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Riesgo de lesión renal aguda en COVID-19

16 de julio de 2021 actualizado por: Mohamed E Ghoniem, Zagazig University

Riesgo de lesión renal aguda entre pacientes infectados con COVID-19: un estudio retrospectivo de un solo centro

Fondo. En un año, el COVID-19 ha pasado de ser un brote a una pandemia, propagándose rápida y globalmente con un impacto devastador. Actualmente, existe un debate en curso entre los científicos sobre la relación fisiopatológica entre COVID-19 y la lesión renal aguda (IRA). Si bien algunos estudios han concluido que los mecanismos de AKI en pacientes con COVID-19 son aparentemente multifactoriales y no se han explicado completamente, otros afirmaron que AKI sigue siendo poco frecuente entre las enfermedades relacionadas con COVID-19. Teniendo en cuenta esta brecha de conocimiento y su impacto potencial en el manejo de la LRA asociada con COVID-19, nuestro estudio tiene como objetivo explorar la prevalencia de LRA e identificar posibles factores de riesgo asociados con el desarrollo de LRA entre pacientes hospitalizados con COVID-19. Materiales y métodos. Este estudio de cohorte retrospectivo incluyó a 83 pacientes con COVID-19 hospitalizados en el Hospital AL-AHRAR, Zagazig, Egipto, entre junio y agosto de 2020. Los criterios de exclusión fueron: pacientes menores de 18 años; diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal; colocado en diálisis de mantenimiento; reservado para un trasplante de riñón o en medicamentos nefrotóxicos. A todos los pacientes incluidos en el estudio se les realizó hemograma completo; pruebas de función hepática y renal; examen de parámetros de hemostasia; marcadores inflamatorios; electrolitos séricos; análisis de orina de rutina; Gasometría arterial y tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen sin contraste

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

2.1. Diseño del estudio y participantes. Estudio observacional retrospectivo de un solo centro, que incluyó (83) pacientes con COVID-19 confirmados por laboratorio (edad ≥ 18 años), hospitalizados y aislados en los departamentos médicos del Hospital AL-AHRAR, Zagazig, Egipto, del 23 de junio al 29 de agosto de 2020 . Todos los pacientes fueron aislados en los departamentos médicos. Ninguno de ellos ingresó en UCI ni recibió ventilación mecánica. Según las pautas de la OMS, un diagnóstico confirmado de COVID-19 se definió como un resultado positivo de una detección cuantitativa en tiempo real de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en un hisopo nasofaríngeo. (9) Se excluyeron de este estudio: pacientes menores de 18 años, pacientes con diagnóstico de enfermedad renal crónica antes del ingreso, pacientes en diálisis de mantenimiento o en espera de trasplante renal y pacientes que tomaban algún medicamento nefrotóxico una semana antes del ingreso.

2.2. Recopilación de datos. El historial médico de los pacientes, las enfermedades subyacentes, los medicamentos administrados en el hogar y en el hospital, los datos de laboratorio, las tomografías computarizadas (TC) de tórax y abdomen sin contraste se recuperaron de los registros médicos electrónicos. Según el protocolo de gestión de Egipto para pacientes con COVID-19 del Ministerio de Salud y Población (MOHP), versión 1.4, 30 de mayo de 2020, (10), todos los pacientes recibieron un tratamiento de atención estándar que incluye: (a) suministro de oxígeno para alcanzar la SaO2 ≥ 90%; (b) Hidroxicloroquina (400 mg dos veces el primer día, luego 200 mg dos veces durante 6 días); (C) Vitamina C (1 g al día); (d) Zinc (50 mg diarios); (e) Acetilcisteína 200 mg t.d.s.; (f) lactoferrina un sobre dos veces al día; (g) Anticoagulación si el dímero D > 1000.

2.3. Detección molecular de SARS-CoV-2 (RT-PCR). La prueba de la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en tiempo real del SARS-CoV-2 se realizó en hisopos nasofaríngeos con el kit TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR de Thermofisher SCIENTIFIC, 1000 reacciones (Cat. nº A48067). Para la extracción de ARN viral se utilizó el kit de extracción QUIAGEN. Con los instrumentos de PCR en tiempo real Quick Dx Applied Biosystems 7500, el ácido nucleico purificado se transcribió inversamente en ADNc y se amplificó con el kit TaqPathTM COVID 19 RT PCR en una etapa. Las sondas se unieron a tres secuencias diana únicas del SARS-CoV-2: cebadores/sondas ORF1ab, nucleocápside (N) y espiga (S) para el bacteriófago MS2. El resultado se consideró nulo porque dos de los tres genes y el MS2 (control positivo) fueron todos positivos. COVID-19 se diagnosticó cada vez que se identificó un resultado positivo de RT-PCR en tiempo real.

2.4. Procedimientos de laboratorio. Los datos de laboratorio incluyeron hemograma completo por contador de sangre automatizado, pruebas de función hepática y renal por método colorimétrico, examen de parámetros de hemostasia, marcadores inflamatorios, Na sérico, K sérico, Ca sérico, prueba de tira reactiva de orina y análisis de gases en sangre arterial.

2.5. Definiciones. La lesión renal aguda (IRA) se identificó de acuerdo con las pautas de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Se define como cualquiera de los siguientes: (I) un aumento de S.cr ≥0.3 mg/dL (≥26.5 μmol/L) dentro de las 48 h; o (II) un aumento de S.cr a ≥1,5 veces el valor inicial en los 7 días anteriores; o (III) un volumen de orina ≤0,5 ml/kg/h durante 6 h. AKI se estadifica según la gravedad de acuerdo con los criterios presentados en la Tabla (1). (11) Los criterios de producción de orina no se usaron de manera consistente para el diagnóstico de AKI debido a la falta de medición diaria de orina en el gráfico electrónico.

La puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés) se desarrolló como una puntuación de gravedad de la morbilidad para centrarse en la disfunción orgánica, que puede predecir de forma fiable la gravedad y el resultado de la enfermedad. Incluye 6 variables, cada una de las cuales representa un sistema de órganos presentado en la Tabla (2). (12) Análisis estadísticos. Para el análisis estadístico se utilizó el software SPSS, versión 26. Se realizaron ANOVA y análisis de regresión logística univariada [odds ratio (OR) e intervalos de confianza (IC) del 95%] (nivel de significación: P < 0,05).

Declaración de Ética. Con el fin de mantener y determinar los derechos de los pacientes sin poner en peligro su privacidad y confidencialidad, se obtuvieron consentimientos informados verbales, en lugar de consentimientos informados por escrito, directamente de todos los pacientes o sus familiares. Los requisitos para obtener consentimientos informados por escrito no se cumplieron debido a la naturaleza inherentemente peligrosa y contagiosa de la epidemia de COVID-19, las estrictas restricciones de la dirección del hospital y la urgencia de recopilar los datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagazig, Egipto
        • Faculty of Medicine -Zagazig University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El historial médico de los pacientes, las enfermedades subyacentes, los medicamentos administrados en el hogar y en el hospital, los datos de laboratorio, las tomografías computarizadas (TC) de tórax y abdomen sin contraste se recuperaron de los registros médicos electrónicos. Según el protocolo de gestión de Egipto para pacientes con COVID-19 del Ministerio de Salud y Población (MOHP), versión 1.4, 30 de mayo de 2020, (10), todos los pacientes recibieron un tratamiento de atención estándar que incluye: (a) suministro de oxígeno para alcanzar la SaO2 ≥ 90%; (b) Hidroxicloroquina (400 mg dos veces el primer día, luego 200 mg dos veces durante 6 días); (C) Vitamina C (1 g al día); (d) Zinc (50 mg diarios); (e) Acetilcisteína 200 mg t.d.s.; (f) lactoferrina un sobre dos veces al día; (g) Anticoagulación si el dímero D > 1000.

Descripción

Criterios de inclusión:

Según las pautas de la OMS, un diagnóstico confirmado de COVID-19 se definió como un resultado positivo de una detección cuantitativa en tiempo real de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en un hisopo nasofaríngeo.

Criterio de exclusión:

Pacientes menores de 18 años, pacientes diagnosticados de enfermedad renal crónica antes del ingreso, pacientes en diálisis de mantenimiento o en espera de trasplante renal y pacientes que toman algún medicamento nefrotóxico una semana antes del ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de lesión renal aguda (IRA)
El grupo de lesión renal aguda (AKI) cumplió con las pautas de Kidney Disease, Improving Global Outcomes (KDIGO)
investigaciones de seguimiento
Grupo de lesión renal NO aguda (no AKI)
El grupo de lesión renal NO aguda (no AKI) no cumplió con las pautas de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
investigaciones de seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El desarrollo o no de insuficiencia renal aguda tras la COVID-19
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
2 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-1927

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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