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Rischio di danno renale acuto in COVID-19

16 luglio 2021 aggiornato da: Mohamed E Ghoniem, Zagazig University

Rischio di danno renale acuto tra i pazienti con infezione da COVID-19: uno studio retrospettivo a centro singolo

Sfondo. Nel giro di un anno, il COVID-19 è passato dall'essere un focolaio a una pandemia, diffondendosi rapidamente e globalmente con un impatto devastante. Attualmente, è in corso un dibattito tra gli scienziati sulla relazione fisiopatologica tra COVID-19 e danno renale acuto (AKI). Mentre alcuni studi hanno concluso che i meccanismi dell'AKI nei pazienti con COVID-19 sono apparentemente multifattoriali e non sono stati completamente spiegati, altri hanno affermato che l'AKI rimane raro tra le malattie correlate a COVID-19. Considerando questa lacuna di conoscenze e il suo potenziale impatto sulla gestione dell'AKI associato a COVID-19, il nostro studio si propone di esplorare la prevalenza dell'AKI e identificare i possibili fattori di rischio associati allo sviluppo di AKI tra i pazienti ospedalizzati con COVID-19. Materiali e metodi. Questo studio di coorte retrospettivo ha incluso 83 pazienti con COVID-19 ricoverati presso l'ospedale AL-AHRAR, Zagazig, Egitto, tra giugno e agosto 2020. I criteri di esclusione erano: pazienti di età inferiore ai 18 anni; diagnosi di malattia renale allo stadio terminale; posto in dialisi di mantenimento; prenotato per un trapianto di rene o per farmaci nefrotossici. Tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati sottoposti a emocromo completo; test di funzionalità epatica e renale; esame dei parametri dell'emostasi; marcatori infiammatori; elettroliti sierici; analisi delle urine di routine; emogasanalisi arteriosa e tomografia computerizzata (TC) toracica e addominale non potenziata

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

2.1. Disegno dello studio e partecipanti. Studio retrospettivo osservazionale monocentrico, comprendente (83) pazienti COVID-19 confermati in laboratorio (età ≥ 18 anni), ricoverati e isolati nei reparti medici dell'ospedale AL-AHRAR, Zagazig, Egitto, dal 23 giugno al 29 agosto 2020 . Tutti i pazienti sono stati isolati nei reparti medici. Nessuno di loro è stato ricoverato in terapia intensiva o sottoposto a ventilazione meccanica. Secondo le linee guida dell'OMS, una diagnosi confermata di COVID-19 è stata definita come un risultato positivo di un rilevamento quantitativo in tempo reale della reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) in un tampone nasofaringeo. (9) Abbiamo escluso da questo studio: pazienti di età inferiore ai 18 anni, pazienti con diagnosi di malattia renale cronica prima del ricovero, pazienti in dialisi di mantenimento o in attesa di trapianto renale e pazienti che assumevano farmaci nefrotossici una settimana prima del ricovero.

2.2. Raccolta dati. La storia medica dei pazienti, le malattie sottostanti, i farmaci somministrati a casa e in ospedale, i dati di laboratorio, le scansioni tomografiche computerizzate (TC) del torace e dell'addome non potenziate, sono state recuperate dalle cartelle cliniche elettroniche. Secondo il protocollo del Ministero della salute e della popolazione (MOHP), Egypt Management protocol for COVID-19 Patients, versione 1.4, 30 maggio 2020, (10), tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento standard di cura tra cui: (a) fornitura di ossigeno per raggiungere SaO2 ≥ 90%; (b) idrossiclorochina (400 mg due volte il primo giorno, quindi 200 mg due volte per 6 giorni); (C) Vitamina C (1 g al giorno); (d) zinco (50 mg al giorno); (e) acetilcisteina 200 mg t.d.s.; (f) lattoferrina una bustina due volte al giorno; (g) Anticoagulazione se D-dimero > 1000.

2.3. Rilevamento molecolare di SARS-CoV-2 (RT-PCR). Il test della reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) di trascrizione inversa in tempo reale SARS-CoV-2 è stato eseguito su tamponi rinofaringei utilizzando il kit TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR di Thermofisher SCIENTIFIC, 1000 reazioni (Cat. N. A48067). Il kit di estrazione QUIAGEN è stato utilizzato per estrarre l'RNA virale. Utilizzando gli strumenti per PCR in tempo reale Quick Dx Applied Biosystems 7500, l'acido nucleico purificato è stato retrotrascritto in cDNA e amplificato utilizzando il kit PCR TaqPathTM COVID 19 RT in una fase. Sonde ricotte a tre sequenze bersaglio uniche SARS-CoV-2: primer/sonde ORF1ab, nucleocapsid (N) e spike (S) per il batteriofago MS2. Il risultato è stato considerato nullo perché due dei tre geni e l'MS2 (controllo positivo) erano tutti positivi. COVID-19 è stato diagnosticato ogni volta che è stato identificato un risultato RT-PCR in tempo reale positivo.

2.4. Procedure di laboratorio. I dati di laboratorio includevano emocromo completo mediante emocromo automatizzato, test di funzionalità epatica e renale mediante metodo colorimetrico, esame dei parametri emostatici, marcatori infiammatori, Na sierico, K sierico, Ca sierico, test con stick urinario ed emogasanalisi.

2.5. Definizioni. Il danno renale acuto (AKI) è stato identificato secondo le linee guida di Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). È definito come uno qualsiasi dei seguenti: (I) un aumento di S.cr ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) entro 48 ore; o (II) un aumento di S.cr a ≥1,5 volte il basale nei 7 giorni precedenti; o (III) un volume di urina ≤0,5 mL/kg/h per 6 h. L'AKI è classificato per gravità secondo i criteri presentati nella Tabella (1). (11) I criteri di diuresi non sono stati utilizzati in modo coerente per la diagnosi di AKI a causa della mancanza di misurazioni giornaliere delle urine nella cartella elettronica.

Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è stato sviluppato come punteggio di gravità della morbilità per concentrarsi sulla disfunzione d'organo, che può prevedere in modo affidabile la gravità e l'esito della malattia. Include 6 variabili, ognuna delle quali rappresenta un sistema di organi presentato nella Tabella (2). (12) Analisi statistiche. Il software SPSS, versione 26, è stato utilizzato per l'analisi statistica. Sono state eseguite ANOVA e analisi di regressione logistica univariata [odds ratio (OR) e intervalli di confidenza al 95% (CI)] (livello di significatività: P <0,05).

Dichiarazione etica. Al fine di mantenere e accertare i diritti dei pazienti senza compromettere la loro privacy e riservatezza, i consensi informati verbali, in sostituzione dei consensi informati scritti, sono stati ottenuti direttamente da tutti i pazienti o dai loro familiari. I requisiti per ottenere i consensi informati scritti non erano raggiungibili a causa della natura intrinsecamente pericolosa e contagiosa dell'epidemia di COVID-19, delle rigide restrizioni da parte della direzione dell'ospedale e dell'urgenza della raccolta dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagazig, Egitto
        • Faculty of Medicine -Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La storia medica dei pazienti, le malattie sottostanti, i farmaci somministrati a casa e in ospedale, i dati di laboratorio, le scansioni tomografiche computerizzate (TC) del torace e dell'addome non potenziate, sono state recuperate dalle cartelle cliniche elettroniche. Secondo il protocollo del Ministero della salute e della popolazione (MOHP), Egypt Management protocol for COVID-19 Patients, versione 1.4, 30 maggio 2020, (10), tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento standard di cura tra cui: (a) fornitura di ossigeno per raggiungere SaO2 ≥ 90%; (b) idrossiclorochina (400 mg due volte il primo giorno, quindi 200 mg due volte per 6 giorni); (C) Vitamina C (1 g al giorno); (d) zinco (50 mg al giorno); (e) acetilcisteina 200 mg t.d.s.; (f) lattoferrina una bustina due volte al giorno; (g) Anticoagulazione se D-dimero > 1000.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Secondo le linee guida dell'OMS, una diagnosi confermata di COVID-19 è stata definita come un risultato positivo di un rilevamento quantitativo in tempo reale della reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) in un tampone nasofaringeo.

Criteri di esclusione:

pazienti di età inferiore ai 18 anni, pazienti con diagnosi di malattia renale cronica prima del ricovero, pazienti in dialisi di mantenimento o in attesa di trapianto renale e pazienti che assumono farmaci nefrotossici una settimana prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di lesioni renali acute (AKI).
Il gruppo con danno renale acuto (AKI) ha soddisfatto le linee guida di Kidney Disease, Improving Global Outcomes (KDIGO)
indagini successive
Gruppo NON-danno renale acuto (non-AKI).
Il gruppo con danno renale NON acuto (non AKI) non ha soddisfatto le linee guida di Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
indagini successive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo sviluppo di danno renale acuto o meno a seguito di COVID-19
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'immatricolazione
2 mesi dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-1927

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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