- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04874779
Риск острого повреждения почек при COVID-19
Риск острого повреждения почек у пациентов, инфицированных COVID-19: ретроспективное одноцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2.1. Дизайн исследования и участники. Ретроспективное обсервационное одноцентровое исследование, включающее (83) лабораторно подтвержденных пациентов с COVID-19 (возраст ≥ 18 лет), госпитализированных и изолированных в медицинских отделениях больницы AL-AHRAR, Загазиг, Египет, с 23 июня по 29 августа 2020 г. . Все больные были изолированы в медицинских отделениях. Ни один из них не был госпитализирован в отделение интенсивной терапии и не подвергался искусственной вентиляции легких. Согласно рекомендациям ВОЗ, подтвержденный диагноз COVID-19 определялся как положительный результат количественного обнаружения полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени в мазке из носоглотки. (9) Мы исключили из этого исследования следующее: пациенты моложе 18 лет, пациенты с хроническим заболеванием почек, у которых перед госпитализацией было диагностировано хроническое заболевание почек, пациенты, находящиеся на поддерживающем диализе или ожидающие трансплантации почки, а также пациенты, принимающие какие-либо нефротоксические препараты за неделю до госпитализации.
2.2. Сбор данных. История болезни пациентов, основные заболевания, лекарства, принимаемые дома и в больнице, лабораторные данные, компьютерная томография (КТ) грудной клетки и брюшной полости без усиления были извлечены из электронных медицинских карт. Согласно Министерству здравоохранения и народонаселения (MOHP), Египетский протокол управления пациентами с COVID-19, версия 1.4, 30 мая 2020 г. (10), все пациенты получали стандартное лечение, включая: (а) подачу кислорода для достижения SaO2 ≥ 90%; б) гидроксихлорохин (по 400 мг дважды в первый день, затем по 200 мг дважды в течение 6 дней); (C) Витамин С (1 г в день); г) цинк (50 мг в день); д) ацетилцистеин 200 мг т.р.с.; (f) лактоферрин по одному пакетику два раза в день; (g) Антикоагулянтная терапия, если D-димер > 1000.
2.3. Молекулярное обнаружение SARS-CoV-2 (ОТ-ПЦР). Тестирование полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) SARS-CoV-2 в реальном времени проводили на мазках из носоглотки с использованием набора TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR от Thermofisher SCIENTIFIC, 1000 реакций (кат. № А48067). Для выделения вирусной РНК использовали набор для экстракции QUIAGEN. С помощью инструментов ПЦР в реальном времени Quick Dx Applied Biosystems 7500 очищенная нуклеиновая кислота была подвергнута обратной транскрипции в кДНК и амплифицирована с использованием набора TaqPathTM COVID 19 RT PCR Kit в один этап. Зонды отжигали с тремя уникальными целевыми последовательностями SARS-CoV-2: ORF1ab, нуклеокапсидным (N) и шиповым (S) праймерами/зондами для бактериофага MS2. Результат считали нулевым, поскольку два из трех генов и MS2 (положительный контроль) были положительными. Диагноз COVID-19 устанавливался всякий раз, когда выявлялся положительный результат ОТ-ПЦР в реальном времени.
2.4. Лабораторные процедуры. Лабораторные данные включали общий анализ крови с помощью автоматического счетчика крови, функциональные пробы печени и почек колориметрическим методом, исследование параметров гемостаза, маркеров воспаления, сывороточного Na, сывороточного K, сывороточного Ca, анализ мочи с помощью тест-полоски и анализ газов артериальной крови.
2.5. Определения. Острое повреждение почек (ОПП) определяли в соответствии с рекомендациями организации Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Он определяется как любое из следующего: (I) увеличение S.cr ≥0,3 мг/дл (≥26,5 мкмоль/л) в течение 48 часов; или (II) увеличение S.cr до ≥1,5 раз от исходного уровня в течение предыдущих 7 дней; или (III) объем мочи ≤0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов. ОПП классифицируют по степени тяжести в соответствии с критериями, представленными в таблице (1). (11) Критерии диуреза не использовались последовательно для диагностики ОПП из-за отсутствия в электронной карте суточного измерения мочи.
Шкала последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) была разработана как шкала тяжести заболевания, чтобы сосредоточиться на органной дисфункции, которая может надежно предсказать тяжесть заболевания и исход. Он включает 6 переменных, каждая из которых представляет систему органов, представленную в таблице (2). (12) Статистический анализ. Для статистического анализа использовалось программное обеспечение SPSS версии 26. Были выполнены ANOVA и одномерный логистический регрессионный анализ [отношение шансов (OR) и 95% доверительные интервалы (CI)] (уровень значимости: P <0,05).
Заявление об этике. В целях соблюдения и подтверждения прав пациентов, не ставя под угрозу их неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность, информированные устные согласия вместо письменных информированных согласий были получены непосредственно от всех пациентов или их родственников. Требование о получении письменного информированного согласия было невыполнимо из-за опасного и заразного характера эпидемии COVID-19, строгих ограничений со стороны руководства больницы и срочности сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет
- Faculty of Medicine -Zagazig University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Согласно рекомендациям ВОЗ, подтвержденный диагноз COVID-19 определялся как положительный результат количественного обнаружения полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени в мазке из носоглотки.
Критерий исключения:
пациенты моложе 18 лет, пациенты с хронической болезнью почек, у которых до поступления было диагностировано хроническое заболевание почек, пациенты, находящиеся на поддерживающем диализе или ожидающие трансплантации почки, а также пациенты, принимающие любые нефротоксические препараты за неделю до госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа острого повреждения почек (ОПП)
Группа пациентов с острым повреждением почек (ОПП) соответствовала рекомендациям организации Kidney Disease, Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
последующие расследования
|
|
Группа без острого повреждения почек (без ОПП)
Группа без острого повреждения почек (не ОПП) не соответствовала рекомендациям Глобальных результатов улучшения результатов заболевания почек (KDIGO)
|
последующие расследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие острого повреждения почек или отсутствие после COVID-19
Временное ограничение: Через 2 месяца после регистрации
|
Через 2 месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-1927
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .