Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op acuut nierletsel bij COVID-19

16 juli 2021 bijgewerkt door: Mohamed E Ghoniem, Zagazig University

Risico op acuut nierletsel bij patiënten die besmet zijn met COVID-19: een retrospectief onderzoek in één centrum

Achtergrond. Binnen een jaar is COVID-19 geëvolueerd van een uitbraak naar een pandemie, die zich snel en wereldwijd verspreidt met verwoestende gevolgen. Momenteel is er een debat gaande onder wetenschappers over de pathofysiologische relatie tussen COVID-19 en acuut nierletsel (AKI). Hoewel enkele onderzoeken hebben geconcludeerd dat de mechanismen van AKI bij COVID-19-patiënten ogenschijnlijk multifactorieel zijn en niet volledig zijn verklaard, beweerden andere dat AKI zeldzaam blijft onder COVID-19-gerelateerde ziekten. Gezien deze kenniskloof en de potentiële impact ervan op het beheer van COVID-19-geassocieerde AKI, heeft ons onderzoek tot doel de prevalentie van AKI te onderzoeken en mogelijke risicofactoren te identificeren die verband houden met de ontwikkeling van AKI bij COVID-19-gehospitaliseerde patiënten. Materialen en methodes. Deze retrospectieve cohortstudie omvatte 83 patiënten met COVID-19 die tussen juni en augustus 2020 in het AL-AHRAR-ziekenhuis, Zagazig, Egypte, waren opgenomen. Uitsluitingscriteria waren: patiënten jonger dan 18 jaar; gediagnosticeerd met nierziekte in het eindstadium; geplaatst op onderhoudsdialyse; geboekt voor een niertransplantatie of voor nefrotoxische medicijnen. Alle patiënten die deelnamen aan de studie ondergingen een volledige bloedtelling; lever- en nierfunctietesten; onderzoek van hemostaseparameters; ontstekingsmarkers; serumelektrolyten; routine urineonderzoek; arterieel bloedgas en niet-verbeterde borst- en buikcomputertomografie (CT) -scans

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2.1. Studieopzet en deelnemers. Retrospectieve observationele single-center studie, inclusief (83) laboratorium-bevestigde COVID-19-patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar), opgenomen in het ziekenhuis en geïsoleerd in de medische afdelingen van het AL-AHRAR-ziekenhuis, Zagazig, Egypte, van 23 juni tot 29 augustus 2020 . Alle patiënten werden geïsoleerd op de medische afdelingen. Geen van hen werd opgenomen op de IC of onderging mechanische beademing. Volgens de WHO-richtlijnen werd een bevestigde diagnose van COVID-19 gedefinieerd als een positief resultaat van een kwantitatieve real-time reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-detectie in een nasofaryngeaal uitstrijkje. (9) We hebben de volgende patiënten uitgesloten van deze studie: patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten met de diagnose chronische nierziekte vóór opname, patiënten die onderhoudsdialyse ondergaan of wachten op een niertransplantatie en patiënten die een week voorafgaand aan opname nefrotoxische medicijnen gebruiken.

2.2. Gegevensverzameling. De medische geschiedenis van de patiënten, onderliggende ziekten, medicijnen die thuis en in het ziekenhuis werden toegediend, laboratoriumgegevens, niet-verbeterde borst- en buikcomputertomografie (CT) -scans, werden opgehaald uit elektronische medische dossiers. Volgens het Egypt Management Protocol for COVID-19 Patients, versie 1.4, 30 mei 2020, (10) van het Ministerie van Volksgezondheid en Bevolking (10), kregen alle patiënten standaardbehandeling, waaronder: (a) zuurstoftoevoer om SaO2 te bereiken ≥ 90%; (b) Hydroxychloroquine (tweemaal 400 mg op de eerste dag, daarna tweemaal 200 mg gedurende 6 dagen); (C) Vitamine C (1 gram per dag); (d) Zink (50 mg per dag); (e) Acetylcysteïne 200 mg t.d.s.; (f) lactoferrine één sachet tweemaal daags; (g) Antistolling als D-dimeer > 1000.

2.3. Moleculaire detectie van SARS-CoV-2 (RT-PCR). SARS-CoV-2 real-time reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) testen werden uitgevoerd op nasofaryngeale uitstrijkjes met Thermofisher SCIENTIFIC's TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR Kit, 1000 reacties (Cat. nr. A48067). De QUIAGEN-extractiekit werd gebruikt om viraal RNA te extraheren. Met behulp van Quick Dx Applied Biosystems 7500 real-time PCR-instrumenten werd het gezuiverde nucleïnezuur omgekeerd getranscribeerd in cDNA en geamplificeerd met behulp van de TaqPathTM COVID 19 RT PCR-kit in één fase. Probes gekoppeld aan drie unieke SARS-CoV-2-doelsequenties: ORF1ab-, nucleocapside- (N) en spike-primers/-probes voor bacteriofaag MS2. Het resultaat werd als nul beschouwd omdat twee van de drie genen en de MS2 (positieve controle) allemaal positief waren. COVID-19 werd gediagnosticeerd telkens wanneer een positief real-time RT-PCR-resultaat werd geïdentificeerd.

