- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04874779
Akut vesekárosodás kockázata a COVID-19-ben
Az akut vesekárosodás kockázata a COVID-19-fertőzött betegek körében: Retrospektív, egyközpontos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2.1. A tanulmány tervezése és a résztvevők. Retrospektív megfigyeléses egyközpontos vizsgálat, amely (83) laboratóriumilag igazolt COVID-19-beteget (18 év feletti életkor) tartalmazott, akik kórházba kerültek és elszigeteltek az AL-AHRAR Kórház egészségügyi osztályain, Zagazig, Egyiptom, 2020. június 23. és augusztus 29. között . Minden beteget elkülönítettek az egészségügyi osztályokon. Egyikük sem került az intenzív osztályra, és nem esett át gépi lélegeztetésen. A WHO irányelvei szerint a COVID-19 megerősített diagnózisát a reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) nasopharyngealis tamponban történő kvantitatív valós idejű reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciójának pozitív eredményeként határozták meg. (9) A vizsgálatból kizártuk a 18 évnél fiatalabb betegeket, a felvétel előtt krónikus vesebetegséggel diagnosztizált betegeket, fenntartó dialízisben részesülő vagy vesetranszplantációra váró betegeket, valamint a felvétel előtt egy héttel nefrotoxikus gyógyszert szedő betegeket.
2.2. Adatgyűjtés. A betegek kórelőzményét, alapbetegségeit, otthon és kórházban szedett gyógyszereket, laboratóriumi adatokat, nem javított mellkasi és hasi komputertomográfiás (CT) felvételeket elektronikus kórlapokból nyertük ki. Az Egészségügyi és Népesedésügyi Minisztérium (MOHP) Egyiptom COVID-19-betegek kezelési protokollja, 1.4-es verziója, 2020. május 30. (10) szerint minden beteg standard ellátásban részesült, beleértve: (a) oxigénellátást a SaO2 eléréséhez ≥ 90%; b) hidroxiklorokin (400 mg kétszer az első napon, majd 200 mg kétszer 6 napon keresztül); (C) C-vitamin (1 gramm naponta); (d) cink (50 mg naponta); (e) 200 mg acetilcisztein t.d.s.; f) laktoferrin naponta kétszer egy tasak; g) Antikoaguláció, ha a D-dimer > 1000.
2.3. A SARS-CoV-2 molekuláris kimutatása (RT-PCR). A SARS-CoV-2 valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) vizsgálatát nasopharyngealis tamponokon végezték el a Thermofisher SCIENTIFIC TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR készletével, 1000 reakcióval (Kat. No. A48067). A QUIAGEN extrakciós készletet használták a vírus RNS extrakciójára. A Quick Dx Applied Biosystems 7500 valós idejű PCR-műszerekkel a tisztított nukleinsavat cDNS-vé fordítottuk, és a TaqPathTM COVID 19 RT PCR Kit segítségével egy lépésben amplifikáltuk. A próbák három egyedi SARS-CoV-2 célszekvenciához kapcsolódnak: ORF1ab, nukleokapszid (N) és spike (S) primerek/próbák az MS2 bakteriofághoz. Az eredményt nullának tekintették, mert a három gén közül kettő és az MS2 (pozitív kontroll) mind pozitívak voltak. A COVID-19-et minden alkalommal diagnosztizálták, amikor pozitív valós idejű RT-PCR eredményt azonosítottak.
2.4. Laboratóriumi eljárások. A laboratóriumi adatok között szerepelt teljes vérkép automatizált vérszámlálóval, máj- és vesefunkciós vizsgálatok kolorimetriás módszerrel, hemosztázis paraméterek, gyulladásos markerek, szérum Na, Szérum K, szérum Ca, vizeletmérő pálcika teszt és artériás vérgáz elemzés.
2.5. Definíciók. Az akut vesekárosodást (AKI) a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) irányelvei szerint azonosították. Ez az alábbiak bármelyikeként definiálható: (I) az S.cr növekedése ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) 48 órán belül; vagy (II) az S.cr növekedése az alapvonal ≥1,5-szeresére az előző 7 napon belül; vagy (III) ≤0,5 ml/kg/h vizeletmennyiség 6 órán keresztül. Az (1) táblázatban bemutatott kritériumok szerint az AKI-t a súlyosság szerint szakaszolják. (11) A vizeletkibocsátási kritériumokat nem alkalmazták következetesen az AKI diagnosztizálására, mivel az elektronikus diagramból hiányzik a napi vizeletmérés.
A Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) pontszámot a morbiditás súlyossági pontszámaként fejlesztették ki, hogy a szervi diszfunkcióra összpontosítsanak, amely megbízhatóan előre jelezheti a betegség súlyosságát és kimenetelét. 6 változót tartalmaz, amelyek mindegyike a (2) táblázatban bemutatott szervrendszert képvisel. (12) Statisztikai elemzések. A statisztikai elemzéshez az SPSS szoftver 26-os verzióját használtuk. ANOVA-t és egyváltozós logisztikus regressziós elemzést [odds ratio (OR) és 95%-os konfidencia intervallumok (CI)] végeztünk (szignifikancia szint: P < 0,05).
Etikai nyilatkozat. Annak érdekében, hogy a betegek jogait magánéletük és titoktartásuk veszélyeztetése nélkül megőrizzék és biztosítsák, az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés helyett közvetlenül minden betegtől vagy hozzátartozójától beszerezték a tájékozott szóbeli hozzájárulást. Az írásos, tájékozott hozzájárulás megszerzésének követelményei a COVID-19 járvány eredendő veszélyes és fertőző természete, a kórházvezetés szigorú korlátozásai, valamint az adatgyűjtés sürgőssége miatt nem voltak teljesíthetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom
- Faculty of Medicine -Zagazig University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A WHO irányelvei szerint a COVID-19 megerősített diagnózisát a reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) nasopharyngealis tamponban történő kvantitatív valós idejű reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciójának pozitív eredményeként határozták meg.
Kizárási kritériumok:
18 évnél fiatalabb betegek, krónikus vesebetegséggel diagnosztizált betegek a felvétel előtt, fenntartó dialízisben részesülő vagy vesetranszplantációra váró betegek, valamint a felvétel előtt egy héttel bármilyen nefrotoxikus gyógyszert szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut vesekárosodás (AKI) csoport
Az akut vesekárosodás (AKI) csoport megfelelt a vesebetegség, a globális eredmények javítása (KDIGO) irányelveinek.
|
nyomon követési vizsgálatok
|
|
NEM akut vesekárosodás (non-AKI) csoport
A nem akut vesekárosodás (non-AKI) csoportja nem felelt meg a vesebetegségeket javító globális eredmények (KDIGO) irányelveinek.
|
nyomon követési vizsgálatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Akut vesekárosodás kialakulása vagy nem a COVID-19 után
Időkeret: 2 hónappal a beiratkozás után
|
2 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-1927
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .