- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04874779
Risco de lesão renal aguda no COVID-19
Risco de lesão renal aguda entre pacientes infectados com COVID-19: um estudo retrospectivo de centro único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2.1. Desenho do estudo e participantes. Estudo observacional retrospectivo de centro único, incluindo (83) pacientes com COVID-19 confirmados em laboratório (idade ≥ 18 anos), hospitalizados e isolados nos departamentos médicos do Hospital AL-AHRAR, Zagazig, Egito, de 23 de junho a 29 de agosto de 2020 . Todos os pacientes foram isolados nos departamentos médicos. Nenhum deles foi internado em UTI ou submetido a ventilação mecânica. De acordo com as diretrizes da OMS, um diagnóstico confirmado de COVID-19 foi definido como um resultado positivo de uma detecção quantitativa em tempo real da reação em cadeia da polimerase transcriptase reversa (RT-PCR) em um swab nasofaríngeo. (9) Foram excluídos deste estudo: pacientes menores de 18 anos, pacientes com diagnóstico de doença renal crônica antes da admissão, pacientes em diálise de manutenção ou aguardando transplante renal e pacientes em uso de algum medicamento nefrotóxico uma semana antes da admissão.
2.2. Coleção de dados. O histórico médico dos pacientes, doenças de base, medicamentos administrados em casa e no hospital, dados laboratoriais, tomografias computadorizadas (TC) de tórax e abdome sem contraste foram recuperados de prontuários eletrônicos. De acordo com o Ministério da Saúde e População (MOHP), protocolo de gerenciamento do Egito para pacientes com COVID-19, versão 1.4, 30 de maio de 2020, (10), todos os pacientes receberam tratamento padrão, incluindo: (a) suprimento de oxigênio para atingir SaO2 ≥ 90%; (b) Hidroxicloroquina (400 mg duas vezes no primeiro dia e depois 200 mg duas vezes por 6 dias); (C) Vitamina C (1g ao dia); (d) Zinco (50mg diariamente); (e) Acetilcisteína 200 mg t.d.s.; (f) lactoferrina uma saqueta duas vezes por dia; (g) Anticoagulação se D-dímero > 1000.
2.3. Detecção molecular de SARS-CoV-2 (RT-PCR). O teste de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR) em tempo real para SARS-CoV-2 foi realizado em zaragatoas nasofaríngeas usando o kit TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR da Thermofisher SCIENTIFIC, 1000 reações (Cat. Nº A48067). O kit de extração QUIAGEN foi usado para extrair o RNA viral. Usando instrumentos de PCR em tempo real Quick Dx Applied Biosystems 7500, o ácido nucleico purificado foi transcrito reversamente em cDNA e amplificado usando o kit TaqPathTM COVID 19 RT PCR em um estágio. Sondas combinadas com três sequências-alvo únicas de SARS-CoV-2: ORF1ab, nucleocapsídeo (N) e primers/sondas de pico (S) para o bacteriófago MS2. O resultado foi considerado nulo porque dois dos três genes e o MS2 (controle positivo) foram todos positivos. A COVID-19 era diagnosticada sempre que um resultado positivo de RT-PCR em tempo real era identificado.
2.4. Procedimentos laboratoriais. Os dados laboratoriais incluíram hemograma completo por hemograma automático, testes de função hepática e renal por método colorimétrico, exame de parâmetros de hemostasia, marcadores inflamatórios, Na sérico, K sérico, Ca sérico, teste de fita reagente na urina e gasometria arterial.
2.5. Definições. A lesão renal aguda (LRA) foi identificada de acordo com as diretrizes do Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). É definido como qualquer um dos seguintes: (I) um aumento de S.cr ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) em 48 h; ou (II) um aumento de S.cr para ≥1,5 vezes a linha de base nos últimos 7 dias; ou (III) um volume de urina ≤0,5 mL/kg/h por 6 h. A LRA é classificada quanto à gravidade de acordo com os critérios apresentados na Tabela (1). (11) Os critérios de débito urinário não foram usados de forma consistente para o diagnóstico de IRA devido à falta de medição diária da urina no prontuário eletrônico.
O escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) foi desenvolvido como um escore de gravidade da morbidade para se concentrar na disfunção orgânica, que pode prever com segurança a gravidade e o resultado da doença. Inclui 6 variáveis, cada uma representando um sistema orgânico apresentado na Tabela (2). (12) Análises estatísticas. O software SPSS, versão 26, foi utilizado para análise estatística. ANOVA e análise de regressão logística univariada [odds ratio (OR) e intervalo de confiança de 95% (IC)] foram realizadas (nível de significância: P < 0,05).
Declaração de ética. A fim de manter e assegurar os direitos dos pacientes sem comprometer sua privacidade e confidencialidade, foram obtidos consentimentos informados verbais, em vez de consentimentos informados por escrito, diretamente de todos os pacientes ou seus familiares. Os requisitos para obter consentimentos informados por escrito não foram atingíveis devido à natureza inerentemente perigosa e contagiosa da epidemia de COVID-19, às restrições estritas da administração do hospital e à urgência da coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagazig, Egito
- Faculty of Medicine -Zagazig University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
De acordo com as diretrizes da OMS, um diagnóstico confirmado de COVID-19 foi definido como um resultado positivo de uma detecção quantitativa em tempo real da reação em cadeia da polimerase transcriptase reversa (RT-PCR) em um swab nasofaríngeo.
Critério de exclusão:
pacientes menores de 18 anos, pacientes diagnosticados com doença renal crônica antes da admissão, pacientes em diálise de manutenção ou aguardando transplante renal e pacientes em uso de algum medicamento nefrotóxico uma semana antes da admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de lesão renal aguda (LRA)
O grupo de lesão renal aguda (LRA) atendeu às diretrizes do Kidney Disease, Improving Global Outcomes (KDIGO)
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investigações de acompanhamento
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Grupo de lesão renal NÃO aguda (não LRA)
O grupo de lesão renal NÃO aguda (não LRA) não atendeu às diretrizes do Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
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investigações de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desenvolvimento de lesão renal aguda ou não após COVID-19
Prazo: 2 meses após a inscrição
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2 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-1927
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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