- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04874779
Rischio di danno renale acuto in COVID-19
Rischio di danno renale acuto tra i pazienti con infezione da COVID-19: uno studio retrospettivo a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2.1. Disegno dello studio e partecipanti. Studio retrospettivo osservazionale monocentrico, comprendente (83) pazienti COVID-19 confermati in laboratorio (età ≥ 18 anni), ricoverati e isolati nei reparti medici dell'ospedale AL-AHRAR, Zagazig, Egitto, dal 23 giugno al 29 agosto 2020 . Tutti i pazienti sono stati isolati nei reparti medici. Nessuno di loro è stato ricoverato in terapia intensiva o sottoposto a ventilazione meccanica. Secondo le linee guida dell'OMS, una diagnosi confermata di COVID-19 è stata definita come un risultato positivo di un rilevamento quantitativo in tempo reale della reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) in un tampone nasofaringeo. (9) Abbiamo escluso da questo studio: pazienti di età inferiore ai 18 anni, pazienti con diagnosi di malattia renale cronica prima del ricovero, pazienti in dialisi di mantenimento o in attesa di trapianto renale e pazienti che assumevano farmaci nefrotossici una settimana prima del ricovero.
2.2. Raccolta dati. La storia medica dei pazienti, le malattie sottostanti, i farmaci somministrati a casa e in ospedale, i dati di laboratorio, le scansioni tomografiche computerizzate (TC) del torace e dell'addome non potenziate, sono state recuperate dalle cartelle cliniche elettroniche. Secondo il protocollo del Ministero della salute e della popolazione (MOHP), Egypt Management protocol for COVID-19 Patients, versione 1.4, 30 maggio 2020, (10), tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento standard di cura tra cui: (a) fornitura di ossigeno per raggiungere SaO2 ≥ 90%; (b) idrossiclorochina (400 mg due volte il primo giorno, quindi 200 mg due volte per 6 giorni); (C) Vitamina C (1 g al giorno); (d) zinco (50 mg al giorno); (e) acetilcisteina 200 mg t.d.s.; (f) lattoferrina una bustina due volte al giorno; (g) Anticoagulazione se D-dimero > 1000.
2.3. Rilevamento molecolare di SARS-CoV-2 (RT-PCR). Il test della reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) di trascrizione inversa in tempo reale SARS-CoV-2 è stato eseguito su tamponi rinofaringei utilizzando il kit TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR di Thermofisher SCIENTIFIC, 1000 reazioni (Cat. N. A48067). Il kit di estrazione QUIAGEN è stato utilizzato per estrarre l'RNA virale. Utilizzando gli strumenti per PCR in tempo reale Quick Dx Applied Biosystems 7500, l'acido nucleico purificato è stato retrotrascritto in cDNA e amplificato utilizzando il kit PCR TaqPathTM COVID 19 RT in una fase. Sonde ricotte a tre sequenze bersaglio uniche SARS-CoV-2: primer/sonde ORF1ab, nucleocapsid (N) e spike (S) per il batteriofago MS2. Il risultato è stato considerato nullo perché due dei tre geni e l'MS2 (controllo positivo) erano tutti positivi. COVID-19 è stato diagnosticato ogni volta che è stato identificato un risultato RT-PCR in tempo reale positivo.
2.4. Procedure di laboratorio. I dati di laboratorio includevano emocromo completo mediante emocromo automatizzato, test di funzionalità epatica e renale mediante metodo colorimetrico, esame dei parametri emostatici, marcatori infiammatori, Na sierico, K sierico, Ca sierico, test con stick urinario ed emogasanalisi.
2.5. Definizioni. Il danno renale acuto (AKI) è stato identificato secondo le linee guida di Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). È definito come uno qualsiasi dei seguenti: (I) un aumento di S.cr ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) entro 48 ore; o (II) un aumento di S.cr a ≥1,5 volte il basale nei 7 giorni precedenti; o (III) un volume di urina ≤0,5 mL/kg/h per 6 h. L'AKI è classificato per gravità secondo i criteri presentati nella Tabella (1). (11) I criteri di diuresi non sono stati utilizzati in modo coerente per la diagnosi di AKI a causa della mancanza di misurazioni giornaliere delle urine nella cartella elettronica.
Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è stato sviluppato come punteggio di gravità della morbilità per concentrarsi sulla disfunzione d'organo, che può prevedere in modo affidabile la gravità e l'esito della malattia. Include 6 variabili, ognuna delle quali rappresenta un sistema di organi presentato nella Tabella (2). (12) Analisi statistiche. Il software SPSS, versione 26, è stato utilizzato per l'analisi statistica. Sono state eseguite ANOVA e analisi di regressione logistica univariata [odds ratio (OR) e intervalli di confidenza al 95% (CI)] (livello di significatività: P <0,05).
Dichiarazione etica. Al fine di mantenere e accertare i diritti dei pazienti senza compromettere la loro privacy e riservatezza, i consensi informati verbali, in sostituzione dei consensi informati scritti, sono stati ottenuti direttamente da tutti i pazienti o dai loro familiari. I requisiti per ottenere i consensi informati scritti non erano raggiungibili a causa della natura intrinsecamente pericolosa e contagiosa dell'epidemia di COVID-19, delle rigide restrizioni da parte della direzione dell'ospedale e dell'urgenza della raccolta dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Zagazig, Egitto
- Faculty of Medicine -Zagazig University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Secondo le linee guida dell'OMS, una diagnosi confermata di COVID-19 è stata definita come un risultato positivo di un rilevamento quantitativo in tempo reale della reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) in un tampone nasofaringeo.
Criteri di esclusione:
pazienti di età inferiore ai 18 anni, pazienti con diagnosi di malattia renale cronica prima del ricovero, pazienti in dialisi di mantenimento o in attesa di trapianto renale e pazienti che assumono farmaci nefrotossici una settimana prima del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di lesioni renali acute (AKI).
Il gruppo con danno renale acuto (AKI) ha soddisfatto le linee guida di Kidney Disease, Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
indagini successive
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Gruppo NON-danno renale acuto (non-AKI).
Il gruppo con danno renale NON acuto (non AKI) non ha soddisfatto le linee guida di Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
indagini successive
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Lo sviluppo di danno renale acuto o meno a seguito di COVID-19
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'immatricolazione
|
2 mesi dopo l'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID-1927
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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