los derechos de los pacientes sin poner en peligro su privacidad y confidencialidad, se obtuvieron consentimientos informados verbales, en lugar de consentimientos informados por escrito, directamente de todos los pacientes o sus familiares. Los requisitos para obtener consentimientos informados por escrito no se cumplieron debido a la naturaleza inherentemente peligrosa y contagiosa de la epidemia de COVID-19, las estrictas restricciones de la dirección del hospital y la urgencia de recopilar los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Zagazig, Egipto
- Faculty of Medicine -Zagazig University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Según las pautas de la OMS, un diagnóstico confirmado de COVID-19 se definió como un resultado positivo de una detección cuantitativa en tiempo real de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en un hisopo nasofaríngeo.
Criterio de exclusión:
Pacientes menores de 18 años, pacientes diagnosticados de enfermedad renal crónica antes del ingreso, pacientes en diálisis de mantenimiento o en espera de trasplante renal y pacientes que toman algún medicamento nefrotóxico una semana antes del ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de lesión renal aguda (IRA)
El grupo de lesión renal aguda (AKI) cumplió con las pautas de Kidney Disease, Improving Global Outcomes (KDIGO)
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investigaciones de seguimiento
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Grupo de lesión renal NO aguda (no AKI)
El grupo de lesión renal NO aguda (no AKI) no cumplió con las pautas de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
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investigaciones de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El desarrollo o no de insuficiencia renal aguda tras la COVID-19
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
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2 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID-1927
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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