- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04874779
Risico op acuut nierletsel bij COVID-19
Risico op acuut nierletsel bij patiënten die besmet zijn met COVID-19: een retrospectief onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2.1. Studieopzet en deelnemers. Retrospectieve observationele single-center studie, inclusief (83) laboratorium-bevestigde COVID-19-patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar), opgenomen in het ziekenhuis en geïsoleerd in de medische afdelingen van het AL-AHRAR-ziekenhuis, Zagazig, Egypte, van 23 juni tot 29 augustus 2020 . Alle patiënten werden geïsoleerd op de medische afdelingen. Geen van hen werd opgenomen op de IC of onderging mechanische beademing. Volgens de WHO-richtlijnen werd een bevestigde diagnose van COVID-19 gedefinieerd als een positief resultaat van een kwantitatieve real-time reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-detectie in een nasofaryngeaal uitstrijkje. (9) We hebben de volgende patiënten uitgesloten van deze studie: patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten met de diagnose chronische nierziekte vóór opname, patiënten die onderhoudsdialyse ondergaan of wachten op een niertransplantatie en patiënten die een week voorafgaand aan opname nefrotoxische medicijnen gebruiken.
2.2. Gegevensverzameling. De medische geschiedenis van de patiënten, onderliggende ziekten, medicijnen die thuis en in het ziekenhuis werden toegediend, laboratoriumgegevens, niet-verbeterde borst- en buikcomputertomografie (CT) -scans, werden opgehaald uit elektronische medische dossiers. Volgens het Egypt Management Protocol for COVID-19 Patients, versie 1.4, 30 mei 2020, (10) van het Ministerie van Volksgezondheid en Bevolking (10), kregen alle patiënten standaardbehandeling, waaronder: (a) zuurstoftoevoer om SaO2 te bereiken ≥ 90%; (b) Hydroxychloroquine (tweemaal 400 mg op de eerste dag, daarna tweemaal 200 mg gedurende 6 dagen); (C) Vitamine C (1 gram per dag); (d) Zink (50 mg per dag); (e) Acetylcysteïne 200 mg t.d.s.; (f) lactoferrine één sachet tweemaal daags; (g) Antistolling als D-dimeer > 1000.
2.3. Moleculaire detectie van SARS-CoV-2 (RT-PCR). SARS-CoV-2 real-time reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) testen werden uitgevoerd op nasofaryngeale uitstrijkjes met Thermofisher SCIENTIFIC's TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR Kit, 1000 reacties (Cat. nr. A48067). De QUIAGEN-extractiekit werd gebruikt om viraal RNA te extraheren. Met behulp van Quick Dx Applied Biosystems 7500 real-time PCR-instrumenten werd het gezuiverde nucleïnezuur omgekeerd getranscribeerd in cDNA en geamplificeerd met behulp van de TaqPathTM COVID 19 RT PCR-kit in één fase. Probes gekoppeld aan drie unieke SARS-CoV-2-doelsequenties: ORF1ab-, nucleocapside- (N) en spike-primers/-probes voor bacteriofaag MS2. Het resultaat werd als nul beschouwd omdat twee van de drie genen en de MS2 (positieve controle) allemaal positief waren. COVID-19 werd gediagnosticeerd telkens wanneer een positief real-time RT-PCR-resultaat werd geïdentificeerd.
2.4. Laboratoriumprocedures. Laboratoriumgegevens omvatten volledig bloedbeeld door geautomatiseerde bloedteller, lever- en nierfunctietests door colorimetrische methode, onderzoek van hemostaseparameters, ontstekingsmarkers, serum Na, Serum K, serum Ca, urine-peilstoktest en arteriële bloedgasanalyse.
2.5. Definities. Acuut nierletsel (AKI) werd geïdentificeerd volgens de richtlijnen van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Het wordt gedefinieerd als een van de volgende: (I) een S.cr-stijging van ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) binnen 48 uur; of (II) een S.cr-stijging tot ≥1,5 maal de uitgangswaarde in de voorgaande 7 dagen; of (III) een urinevolume ≤0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur. AKI wordt ingedeeld naar ernst volgens de criteria in tabel (1). (11) Urine-outputcriteria werden niet consistent gebruikt voor de diagnose van AKI vanwege een gebrek aan dagelijkse urinemeting in de elektronische kaart.
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score is ontwikkeld als een score voor de ernst van de morbiditeit om zich te concentreren op orgaandisfunctie, die op betrouwbare wijze de ernst en het resultaat van de ziekte kan voorspellen. Het omvat 6 variabelen, die elk een orgaansysteem vertegenwoordigen, weergegeven in tabel (2). (12) Statistische analyses. De SPSS-software, versie 26, werd gebruikt voor statistische analyse. ANOVA en univariate logistische regressieanalyse [odds ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI)] werden uitgevoerd (significantieniveau: P < 0,05).
Ethische uitspraak. Om de rechten van patiënten te behouden en vast te stellen zonder hun privacy en vertrouwelijkheid in gevaar te brengen, werden geïnformeerde mondelinge toestemmingen, in plaats van schriftelijke geïnformeerde toestemmingen, rechtstreeks van alle patiënten of hun familieleden verkregen. De vereisten voor het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming waren niet haalbaar vanwege de inherente gevaarlijke en besmettelijke aard van de COVID-19-epidemie, de strikte beperkingen door het ziekenhuismanagement en de urgentie van het verzamelen van de gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Faculty of Medicine -Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volgens de WHO-richtlijnen werd een bevestigde diagnose van COVID-19 gedefinieerd als een positief resultaat van een kwantitatieve real-time reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-detectie in een nasofaryngeaal uitstrijkje.
Uitsluitingscriteria:
patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten bij wie voor opname een chronische nieraandoening is vastgesteld, patiënten die onderhoudsdialyse ondergaan of wachten op een niertransplantatie en patiënten die een week voor opname nefrotoxische medicatie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acuut nierletsel (AKI) groep
Acute nierschade (AKI)-groep voldeed aan de richtlijnen van Kidney Disease, Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
vervolgonderzoeken
|
|
NIET-acuut nierletsel (niet-AKI) groep
NIET-acuut nierletsel (niet-AKI) groep voldeed niet aan de richtlijnen van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
vervolgonderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De ontwikkeling van acuut nierletsel of niet na COVID-19
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
|
2 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-1927
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .