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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04874779
COVID-19의 급성 신장 손상 위험
COVID-19에 감염된 환자의 급성 신장 손상 위험: 후향적 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
2.1. 연구 설계 및 참가자. 2020년 6월 23일부터 8월 29일까지 이집트 Zagazig의 AL-AHRAR 병원 의료 부서에 입원 및 격리된 실험실에서 확인된 COVID-19 환자(18세 이상) 83명을 포함한 후향적 관찰 단일 센터 연구 . 모든 환자는 의료 부서에서 격리되었습니다. 그들 중 누구도 ICU에 입원하거나 기계 환기를 받지 못했습니다. WHO 가이드라인에 따르면 코로나19 확진 판정은 비인두 면봉에서 정량적 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 검출 결과 양성으로 정의됐다. (9) 18세 미만의 환자, 입원 전 만성 신장 질환 진단을 받은 환자, 유지 투석을 받고 있거나 신장 이식을 기다리는 환자, 입원 1주일 전에 신독성 약물을 복용 중인 환자는 이 연구에서 제외했습니다.
2.2. 데이터 수집. 환자의 병력, 기저 질환, 가정 및 병원에서 투여된 약물, 실험실 데이터, 조영되지 않은 흉부 및 복부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 전자 의료 기록에서 검색했습니다. 보건인구부(MOHP), 이집트 COVID-19 환자 관리 프로토콜 버전 1.4, 2020년 5월 30일(10)에 따르면 모든 환자는 다음을 포함한 표준 치료를 받았습니다. (a) SaO2 달성을 위한 산소 공급 ≥ 90%; (b) 하이드록시클로로퀸(400mg을 첫날에 두 번, 200mg을 6일 동안 두 번); (C) 비타민 C(매일 1gm); (d) 아연(매일 50mg); (e) 아세틸시스테인 200mg t.d.s.; (f) 락토페린 1포를 1일 2회; (g) D-dimer > 1000인 경우 항응고.
2.3. SARS-CoV-2(RT-PCR)의 분자 검출. Thermofisher SCIENTIFIC의 TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR 키트를 사용하여 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 테스트를 수행했습니다. 번호 A48067). QUIAGEN 추출 키트를 사용하여 바이러스 RNA를 추출했습니다. Quick Dx Applied Biosystems 7500 실시간 PCR 기기를 사용하여 정제된 핵산을 cDNA로 역전사하고 TaqPathTM COVID 19 RT PCR 키트를 사용하여 한 단계에서 증폭했습니다. 세 가지 고유한 SARS-CoV-2 표적 서열에 어닐링된 프로브: ORF1ab, 뉴클레오캡시드(N) 및 박테리오파지 MS2용 스파이크(S) 프라이머/프로브. 3개의 유전자 중 2개와 MS2(양성 대조군)가 모두 양성이었기 때문에 결과는 null로 간주되었습니다. COVID-19는 양성 실시간 RT-PCR 결과가 확인될 때마다 진단되었습니다.
2.4. 실험실 절차. 실험실 데이터에는 자동 혈액 카운터에 의한 전체 혈구 수, 비색법에 의한 간 및 신장 기능 검사, 지혈 매개변수 검사, 염증 표지자, 혈청 Na, 혈청 K, 혈청 Ca, 소변 딥스틱 검사 및 동맥혈 가스 분석이 포함됩니다.
2.5. 정의. 급성 신장 손상(AKI)은 Kidney Disease Improving Global Outcomes(KDIGO)의 지침에 따라 확인되었습니다. 다음 중 하나로 정의됩니다: (I) 48시간 이내에 S.cr 증가 ≥0.3 mg/dL(≥26.5 μmol/L); 또는 (II) 이전 7일 이내에 기준선의 ≥1.5배로 S.cr 증가; 또는 (III) 6시간 동안 소변량 ≤0.5 mL/kg/h. AKI는 표(1)에 제시된 기준에 따라 심각도에 따라 분류됩니다. (11) 전자차트에서 일일 소변 측정이 부족하여 AKI 진단에 일관되게 소변량 기준을 사용하지 않았다.
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수는 질병 중증도와 결과를 안정적으로 예측할 수 있는 장기 기능 장애에 초점을 맞춘 이환율 중증도 점수로 개발되었습니다. 여기에는 각각 표(2)에 제시된 장기 시스템을 나타내는 6개의 변수가 포함됩니다. (12) 통계 분석. 통계 분석에는 SPSS 소프트웨어 버전 26이 사용되었습니다. ANOVA 및 단변량 로지스틱 회귀분석[교차비(OR) 및 95% 신뢰구간(CI)]을 수행하였다(유의수준: P < 0.05).
윤리 성명서. 환자의 사생활과 기밀을 위태롭게 하지 않고 환자의 권리를 유지하고 확인하기 위해 서면 동의 대신 구두 동의를 모든 환자 또는 그 친척으로부터 직접 얻었습니다. COVID-19 전염병의 고유한 위험 및 전염성 특성, 병원 경영진의 엄격한 제한 및 데이터 수집의 긴급성으로 인해 사전 서면 동의를 얻기 위한 요구 사항을 달성할 수 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagazig, 이집트
- Faculty of Medicine -Zagazig University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
WHO 가이드라인에 따르면 코로나19 확진 판정은 비인두 면봉에서 정량적 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 검출 결과 양성으로 정의됐다.
제외 기준:
18세 미만 환자, 입원 전 만성신장질환 진단을 받은 환자, 유지 투석을 받고 있거나 신장이식을 기다리는 환자, 입원 1주일 전 신독성 약물을 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 신장 손상(AKI) 그룹
급성신장손상(AKI) 그룹이 KDIGO(Kidney Disease, Improving Global Outcomes) 가이드라인을 충족했습니다.
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후속 조사
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비급성 신장 손상(비 AKI) 그룹
비급성신장손상(non-AKI) 그룹은 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes)의 지침을 충족하지 못했습니다.
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후속 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 신장 손상의 발생 또는 COVID-19 이후 발생하지 않음
기간: 등록 후 2개월
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등록 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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