- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04874779
Riziko akutního poškození ledvin u COVID-19
Riziko akutního poškození ledvin u pacientů infikovaných COVID-19: retrospektivní studie jednoho centra
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
2.1. Návrh studie a účastníci. Retrospektivní observační jednocentrická studie zahrnující (83) laboratorně potvrzených pacientů s COVID-19 (věk ≥ 18 let), hospitalizovaných a izolovaných na lékařských odděleních nemocnice AL-AHRAR, Zagazig, Egypt, od 23. června do 29. srpna 2020 . Všichni pacienti byli izolováni na lékařských odděleních. Žádný z nich nebyl přijat na JIP ani podstoupil mechanickou ventilaci. Podle pokynů WHO byla potvrzená diagnóza COVID-19 definována jako pozitivní výsledek kvantitativní detekce reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase ve výtěru z nosohltanu. (9) Z této studie jsme vyloučili: pacienty mladší 18 let, pacienty s diagnózou chronického onemocnění ledvin před přijetím, pacienty na udržovací dialýze nebo čekající na transplantaci ledviny a pacienty užívající jakékoli nefrotoxické léky týden před přijetím.
2.2. Sběr dat. Z elektronických lékařských záznamů byla získána anamnéza pacientů, základní onemocnění, léky podávané doma a v nemocnici, laboratorní data, nevylepšená počítačová tomografie hrudníku a břicha (CT). Podle protokolu Ministerstva zdravotnictví a populace (MOHP), Egypt Management Protocol pro pacienty COVID-19, verze 1.4, 30. května 2020 (10), všichni pacienti dostávali standardní péči včetně: (a) dodávky kyslíku k dosažení SaO2 > 90 %; (b) Hydroxychlorochin (400 mg dvakrát první den, poté 200 mg dvakrát po dobu 6 dnů); (C) Vitamin C (1 g denně); (d) zinek (50 mg denně); (e) Acetylcystein 200 mg t.d.s.; (f) laktoferin jeden sáček dvakrát denně; (g) Antikoagulace, pokud D-dimer > 1000.
2.3. Molekulární detekce SARS-CoV-2 (RT-PCR). Testování SARS-CoV-2 v reálném čase reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) bylo provedeno na nasofaryngeálních výtěrech pomocí soupravy TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR od společnosti Thermofisher SCIENTIFIC, 1000 reakcí (kat. č. A48067). K extrakci virové RNA byla použita extrakční souprava QUIAGEN. Pomocí nástrojů pro PCR v reálném čase Quick Dx Applied Biosystems 7500 byla purifikovaná nukleová kyselina reverzně transkribována do cDNA a amplifikována pomocí soupravy TaqPathTM COVID 19 RT PCR Kit v jedné fázi. Sondy nasedly na tři unikátní cílové sekvence SARS-CoV-2: ORF1ab, nukleokapsidové (N) a spike (S) primery/sondy pro bakteriofág MS2. Výsledek byl považován za nulový, protože dva ze tří genů a MS2 (pozitivní kontrola) byly všechny pozitivní. COVID-19 byl diagnostikován vždy, když byl identifikován pozitivní výsledek RT-PCR v reálném čase.
2.4. Laboratorní postupy. Laboratorní data zahrnovala kompletní krevní obraz automatickým krevním počítačem, jaterní a renální funkční testy kolorimetrickou metodou, vyšetření parametrů hemostázy, zánětlivých markerů, sérové Na, sérum K, sérové Ca, močový test a rozbor arteriálních krevních plynů.
2.5. Definice. Akutní poškození ledvin (AKI) bylo identifikováno podle pokynů společnosti Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Je definováno jako kterékoli z následujících: (I) zvýšení S.cr ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/L) během 48 hodin; nebo (II) zvýšení S.cr na ≥1,5násobek výchozí hodnoty během předchozích 7 dnů; nebo (III) objem moči ≤0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin. AKI je stanovena podle závažnosti podle kritérií uvedených v tabulce (1). (11) Kritéria výstupu moči nebyla konzistentně používána pro diagnostiku AKI kvůli nedostatku denního měření moči v elektronické tabulce.
Skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) bylo vyvinuto jako skóre závažnosti morbidity se zaměřením na orgánovou dysfunkci, které může spolehlivě předpovědět závažnost a výsledek onemocnění. Zahrnuje 6 proměnných, z nichž každá představuje orgánový systém uvedený v tabulce (2). (12) Statistické analýzy. Pro statistickou analýzu byl použit software SPSS, verze 26. Byla provedena ANOVA a jednorozměrná logistická regresní analýza [poměr šancí (OR) a 95% intervaly spolehlivosti (CI)] (hladina významnosti: P < 0,05).
Etické prohlášení. Aby byla zachována a zajištěna práva pacientů bez ohrožení jejich soukromí a důvěrnosti, byly přímo od všech pacientů nebo jejich příbuzných získávány informované ústní souhlasy namísto písemných informovaných souhlasů. Požadavky na získání písemného informovaného souhlasu nebyly dosažitelné kvůli přirozené nebezpečné a nakažlivé povaze epidemie COVID-19, přísným omezením ze strany vedení nemocnice a naléhavosti shromažďování údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Faculty of Medicine -Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podle pokynů WHO byla potvrzená diagnóza COVID-19 definována jako pozitivní výsledek kvantitativní detekce reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase ve výtěru z nosohltanu.
Kritéria vyloučení:
pacienti mladší 18 let, pacienti s diagnózou chronického onemocnění ledvin před přijetím, pacienti na udržovací dialýze nebo čekající na transplantaci ledvin a pacienti užívající jakékoli nefrotoxické léky týden před přijetím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina akutního poškození ledvin (AKI).
Skupina akutního poškození ledvin (AKI) splnila pokyny pro onemocnění ledvin, zlepšení globálních výsledků (KDIGO)
|
následná vyšetřování
|
|
Skupina NON-Akutní poškození ledvin (non-AKI).
Skupina NON-akutní poškození ledvin (non-AKI) nesplnila pokyny pro globální výsledky zlepšující onemocnění ledvin (KDIGO)
|
následná vyšetřování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozvoj akutního poškození ledvin nebo ne po COVID-19
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
|
2 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-1927
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ne
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...DokončenoMorbidní obezita vyžadující bariatrickou chirurgiiEgypt
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
Bispebjerg HospitalDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgii | Infekce související s protézou | Selhání protézy | Přežití protézy | Artritida kolenaDánsko
-
David BrienzaDokončeno