2.4. Laboratoriumprocedures. Laboratoriumgegevens omvatten volledig bloedbeeld door geautomatiseerde bloedteller, lever- en nierfunctietests door colorimetrische methode, onderzoek van hemostaseparameters, ontstekingsmarkers, serum Na, Serum K, serum Ca, urine-peilstoktest en arteriële bloedgasanalyse.

2.5. Definities. Acuut nierletsel (AKI) werd geïdentificeerd volgens de richtlijnen van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Het wordt gedefinieerd als een van de volgende: (I) een S.cr-stijging van ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) binnen 48 uur; of (II) een S.cr-stijging tot ≥1,5 maal de uitgangswaarde in de voorgaande 7 dagen; of (III) een urinevolume ≤0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur. AKI wordt ingedeeld naar ernst volgens de criteria in tabel (1). (11) Urine-outputcriteria werden niet consistent gebruikt voor de diagnose van AKI vanwege een gebrek aan dagelijkse urinemeting in de elektronische kaart.

De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score is ontwikkeld als een score voor de ernst van de morbiditeit om zich te concentreren op orgaandisfunctie, die op betrouwbare wijze de ernst en het resultaat van de ziekte kan voorspellen. Het omvat 6 variabelen, die elk een orgaansysteem vertegenwoordigen, weergegeven in tabel (2). (12) Statistische analyses. De SPSS-software, versie 26, werd gebruikt voor statistische analyse. ANOVA en univariate logistische regressieanalyse [odds ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI)] werden uitgevoerd (significantieniveau: P < 0,05).

Ethische uitspraak. Om de rechten van patiënten te behouden en vast te stellen zonder hun privacy en vertrouwelijkheid in gevaar te brengen, werden geïnformeerde mondelinge toestemmingen, in plaats van schriftelijke geïnformeerde toestemmingen, rechtstreeks van alle patiënten of hun familieleden verkregen. De vereisten voor het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming waren niet haalbaar vanwege de inherente gevaarlijke en besmettelijke aard van de COVID-19-epidemie, de strikte beperkingen door het ziekenhuismanagement en de urgentie van het verzamelen van de gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagazig, Egypte
        • Faculty of Medicine -Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De medische geschiedenis van de patiënten, onderliggende ziekten, medicijnen die thuis en in het ziekenhuis werden toegediend, laboratoriumgegevens, niet-verbeterde borst- en buikcomputertomografie (CT) -scans, werden opgehaald uit elektronische medische dossiers. Volgens het Egypt Management Protocol for COVID-19 Patients, versie 1.4, 30 mei 2020, (10) van het Ministerie van Volksgezondheid en Bevolking (10), kregen alle patiënten standaardbehandeling, waaronder: (a) zuurstoftoevoer om SaO2 te bereiken ≥ 90%; (b) Hydroxychloroquine (tweemaal 400 mg op de eerste dag, daarna tweemaal 200 mg gedurende 6 dagen); (C) Vitamine C (1 gram per dag); (d) Zink (50 mg per dag); (e) Acetylcysteïne 200 mg t.d.s.; (f) lactoferrine één sachet tweemaal daags; (g) Antistolling als D-dimeer > 1000.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volgens de WHO-richtlijnen werd een bevestigde diagnose van COVID-19 gedefinieerd als een positief resultaat van een kwantitatieve real-time reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-detectie in een nasofaryngeaal uitstrijkje.

Uitsluitingscriteria:

patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten bij wie voor opname een chronische nieraandoening is vastgesteld, patiënten die onderhoudsdialyse ondergaan of wachten op een niertransplantatie en patiënten die een week voor opname nefrotoxische medicatie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acuut nierletsel (AKI) groep
Acute nierschade (AKI)-groep voldeed aan de richtlijnen van Kidney Disease, Improving Global Outcomes (KDIGO)
vervolgonderzoeken
NIET-acuut nierletsel (niet-AKI) groep
NIET-acuut nierletsel (niet-AKI) groep voldeed niet aan de richtlijnen van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
vervolgonderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ontwikkeling van acuut nierletsel of niet na COVID-19
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
2 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-1927

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren